Kombinasjonen av Adebrelimab og TP-regime for neoadjuvant terapi hos pasienter med stadium IVB oral plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Orale plateepitelkarsinompasienter diagnostisert ved histologi eller cytologi;
2. Har ikke mottatt noen behandling for oral plateepitelkarsinom tidligere;
3. I henhold til AJCC TNM iscenesettelsessystem, stadium klinisk IVB;
4. ECOG-score: 0-1 poeng;
5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
6. Hovedorganfunksjonen er god, og laboratorietestdataene oppfyller følgende standarder: (1) Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L (eller større enn nedre grense for normale verdier i forskningssenterets laboratorium), blodplater antall ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for standardverdien (ULN), AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, er denne standarden ≤ 5 ganger ULN; (3) Nyrefunksjon: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formelen);
7. Kvinnelige deltakere med fertilitet, så vel som mannlige deltakere med partnere som er fertile kvinner, er pålagt å bruke et medisinsk anerkjent prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, p-piller eller kondom) i løpet av studiens behandlingsperiode, og minst 6 måneder etter siste bruk av adelbizumab og minst 6 måneder etter siste bruk av kjemoterapi;
8. Delta frivillig i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og samarbeide om oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon eller abdominal effusjon som krever gjentatt drenering;
2. Har en historie med allergi mot noen komponenter av adelbizumab tidligere;

3. Har mottatt noen av følgende behandlinger:

   1. Mottatt annen undersøkelsesmedisin innen 4 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen, eller hadde en halveringstid på ikke mer enn 5 uker fra siste undersøkelsesmedisinering;
   2. Delta samtidig i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjon) eller en oppfølging av en klinisk intervensjonsstudie;
   3. Mottatt antitumorterapi (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) innen 2 uker før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen;
   4. Pasienter som trenger å få kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent dose per dag) innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet. Tillat bruk av hormoner for rutinemessig kjemoterapiforbehandling uten behov for dosejustering. Andre spesielle forhold krever kommunikasjon med forskeren. I fravær av aktive autoimmune sykdommer er det tillatt å inhalere eller lokalt bruke steroider og binyrebarkhormonerstatning med en dose større enn 10 mg/dag av prednisoneffektdose;
   5. Personer som har mottatt antitumorvaksiner eller har mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon av undersøkelseslegemidlet;
   6. Etter å ha gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen;
   7. Pasienter som tidligere har fått behandling med paklitakselmedisiner;
4. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandlinger har ikke gjenopprettet seg til ≤ CTCAE 5.0 nivå 1 (ekskludert hårtap) eller nivået spesifisert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
5. En historie med aktive autoimmune sykdommer og autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, kolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, inkludert men ikke begrenset til de ovennevnte sykdommene eller syndromene); Ekskluderer pasienter med vitiligo eller astma/allergi hos barn som allerede har kommet seg og ikke trenger noen intervensjon i voksen alder; Autoimmunmediert hypotyreose behandlet med stabile doser av skjoldbruskkjertelerstatningshormon; Type I diabetes med en stabil dose insulin;
6. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBV DNA-testverdi overstiger 500 IE /ml eller 2500 kopier/ml);
7. Personene har ukontrollerte kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: (1) NYHA grad II eller høyere hjertesvikt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) har opplevd hjerteinfarkt innen ett år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som ikke er blitt klinisk intervenert eller fortsatt er dårlig kontrollert etter klinisk intervensjon;
8. Alvorlige infeksjoner (CTCAE 5.0>Nivå 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi og infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; Baseline undersøkelse av brystet antyder tilstedeværelse av aktiv lungebetennelse, symptomer og tegn på infeksjon innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling, unntatt profylaktisk bruk av antibiotika;
9. Anamnese med interstitiell lungesykdom (unntatt strålingslungebetennelse og ikke-infeksiøs lungebetennelse som ikke har blitt behandlet med steroider);
10. Pasienter som har blitt diagnostisert med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon gjennom sykehistorie eller CT-undersøkelse, eller har en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen ett år før innmelding, eller har en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon mer enn ett år før, men har ikke fått formell behandling;
11. Diagnostisert med en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før første bruk av undersøkelseslegemidlet, unntatt ondartede svulster med lav risiko for metastaser og dødelighet (5-års overlevelsesrate >90%), slik som hudkreft i basalceller eller plateepitelceller eller cervical carcinoma in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Ifølge forskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til at forsøkspersonen blir tvunget til å avslutte studiet midtveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietestverdier, familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller innsamlingen av prøvedata.