De combinatie van adebrelimab en TP-regime voor neoadjuvante therapie bij patiënten met stadium IVB oraal plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
2. Heeft in het verleden geen enkele behandeling ondergaan voor oraal plaveiselcelcarcinoom;
3. Volgens het AJCC TNM-stadiëringssysteem, stadiumklinisch IVB;
4. ECOG-score: 0-1 punten;
5. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
6. De belangrijkste orgaanfunctie is goed en de laboratoriumtestgegevens voldoen aan de volgende normen: (1) Bloedroutine: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (of hoger dan de ondergrens van normale waarden in het laboratorium van het onderzoekscentrum), bloedplaatjes aantal ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l; (2) Leverfunctie: totaal bilirubine in serum ≤ 1,5 maal de bovengrens van de standaardwaarde (ULN), AST en ALT ≤ 2,5 maal de ULN. Als de patiënt levermetastasen heeft, is deze norm ≤ 5 keer de ULN; (3) Nierfunctie: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens de Cockcroft Gault-formule);
7. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheid, evenals mannelijke deelnemers met partners die vruchtbare vrouwen zijn, zijn verplicht een medisch erkende anticonceptiemaatregel te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek, en ten minste 6 maanden. na het laatste gebruik van adelbizumab en minimaal 6 maanden na het laatste gebruik van chemotherapie;
8. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en werk mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Er is sprake van oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie die herhaalde drainage vereisen;
2. Als u in het verleden een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor componenten van adelbizumab;

3. Een van de volgende behandelingen heeft ondergaan:

   1. Andere onderzoeksmedicatie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van de onderzoeksmedicatie, of een halfwaardetijd had van niet meer dan 5 weken vanaf de laatste onderzoeksmedicatie;
   2. Gelijktijdig inschrijven voor een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventie) klinisch onderzoek of een follow-up van een klinisch onderzoek naar een interventie betreft;
   3. Antitumortherapie heeft ontvangen (waaronder radiotherapie, chemotherapie, immuuntherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biologische therapie of tumorembolisatie) binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
   4. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalente dosis per dag) moeten krijgen. Sta het gebruik van hormonen toe voor de routinematige voorbehandeling van chemotherapie zonder dat de dosis hoeft te worden aangepast. Andere bijzondere omstandigheden vereisen communicatie met de onderzoeker. Bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten is het toegestaan ​​om steroïden en bijnierschorshormoonsubstitutie in te ademen of plaatselijk te gebruiken met een dosis van meer dan 10 mg/dag prednison-werkzaamheidsdosis;
   5. Personen die antitumorvaccins hebben gekregen of levende vaccins hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   6. Als u binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie of ernstig trauma heeft ondergaan;
   7. Patiënten die eerder een behandeling met paclitaxelgeneesmiddelen hebben gekregen;
4. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ CTCAE 5.0 niveau 1 (exclusief haaruitval) of het niveau gespecificeerd door de inclusie-/uitsluitingscriteria;
5. Een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten en auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot de bovengenoemde ziekten of syndromen); Uitsluiten van patiënten met vitiligo of astma/allergieën uit de kindertijd die al hersteld zijn en geen interventie nodig hebben op volwassen leeftijd; Auto-immuungemedieerde hypothyreoïdie behandeld met stabiele doses schildkliervervangend hormoon; Type I diabetes met een stabiele dosis insuline;
6. Een voorgeschiedenis heeft van immuundeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten heeft, of een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie, of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBV DNA-testwaarde hoger dan 500 IE /ml of 2500 kopieën/ml);
7. De proefpersonen hebben ongecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: (1) NYHA graad II of hoger hartfalen; (2) Instabiele angina pectoris; (3) Binnen een jaar een hartinfarct hebben gehad; (4) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die niet klinisch zijn geïntervenieerd of die na klinische interventie nog steeds slecht onder controle zijn;
8. Ernstige infecties (CTCAE 5.0>niveau 2) traden op binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie en infectiecomplicaties waarvoor een ziekenhuisopname nodig was; Beeldvormingsonderzoek van de borst bij aanvang duidt op de aanwezigheid van actieve longontsteking, symptomen en tekenen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of op de noodzaak van orale of intraveneuze behandeling met antibiotica, met uitzondering van profylactisch gebruik van antibiotica;
9. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (met uitzondering van stralingspneumonie en niet-infectieuze pneumonie die niet met steroïden zijn behandeld);
10. Patiënten bij wie op basis van medische voorgeschiedenis of CT-onderzoek de diagnose actieve longtuberculose-infectie is gesteld, of bij wie binnen één jaar vóór inschrijving een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie bestaat, of die meer dan één jaar eerder een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie hebben, maar die geen formele behandeling;
11. Gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor binnen de 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van kwaadaardige tumoren met een laag risico op metastase en mortaliteit (5-jaarsoverleving>90%), zoals basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ dat adequaat is behandeld;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon gedwongen wordt het onderzoek halverwege te beëindigen, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren, die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de verzameling van onderzoeksgegevens.