A combinação de regime de adebrelimabe e TP para terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma espinocelular oral em estágio IVB

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma espinocelular oral diagnosticado por histologia ou citologia;
2. Não recebeu nenhum tratamento para carcinoma espinocelular oral no passado;
3. De acordo com o sistema de estadiamento AJCC TNM, estadiamento clínico IVB;
4. Pontuação ECOG: 0-1 pontos;
5. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
6. A função do órgão principal é boa e os dados dos exames laboratoriais atendem aos seguintes padrões: (1) Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (ou superior ao limite inferior dos valores normais no laboratório do centro de pesquisa), plaquetas contagem ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90g/L; (2) Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor padrão (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN. Se o paciente apresentar metástase hepática, esse padrão é ≤ 5 vezes o LSN; (3) Função renal: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calculado pela fórmula de Cockcroft Gault);
7. Os participantes do sexo feminino com fertilidade, bem como os participantes do sexo masculino com parceiros que são mulheres férteis, são obrigados a usar uma medida contraceptiva clinicamente reconhecida (como um dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e pelo menos 6 meses após o último uso de adelbizumabe e pelo menos 6 meses após o último uso de quimioterapia;
8. Participe voluntariamente deste estudo, assine um termo de consentimento livre e esclarecido, tenha boa adesão e coopere com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Há derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou derrame abdominal que requerem drenagem repetida;
2. Ter histórico de alergia a algum componente do adelbizumabe no passado;

3. Recebeu algum dos seguintes tratamentos:

   1. Recebeu qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental ou teve meia-vida não superior a 5 semanas desde o último medicamento experimental;
   2. Inscrever-se simultaneamente em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (sem intervenção) ou um estudo clínico de intervenção de acompanhamento;
   3. Recebeu terapia antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica ou embolização tumoral) dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento experimental;
   4. Indivíduos que precisam receber corticosteróides (> dose equivalente de prednisona> 10 mg por dia) nas 2 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo. Permitir o uso de hormônios para pré-tratamento quimioterápico de rotina sem necessidade de ajuste de dose. Outras circunstâncias especiais requerem comunicação com o pesquisador. Na ausência de doenças autoimunes ativas, é permitida a inalação ou uso local de esteroides e reposição hormonal do córtex adrenal com dose superior a 10mg/dia da dose de eficácia da prednisona;
   5. Indivíduos que receberam vacinas antitumorais ou que receberam vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento experimental;
   6. Ter sido submetido a uma grande cirurgia ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental;
   7. Pacientes que já receberam tratamento com paclitaxel;
4. A toxicidade de tratamentos antitumorais anteriores não se recuperou para ≤ CTCAE 5.0 nível 1 (excluindo queda de cabelo) ou o nível especificado pelos critérios de inclusão/exclusão;
5. História de doenças autoimunes ativas e doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando às doenças ou síndromes acima); Excluindo pacientes com vitiligo ou asma/alergias infantis que já se recuperaram e não necessitam de qualquer intervenção na idade adulta; Hipotireoidismo mediado autoimune tratado com doses estáveis ​​de hormônio de reposição tireoidiano; Diabetes tipo I com dose estável de insulina;
6. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea, ou hepatite ativa (referência para hepatite B: o valor do teste de DNA do HBV excede 500 UI /ml ou 2.500 cópias/mL);
7. Os indivíduos apresentam sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares não controladas, incluindo, mas não se limitando a: (1) insuficiência cardíaca grau II da NYHA ou superior; (2) Angina de peito instável; (3) Sofreu infarto do miocárdio dentro de um ano; (4) Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que não foram intervencionadas clinicamente ou ainda são mal controladas após intervenção clínica;
8. Infecções graves (CTCAE 5.0>Nível 2) ocorreram dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia e complicações de infecção que requerem tratamento hospitalar; O exame de imagem torácica inicial sugere a presença de inflamação pulmonar ativa, sintomas e sinais de infecção nas 2 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento em estudo, ou a necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, excluindo o uso profilático de antibióticos;
9. História de doença pulmonar intersticial (excluindo pneumonia por radiação e pneumonia não infecciosa que não foram tratadas com esteróides);
10. Pacientes que foram diagnosticados com infecção tuberculosa pulmonar ativa por meio de histórico médico ou exame de tomografia computadorizada, ou têm histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa no período de um ano antes da inscrição, ou têm histórico de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de um ano, mas não receberam tratamento formal;
11. Diagnosticado com qualquer outro tumor maligno nos 5 anos anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental, excluindo tumores malignos com baixo risco de metástase e mortalidade (taxa de sobrevivência em 5 anos> 90%), como câncer de pele de células basais ou de células escamosas ou carcinoma cervical in situ que foi tratado adequadamente;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outros fatores que podem fazer com que o sujeito seja forçado a encerrar o estudo no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, anormalidades graves nos valores dos testes laboratoriais, fatores familiares ou sociais, o que pode afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados do ensaio.