IVB기 구강 편평 세포 암종 환자의 신보조 요법을 위한 아데브렐리맙과 TP 요법의 병용

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 진단된 구강 편평 세포 암종 환자;
2. 과거에 구강 편평 세포 암종에 대한 치료를 받은 적이 없습니다.
3. AJCC TNM 병기 결정 시스템에 따르면, 임상 IVB 단계;
4. ECOG 점수: 0-1점;
5. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
6. 주요 장기 기능이 양호하고 실험실 테스트 데이터가 다음 기준을 충족합니다. (1) 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L(또는 연구 센터 실험실의 정상 수치 하한치보다 높음), 혈소판 개수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 표준 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배. 환자에게 간 전이가 있는 경우 이 표준은 ULN의 5배 이하입니다. (3) 신장 기능: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73 m2(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산);
7. 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안, 그리고 최소 6개월 동안 의학적으로 인정된 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 아델비주맙의 마지막 사용 후 및 화학요법의 마지막 사용 후 최소 6개월 후;
8. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하며, 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 반복적인 배액이 필요한 조절 불가능한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있습니다.
2. 과거에 아델비주맙의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우

3. 다음 중 하나의 치료를 받은 경우:

   1. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나, 마지막 임상시험용 의약품으로부터 반감기가 5주 이하인 경우,
   2. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 임상 연구 후속 조치가 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
   3. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 2주 이내에 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술 포함)를 받은 경우
   4. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량)를 투여 받아야 하는 피험자. 용량 조절 없이 일상적인 화학요법 전처리에 호르몬을 사용할 수 있습니다. 기타 특별한 상황에서는 연구자와의 의사소통이 필요합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드 및 부신 피질 호르몬 대체제를 프레드니손 효능 용량의 10mg/일보다 큰 용량으로 흡입하거나 국소적으로 사용할 수 있습니다.
   5. 첫 번째 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 항종양백신을 접종했거나 생백신을 접종한 자
   6. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
   7. 이전에 파클리탁셀 제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
4. 이전 항종양 치료제의 독성이 CTCAE 5.0 수준 1(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준 이하로 회복되지 않았습니다.
5. 활동성 자가면역 질환 및 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 위의 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 이미 회복되어 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 백반증 또는 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료됩니다. 안정적인 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병;
6. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력이 있거나, 활동성 간염(B형 간염 기준: HBV DNA 검사치가 500IU를 초과하는 경우) /ml 또는 2500개 카피/mL);
7. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 가지고 있습니다. (1) NYHA 등급 II 이상 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 심근경색을 경험한 적이 있는 경우. (4) 임상적으로 개입되지 않았거나 임상적 개입 후에도 여전히 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
8. 중증 폐렴, 균혈증, 입원 치료가 필요한 감염 합병증 등 심각한 감염(CTCAE 5.0>레벨 2)이 첫 시험약 사용 전 4주 이내에 발생한 경우 기본 흉부 영상 검사에서는 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후가 있거나 예방적 항생제 사용을 제외한 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요함을 시사합니다.
9. 간질성 폐질환 병력(방사선 폐렴 및 스테로이드로 치료되지 않은 비감염성 폐렴 제외)
10. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵감염으로 진단된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나, 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 치료를 받지 않은 환자 공식적인 대우;
11. 기저세포암, 편평세포피부암 등 전이 및 사망률이 낮은 악성종양(5년 생존율>90%)을 제외하고, 시험약의 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단된 자 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종;
12. 임신 또는 수유중인 여성;
13. 연구자의 판단에 따르면, 동시 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 실험실 검사 수치의 심각한 이상, 가족 또는 사회적 요인, 이는 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.