Az adebrelimab és a TP kombinációja neoadjuváns terápiában IVB stádiumú szájlaphámrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált szájlaphámrákos betegek;
2. A múltban nem kapott semmilyen kezelést szájüregi laphámsejtes karcinóma miatt;
3. Az AJCC TNM stádiumrendszere szerint klinikai IVB stádium;
4. ECOG pontszám: 0-1 pont;
5. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
6. A fő szervműködés jó, a laboratóriumi vizsgálati adatok megfelelnek a következő szabványoknak: (1) Vérrutin: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L (vagy nagyobb, mint a normálérték alsó határa a kutatóközpont laboratóriumában), vérlemezke szám ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/L; (2) Májfunkció: szérum összbilirubin ≤ a standard érték (ULN) felső határának 1,5-szerese, AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának. Ha a betegnek májmetasztázisa van, ez a standard ≤ 5-szöröse az ULN-nek; (3) Vesefunkció: CrCl ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft Gault képlet alapján számítva);
7. A termékenységgel rendelkező női résztvevőknek, valamint a termékeny nő partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek orvosilag elismert fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt, és legalább 6 hónapig. az adelbizumab utolsó alkalmazása után és legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia alkalmazása után;
8. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, megfelelően teljesítse az előírásokat, és működjön együtt a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Vannak ellenőrizhetetlen pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem, amelyek ismételt vízelvezetést igényelnek;
2. A múltban allergiás volt az adelbizumab bármely összetevőjére;

3. Az alábbi kezelések valamelyikében részesült:

   1. bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül, vagy felezési ideje nem haladta meg az 5 hétet az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételétől számítva;
   2. Ezzel egyidejűleg be kell jelentkezni egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozáson kívüli) klinikai vizsgálatról vagy intervenciós klinikai vizsgálat nyomon követéséről van szó;
   3. daganatellenes kezelésben (beleértve a sugárkezelést, a kemoterápiát, az immunterápiát, az endokrin terápiát, a célzott terápiát, a biológiai terápiát vagy a tumorembolizációt) a vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 2 héten belül;
   4. Azok az alanyok, akiknek kortikoszteroidokat kell kapniuk (>10 mg prednizon ekvivalens dózis naponta) a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül. Engedélyezze a hormonok használatát a rutin kemoterápiás előkezeléshez anélkül, hogy az adagot módosítani kellene. Egyéb speciális körülmények megkövetelik a kutatóval való kommunikációt. Aktív autoimmun betegségek hiányában megengedett a szteroidok és a mellékvesekéreg hormonpótlás inhalálása vagy helyi alkalmazása 10 mg/nap prednizon hatékonysági dózisnál nagyobb dózissal;
   5. Olyan személyek, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül daganatellenes vakcinát kaptak, vagy élő vakcinát kaptak;
   6. nagy műtéten vagy súlyos traumán esett át a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 4 héten belül;
   7. Olyan betegek, akik korábban paklitaxel-kezelésben részesültek;
4. A korábbi daganatellenes kezelések toxicitása nem tért vissza ≤ CTCAE 5.0 1. szintre (a hajhullás kivételével), vagy a felvételi/kizárási kritériumok által meghatározott szintre;
5. Aktív autoimmun betegségek és autoimmun betegségek anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hipofízisgyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, beleértve, de nem kizárólagosan a fenti betegségeket vagy szindrómákat); Kizárva a vitiligós vagy gyermekkori asztmában/allergiában szenvedő betegeket, akik már felépültek, és nem igényelnek semmilyen beavatkozást felnőttkorukban; Stabil dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezelt autoimmun mediált hypothyreosis; I-es típusú cukorbetegség stabil inzulin adaggal;
6. Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegsége van, szervátültetés és allogén csontvelő-transzplantáció, vagy aktív hepatitis (hepatitis B referencia: a HBV DNS teszt értéke meghaladja az 500 NE-t) /ml vagy 2500 példány/ml);
7. Az alanyoknak kontrollálatlan kardiovaszkuláris klinikai tünetei vagy betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) NYHA II. fokozatú vagy magasabb szívelégtelenség; (2) Instabil angina pectoris; (3) egy éven belül szívinfarktuson esett át; (4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek klinikailag nem avatkoztak be, vagy a klinikai beavatkozás után még mindig rosszul kontrolláltak;
8. Súlyos fertőzések (CTCAE 5.0>2. szint) a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül fordultak elő, például súlyos tüdőgyulladás, bakterémia és fertőzési szövődmények, amelyek kórházi kezelést igényelnek; A kiindulási mellkasi képalkotó vizsgálat a vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 2 héten belül aktív tüdőgyulladás, tünetek és fertőzési jelek jelenlétére utal, vagy orális vagy intravénás antibiotikus kezelés szükségességére, kivéve az antibiotikumok profilaktikus alkalmazását;
9. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében (kivéve a sugárkezelést és a szteroidokkal nem kezelt nem fertőző tüdőgyulladást);
10. Azok a betegek, akiknél kórelőzmény vagy CT vizsgálat alapján aktív tüdőtuberculosis fertőzést diagnosztizáltak, vagy akiknél a felvétel előtt egy éven belül aktív tüdőtuberkulózis fertőzés szerepel, vagy több mint egy évvel korábban aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepel, de nem kaptak formális kezelés;
11. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgált gyógyszer első alkalmazását megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél alacsony az áttétképződés és a mortalitás (5 éves túlélési arány >90%), mint például a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. A kutató megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alany a vizsgálat félúton történő abbahagyására kényszerülhet, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben, családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok gyűjtését.