La combinación de adebrelimab y el régimen TP para la terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma oral de células escamosas en estadio IVB

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma oral de células escamosas diagnosticados por histología o citología;
2. No ha recibido ningún tratamiento para el carcinoma oral de células escamosas en el pasado;
3. Según el sistema de estadificación TNM del AJCC, estadio clínico IVB;
4. Puntuación ECOG: 0-1 puntos;
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
6. La función del órgano principal es buena y los datos de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes estándares: (1) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (o mayor que el límite inferior de los valores normales en el laboratorio del centro de investigación), plaquetas recuento ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; (2) Función hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor estándar (LSN), AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN. Si el paciente tiene metástasis hepática, este estándar es ≤ 5 veces el LSN; (3) Función renal: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula de Cockcroft Gault);
7. Las participantes femeninas con fertilidad, así como los participantes masculinos con parejas que sean mujeres fértiles, deben utilizar una medida anticonceptiva médicamente reconocida (como un dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio, y al menos durante 6 meses. después del último uso de adelbizumab y al menos 6 meses después del último uso de quimioterapia;
8. Participar voluntariamente en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Hay derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame abdominal que requieren drenaje repetido;
2. Tiene antecedentes de alergias a cualquier componente de adelbizumab en el pasado;

3. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos:

   1. Recibió cualquier otro medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento en investigación, o tuvo una vida media de no más de 5 semanas desde el último medicamento en investigación;
   2. Inscribirse simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (sin intervención) o un seguimiento de un estudio clínico de intervención;
   3. Recibió terapia antitumoral (incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica o embolización tumoral) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
   4. Sujetos que necesitan recibir corticosteroides (>10 mg de dosis equivalente de prednisona por día) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. Permitir el uso de hormonas para el pretratamiento de quimioterapia de rutina sin necesidad de ajuste de dosis. Otras circunstancias especiales requieren comunicación con el investigador. En ausencia de enfermedades autoinmunes activas, se permite la inhalación o el uso local de esteroides y reemplazo hormonal de la corteza suprarrenal con una dosis superior a 10 mg/día de dosis de eficacia de prednisona;
   5. Personas que hayan recibido vacunas antitumorales o hayan recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación;
   6. Haber sido sometido a una cirugía mayor o un traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación;
   7. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con fármacos de paclitaxel;
4. La toxicidad de tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado a ≤ CTCAE 5.0 nivel 1 (excluyendo la caída del cabello) o al nivel especificado por los criterios de inclusión/exclusión;
5. Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas y enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, las enfermedades o síndromes anteriores); Excluidos pacientes con vitíligo o asma/alergias infantiles que ya se han recuperado y no requieren ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo autoinmune tratado con dosis estables de hormona de reemplazo tiroidea; Diabetes tipo I con dosis estable de insulina;
6. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea, o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: el valor de la prueba de ADN del VHB supera las 500 UI /ml o 2500 copias/mL);
7. Los sujetos tienen enfermedades o síntomas clínicos cardiovasculares no controlados, que incluyen, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca de grado II o superior de la NYHA; (2) angina de pecho inestable; (3) Haber sufrido un infarto de miocardio en el plazo de un año; (4) Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que no han sido intervenidas clínicamente o aún están mal controladas después de la intervención clínica;
8. Se produjeron infecciones graves (CTCAE 5.0>Nivel 2) en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave, bacteriemia y complicaciones infecciosas que requieren tratamiento de hospitalización; El examen inicial por imágenes del tórax sugiere la presencia de inflamación pulmonar activa, síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o la necesidad de tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, excluyendo el uso profiláctico de antibióticos;
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excluyendo neumonía por radiación y neumonía no infecciosa que no hayan sido tratadas con esteroides);
10. Pacientes a los que se les haya diagnosticado infección por tuberculosis pulmonar activa mediante antecedentes médicos o examen de tomografía computarizada, o que tengan antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o que tengan antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa más de un año antes pero que no hayan recibido trato formal;
11. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación, excluyendo tumores malignos con bajo riesgo de metástasis y mortalidad (tasa de supervivencia a 5 años>90%), como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas. o carcinoma cervical in situ que haya sido tratado adecuadamente;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Según el criterio del investigador, existen otros factores que pueden hacer que el sujeto se vea obligado a finalizar el estudio a mitad de camino, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, anomalías graves en los valores de las pruebas de laboratorio, factores familiares o sociales, que pueda afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos del ensayo.