IVB期口腔扁平上皮癌患者における術前補助療法のためのアデブレリマブとTPレジメンの併用

包含基準:

1. 組織学または細胞学によって診断された口腔扁平上皮癌患者。
2. 過去に口腔扁平上皮癌の治療を受けていない。
3. AJCC TNM 病期分類システムによると、臨床 IVB の病期。
4. ECOG スコア: 0 ～ 1 ポイント。
5. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
6. 主な臓器の機能は良好であり、臨床検査データは以下の基準を満たしている。 (1) 血液検査：好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L (または研究所の検査室の正常値の下限値以上)、血小板カウント ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L; (2) 肝機能：血清総ビリルビンが基準値（ULN）の上限値の1.5倍以下、ASTおよびALTがULNの2.5倍以下。 患者に肝転移がある場合、この基準は ULN の 5 倍以下です。 (3) 腎機能: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m2 (Cockcroft Gault の公式に従って計算);
7. 不妊症のある女性参加者、および妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性参加者は、治験治療期間中および少なくとも6か月間、医学的に認められた避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。アデビズマブの最後の使用後、および化学療法の最後の使用から少なくとも6か月後。
8. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力してください。

除外基準:

1. 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水があり、繰り返しの排出が必要です。
2. 過去にアデビズマブの成分に対するアレルギーの病歴がある。

3. 以下のいずれかの治療を受けたことがある。

   1. -治験薬の最初の使用前4週間以内に他の治験薬を投与されたか、最後の治験薬からの半減期が5週間以下である。
   2. 観察（非介入）臨床研究または介入臨床研究のフォローアップでない限り、別の臨床研究に同時に登録する。
   3. -治験薬の最初の使用前の2週間以内に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術を含む）を受けた。
   4. -治験薬の最初の使用前の2週間以内にコルチコステロイド（1日あたり>10mgのプレドニゾン相当量）を受ける必要がある被験者。 用量調整を必要とせずに、定期的な化学療法の前治療にホルモンを使用できるようにします。 その他の特別な状況では、研究者とのコミュニケーションが必要になります。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、プレドニゾンの有効用量の10mg/日を超える用量のステロイドおよび副腎皮質ホルモン補充剤を吸入または局所的に使用することが許可されます。
   5. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けた個人。
   6. -治験薬の最初の使用前の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
   7. 以前にパクリタキセル薬による治療を受けた患者。
4. 以前の抗腫瘍治療の毒性が CTCAE 5.0 レベル 1 (脱毛を除く) または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復していない。
5. 活動性の自己免疫疾患および自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、上記の疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）の病歴；すでに回復し、成人期に介入を必要としない白斑または小児喘息/アレルギーの患者を除く。自己免疫介在性甲状腺機能低下症は安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療。インスリン投与量が安定している I 型糖尿病。
6. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴がある、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBV DNA検査値が500 IUを超える）がある/mlまたは2500コピー/mL）;
7. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない心血管の臨床症状または疾患を患っている。(1) NYHAグレードII以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある。 (4) 臨床的に介入されていない、または臨床的介入後もまだコントロールが不十分である、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
8. -重度の肺炎、菌血症、入院治療を必要とする感染症合併症などの重篤な感染症（CTCAE 5.0>レベル2）が治験薬の最初の使用前4週間以内に発生した。ベースラインの胸部画像検査により、治験薬の初回使用前 2 週間以内に活動性肺炎症、感染症の症状および徴候の存在が示唆されるか、または抗生物質の予防的使用を除く経口または静脈内抗生物質治療の必要性が示唆されます。
9. 間質性肺疾患の病歴（放射線肺炎およびステロイドで治療されていない非感染性肺炎を除く）。
10. 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症と診断された患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが治療を受けていない患者正式な扱い。
11. -治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がんなど、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除くまたは適切に治療された子宮頸がん上皮内がん。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者の判断によれば、同時治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重度の異常、家族や社会的要因など、対象者が研究を途中で中止せざるを得なくなる可能性がある要因は他にもあります。被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性があります。