L'association du régime Adebrelimab et TP pour le traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral de stade IVB

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral diagnostiqué par histologie ou cytologie ;
2. N'a reçu aucun traitement pour un carcinome épidermoïde oral dans le passé ;
3. Selon le système de classification AJCC TNM, stade clinique IVB ;
4. Score ECOG : 0-1 points ;
5. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
6. Le fonctionnement des organes principaux est bon et les données des tests de laboratoire répondent aux normes suivantes : (1) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (ou supérieur à la limite inférieure des valeurs normales dans le laboratoire du centre de recherche), plaquettes numération ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ; (2) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur standard (LSN), AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN. Si le patient présente des métastases hépatiques, cette norme est ≤ 5 fois la LSN ; (3) Fonction rénale : ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calculé selon la formule Cockcroft Gault) ;
7. Les participantes fertiles, ainsi que les participants masculins dont les partenaires sont des femmes fertiles, doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement reconnue (telle qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement de l'étude et au moins 6 mois. après la dernière utilisation d'adelbizumab et au moins 6 mois après la dernière utilisation de chimiothérapie ;
8. Participez volontairement à cette étude, signez un formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et coopérez au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Il existe un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou un épanchement abdominal incontrôlables qui nécessitent un drainage répété ;
2. avez des antécédents d'allergies à l'un des composants de l'adelbizumab dans le passé ;

3. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

   1. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental, ou a eu une demi-vie d'au plus 5 semaines à compter du dernier médicament expérimental ;
   2. S'inscrire simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (sans intervention) ou d'un suivi d'étude clinique d'intervention ;
   3. A reçu un traitement antitumoral (y compris radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique ou embolisation tumorale) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
   4. Sujets qui doivent recevoir des corticostéroïdes (dose équivalente> 10 mg de prednisone par jour) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. Autoriser l’utilisation d’hormones pour le prétraitement de chimiothérapie de routine sans qu’il soit nécessaire d’ajuster la dose. D'autres circonstances particulières nécessitent une communication avec le chercheur. En l'absence de maladies auto-immunes actives, il est permis d'inhaler ou d'utiliser localement des stéroïdes et des hormones de substitution du cortex surrénalien avec une dose supérieure à 10 mg/jour de dose efficace de prednisone ;
   5. Les personnes qui ont reçu des vaccins antitumoraux ou qui ont reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental ;
   6. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
   7. Patients ayant déjà reçu un traitement par des médicaments à base de paclitaxel ;
4. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs n'est pas revenue à ≤ CTCAE 5,0 niveau 1 (hors chute de cheveux) ou au niveau spécifié par les critères d'inclusion/exclusion ;
5. Des antécédents de maladies auto-immunes actives et de maladies auto-immunes (telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies ou syndromes ci-dessus) ; À l'exclusion des patients souffrant de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles qui se sont déjà rétablis et ne nécessitent aucune intervention à l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone thyroïdienne de remplacement ; Diabète de type I avec une dose stable d'insuline ;
6. avez des antécédents de déficit immunitaire, y compris un test VIH positif, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avez des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse, ou d'hépatite active (référence pour l'hépatite B : la valeur du test ADN du VHB dépasse 500 UI /ml ou 2500 copies/mL) ;
7. Les sujets présentent des symptômes ou des maladies cliniques cardiovasculaires incontrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur selon la NYHA ; (2) Angine de poitrine instable ; (3) Avoir subi un infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; (4) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives qui n'ont pas fait l'objet d'une intervention clinique ou sont encore mal contrôlées après une intervention clinique ;
8. Des infections graves (CTCAE 5.0>Niveau 2) sont survenues dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, telles qu'une pneumonie grave, une bactériémie et des complications infectieuses nécessitant un traitement d'hospitalisation ; L'examen d'imagerie thoracique de base suggère la présence d'une inflammation pulmonaire active, de symptômes et de signes d'infection dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou la nécessité d'un traitement antibiotique oral ou intraveineux, excluant l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ;
9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (à l'exclusion de la pneumonie radique et de la pneumonie non infectieuse qui n'ont pas été traitées avec des stéroïdes) ;
10. Patients ayant reçu un diagnostic d'infection tuberculeuse pulmonaire active par le biais d'antécédents médicaux ou d'un examen tomodensitométrique, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active plus d'un an avant mais n'ayant pas reçu traitement formel;
11. Diagnostiqué avec toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament expérimental, à l'exclusion des tumeurs malignes à faible risque de métastases et de mortalité (taux de survie à 5 ans > 90 %), telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau. ou carcinome cervical in situ qui a été traité de manière adéquate ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
13. Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui peuvent obliger le sujet à abandonner l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, de graves anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire, des facteurs familiaux ou sociaux, ce qui peut affecter la sécurité du sujet ou la collecte des données d'essai.