Kombinationen af ​​Adebrelimab og TP-regimen til neoadjuverende terapi hos patienter med stadium IVB oral pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Orale pladecellecarcinompatienter diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
2. Har ikke tidligere modtaget nogen behandling for oral pladecellecarcinom;
3. Ifølge AJCC TNM iscenesættelsessystem, fase klinisk IVB;
4. ECOG-score: 0-1 point;
5. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
6. Hovedorganfunktionen er god, og laboratorietestdataene opfylder følgende standarder: (1) Blodrutine: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L (eller større end den nedre grænse for normale værdier i forskningscentrets laboratorium), blodplader antal ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for standardværdien (ULN), AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN. Hvis patienten har levermetastaser, er denne standard ≤ 5 gange ULN; (3) Nyrefunktion: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet i henhold til Cockcroft Gault-formlen);
7. Kvindelige deltagere med fertilitet, såvel som mandlige deltagere med partnere, der er fertile kvinder, er forpligtet til at bruge en medicinsk anerkendt svangerskabsforebyggende foranstaltning (såsom en intrauterin enhed, p-pille eller kondom) i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og mindst 6 måneder efter sidste brug af adelbizumab og mindst 6 måneder efter sidste brug af kemoterapi;
8. Deltage frivilligt i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular, have god compliance og samarbejde om opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion, der kræver gentagen dræning;
2. Har tidligere haft allergi over for nogen af ​​komponenterne i adelbizumab;

3. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger:

   1. Modtog anden forsøgsmedicin inden for 4 uger før den første brug af forsøgsmedicinen, eller havde en halveringstid på højst 5 uger fra den sidste forsøgsmedicin;
   2. Tilmeld dig samtidig et andet klinisk studie, medmindre det er en observationel (ikke-intervention) klinisk undersøgelse eller en opfølgning på en klinisk interventionsundersøgelse;
   3. Modtaget antitumorterapi (inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) inden for 2 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
   4. Forsøgspersoner, der har behov for at modtage kortikosteroider (>10 mg prednisonækvivalent dosis pr. dag) inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet. Tillad brug af hormoner til rutinemæssig kemoterapi-forbehandling uden behov for dosisjustering. Andre særlige forhold kræver kommunikation med forskeren. I fravær af aktive autoimmune sygdomme er det tilladt at inhalere eller lokalt bruge steroider og binyrebarkhormonerstatning med en dosis større end 10 mg/dag af prædnison-effektivitetsdosis;
   5. Personer, der har modtaget antitumorvacciner eller har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet;
   6. Efter at have gennemgået en større operation eller et alvorligt traume inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet;
   7. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med paclitaxel-lægemidler;
4. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandlinger er ikke genvundet til ≤ CTCAE 5.0 niveau 1 (eksklusive hårtab) eller niveauet specificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne;
5. En historie med aktive autoimmune sygdomme og autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til ovennævnte sygdomme eller syndromer); Eksklusiv patienter med vitiligo eller astma/allergi hos børn, som allerede er blevet raske og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen; Autoimmun medieret hypothyroidisme behandlet med stabile doser af thyreoideaerstatningshormon; Type I diabetes med en stabil dosis insulin;
6. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation eller aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBV DNA-testværdi overstiger 500 IE /ml eller 2500 kopier/ml);
7. Individerne har ukontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: (1) NYHA grad II eller derover hjertesvigt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Har oplevet myokardieinfarkt inden for et år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der ikke er blevet klinisk interveneret eller stadig er dårligt kontrolleret efter klinisk intervention;
8. Alvorlige infektioner (CTCAE 5.0>Niveau 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi og infektionskomplikationer, der kræver hospitalsbehandling; Baseline brystbilleddiagnostisk undersøgelse tyder på tilstedeværelsen af ​​aktiv lungebetændelse, symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller behovet for oral eller intravenøs antibiotikabehandling, eksklusive profylaktisk brug af antibiotika;
9. Anamnese med interstitiel lungesygdom (eksklusive strålingslungebetændelse og ikke-infektiøs lungebetændelse, der ikke er blevet behandlet med steroider);
10. Patienter, der er blevet diagnosticeret med aktiv lungetuberkuloseinfektion gennem sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller som har en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for et år før indskrivning, eller som har en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion mere end et år før, men som ikke har modtaget formel behandling;
11. Diagnosticeret med enhver anden ondartet tumor inden for de 5 år forud for den første brug af forsøgslægemidlet, undtagen ondartede tumorer med lav risiko for metastaser og dødelighed (5-års overlevelsesrate >90%), såsom basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan få forsøgspersonen til at blive tvunget til at afslutte studiet midtvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.