Kombinationen av Adebrelimab och TP-regimen för neoadjuvant terapi hos patienter med stadium IVB oral skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Orala skivepitelcancerpatienter diagnostiserade genom histologi eller cytologi;
2. Har inte fått någon behandling för oral skivepitelcancer tidigare;
3. Enligt AJCC TNM stadiesystem, stadium klinisk IVB;
4. ECOG-poäng: 0-1 poäng;
5. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
6. Huvudorganfunktionen är god och laboratorietestdata uppfyller följande standarder: (1) Blodrutin: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L (eller högre än den nedre gränsen för normala värden i forskningscentrets laboratorium), trombocyter antal ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för standardvärdet (ULN), ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger ULN. Om patienten har levermetastaser är denna standard ≤ 5 gånger ULN; (3) Njurfunktion: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat enligt Cockcroft Gaults formel);
7. Kvinnliga deltagare med fertilitet, såväl som manliga deltagare med partners som är fertila kvinnor, måste använda en medicinskt erkänd preventivmetod (såsom en intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studiens behandlingsperiod och minst 6 månader efter den senaste användningen av adelbizumab och minst 6 månader efter den senaste användningen av kemoterapi;
8. Delta frivilligt i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Det finns okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell effusion eller bukutgjutning som kräver upprepad dränering;
2. Har tidigare haft allergier mot någon av komponenterna i adelbizumab;

3. Har fått någon av följande behandlingar:

   1. Fick något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet, eller hade en halveringstid på högst 5 veckor från det senaste prövningsläkemedlet;
   2. Anmäl dig samtidigt till en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-intervention) eller en uppföljning av en klinisk interventionsstudie;
   3. Fick antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, biologisk terapi eller tumörembolisering) inom 2 veckor före den första användningen av det prövningsläkemedlet;
   4. Försökspersoner som behöver få kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent dos per dag) inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet. Tillåt användning av hormoner för rutinmässig kemoterapiförbehandling utan att dosjustering behövs. Andra särskilda omständigheter kräver kommunikation med forskaren. I frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar är det tillåtet att inhalera eller lokalt använda steroider och binjurebarkhormonersättning med en dos som är större än 10 mg/dag av prednisoneffektdos;
   5. Individer som har fått antitumörvacciner eller har fått levande vacciner inom 4 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet;
   6. Efter att ha genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av prövningsläkemedlet;
   7. Patienter som tidigare har fått behandling med paklitaxelläkemedel;
4. Toxiciteten för tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till ≤ CTCAE 5.0 nivå 1 (exklusive håravfall) eller den nivå som specificeras av inklusions-/exklusionskriterierna;
5. En historia av aktiva autoimmuna sjukdomar och autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell pneumoni, kolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till ovanstående sjukdomar eller syndrom); Exklusive patienter med vitiligo eller barndomastma/allergier som redan har återhämtat sig och inte kräver någon intervention i vuxen ålder; Autoimmun medierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; Typ I-diabetes med en stabil dos insulin;
6. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-test positivt, eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation, eller aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBV DNA-testvärde överstiger 500 IE /ml eller 2500 kopior/ml);
7. Patienterna har okontrollerade kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: (1) NYHA grad II eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Har upplevt hjärtinfarkt inom ett år; (4) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som inte har ingripits kliniskt eller fortfarande är dåligt kontrollerade efter klinisk intervention;
8. Allvarliga infektioner (CTCAE 5.0>Nivå 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation, bakteriemi och infektionskomplikationer som kräver sjukhusvård; Baslinjeundersökning av bröstkorg tyder på närvaro av aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, eller behovet av oral eller intravenös antibiotikabehandling, exklusive profylaktisk användning av antibiotika;
9. Interstitiell lungsjukdom i anamnesen (exklusive strålningspneumoni och icke-infektiös lunginflammation som inte har behandlats med steroider);
10. Patienter som har diagnostiserats med aktiv lungtuberkulosinfektion genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller som har en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom ett år före inskrivningen, eller som har en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion mer än ett år tidigare men inte har fått formell behandling;
11. Diagnostiserats med någon annan elakartad tumör inom de 5 åren före den första användningen av prövningsläkemedlet, exklusive maligna tumörer med låg risk för metastaser och dödlighet (5-års överlevnadsgrad >90 %), såsom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Enligt forskarens bedömning finns det andra faktorer som kan göra att försökspersonen tvingas avsluta studien halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, allvarliga avvikelser i laboratorietestvärden, familje- eller sociala faktorer, som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamling av försöksdata.