- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281171
SkillTalkin arviointi autistisille nuorille aikuisille
SkillTalk: Suoratoistovideon käyttäminen nuorille aikuisille, joilla on autismikirjon häiriö, mikrotaitojen kehittämiseen terveen ja itsenäisen elämän kirjohäiriöiden luomiseen ja ylläpitämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microskills-videokoulutuskirjaston tehokkuutta nuorille aikuisille, 18–28-vuotiaille, autismispektrihäiriöstä (ASD), parantaakseen heidän taitojaan kehittää ja ylläpitää terveitä ihmissuhteita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö SkillTalkin käyttö autististen nuorten aikuisten kommunikaatiotaitoja, jotka esitetään video-opetussuunnitelmassa (taidot: ratkaista konflikteja, tehdä kompromisseja, antaa palautetta)?
- Lisääkö SkillTalkin käyttö ilmoitettua luottamusta ja tyytyväisyyttä kommunikaatio- ja suhdetaitoon?
- Lisääkö SkillTalkin käyttö ihmisten välistä osaamista?
- Lisääkö SkillTalkin käyttö kykyä selviytyä hylkäämisestä?
- Parantaako SkillTalkin käyttö mielenterveyttä ja hyvinvointia?
Osallistujia pyydetään:
- Tee kysely tutkimuksen alussa, kuukauden kuluttua tutkimuksen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
- Osallistu projektin henkilökunnan kanssa tallennettuihin videopuheluihin, jotka koostuvat 2–3 lyhyestä roolipeliskenaariosta suhdetaitoja tutkimuksen alussa, kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja 3 kuukauden seurannassa
- Katso vähintään 85 % annetusta 60 minuutista videota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti vahvistaa SkillTalk for Autistic Young Adults -verkkovideokirjaston käytön tehokkuuden parantamiseksi autismikirjon nuorten aikuisten ihmissuhteiden ja kommunikaatiotaitojen parantamiseksi. Käynnissä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan resurssin vaikutusta osallistujien taitojen osoittamiseen ja itseluottamukseen, ihmissuhteisiin, mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Osallistujat ovat 18-28-vuotiaita nuoria aikuisia, joilla on ASD, vastavuoroiset kommunikaatiotaidot ja vastaanottavainen kielitaito. Osallistujat, joilla on diagnosoitu kehitysvamma, suljetaan pois tutkimuksesta.
Osallistujia rekrytoidaan ensisijaisesti ASD-potilaita palvelevien virastojen/organisaatioiden, yhteisön ja ammatillisen neuvottelukunnan jäsenten sekä muiden yhteisöverkostojen avulla. On myös todennäköistä, että osallistujat ohjaavat muita autistisia nuoria aikuisia osallistumaan.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on esi- ja jälkiarviointi, ja 3 kuukauden seuranta-arviointi (4 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen), joka sisältää kyselyn ja helpon roolileikin videopuhelun kautta. Perustoimintojen suorittamisen jälkeen puolet (55) osallistujista määrätään satunnaisesti SkillTalk AYA -interventioryhmään, joka saa pääsyn SkillTalk AYA -verkkosivustolle. Kontrolliryhmä saa samansisältöisen kirjallisen materiaalin. Lähtökohtana osallistujat suorittavat kyselyn ja osallistuvat lyhyeen ohjattuun roolipeliin, jossa on kolme yksinkertaista suhdeskenaariota, yksitellen projektin työntekijän kanssa. Intervention osallistujat pääsevät SkillTalk AYA:han 1 kuukauden ajan. Kuukauden päätteeksi he osallistuvat välittömään jälkitestiin, joka sisältää jälleen kyselyn ja ohjatun roolileikin. Kolme kuukautta pääsyjakson päättymisen jälkeen osallistujat suorittavat kyselyn ja osallistuvat viimeiseen roolipeliin. Neljän kuukauden jakson päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan pääsy SkillTalk AYA -materiaaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95060
- Virtual Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-28-vuotiaita nuoria aikuisia, joilla on ASD, vastavuoroiset kommunikaatiotaidot ja vastaanottavainen kielitaito. Tutkimushenkilöstö päättää kelpoisuuden osallistujille heidän iästään, ASD-tilasta (itsemääräämisperusteinen itseraportti) ja mukavuudesta opiskelutoimintojen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuoleen tai rotuun/etnisyyteen perustuvia poissulkevia kriteereitä ei ole, mutta rekrytoinnin ja ilmoittautumisen aikana henkilökunta pyrkii varmistamaan, että rodun/etnisen alkuperän demografiset tiedot vastaavat yleisemmin Yhdysvaltojen demografisia tietoja, ja mustien ja latinalaisten osallistujien otos on 10 %. sukupuolten välinen suhde on tasapainossa. Kiinnostuneet osallistuvat suostumusseulontapuheluun, jossa heitä pyydetään vastaamaan neljään yksinkertaiseen kysymykseen suostumuslomakkeessa annetuista tiedoista. Osallistujat, jotka eivät pysty vastaamaan oikein näihin kysymyksiin tutkimushenkilöstön kehotuksesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videokirjastoryhmä
Tämä käsi saa intervention.
Tämä interventio on pääsy SkillTalk for AYA Microskills -videokirjastoon, kesto noin 60 minuuttia.
Kirjasto sisältää opetussuunnitelman, joka kattaa taitoja, kuten rajojen asettamisen, konfliktien ratkaisemisen ja tunteiden säätelyn.
|
Microskills-videokoulutuskirjasto kommunikaatiotaidoista autistisille nuorille aikuisille.
|
|
Active Comparator: Flyer Library Group
Interventiojakson aikana käsivarsi 2 saa lehtisiä, joissa on tietoa ihmissuhteitaidoista.
Tämä käsi saa interventiota seurantatutkimuksen toiminnan päätyttyä.
|
Kokoelma olemassa olevia verkkoresursseja ihmissuhteitaidoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoitettu taitopiste viestintätaitoissa.
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Perustuu tähän tutkimukseen luotuun tutkimukseen todistettavien taitojen osalta tietylle nauhoitettulle roolipelikeskustelulle.
Ottelussa ansaitut pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 160 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa korkeamman taitojen käytön.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien luottamus ja tyytyväisyys heidän viestintätaitoihinsa
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Tutkimukselle luodun asteikon perusteella pisteet koostuu sarjasta kysymyksiä kyvystä navigoida sosiaalisiin tilanteisiin ystävien, kumppaneiden ja tuttavien kanssa.
Kysymyksen pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pistemäärä on 24–120, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta kykyihin.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
|
Henkilöiden välinen pätevyyspiste
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
ICQ: n perusteella; Buhrmester et ai, 1988.
40-kappaleinen asteikko sisältää ala-asteikot: suhteiden aloittaminen, itsensä paljastaminen, tyytymättömyyden vakuuttaminen muiden toimien kanssa, emotionaalisen tuen tarjoaminen ja ihmisten välisten konfliktien hallinta.
Vastaajat käyttävät 5-pisteistä luokitusasteikkoa osoittaakseen heidän pätevyytensä ja mukavuuden käsittelemällä jokaista tilannetta (1 = "Olen köyhä tässä; tunnen olevan
Kysymyksen pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pistemäärä on välillä 40 - 200.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän viestintäosaamista.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
|
Hylkäämisen, kateuden ja suhteiden ahdistuksen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Perustuu Rothmanin asteikkoon, Holmes et ai. 2022.
16-osainen asteikko arvioi, kuinka osallistujat hallitsevat hylkäämistä ja kateutta.
Vastaajat käyttävät 5-pisteistä luokitusasteikkoa osoittaakseen, missä määrin he ovat yhtä mieltä jokaisesta lausunnosta.
Lisää pisteitä jokaiselle tuotteelle kokonaispistemäärän luomiseksi.
Jos vastaaja ohitti vielä kaksi tuotetta, älä tee maalia.
Pistemäärä on välillä 16-80.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman selviytymisen kateellisuudesta.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
|
Promis masennusasteikko t-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Potilas ilmoitti tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhyt muoto.
Tämä aikuisten toimenpide on 8-osainen promis-masennuksen lyhyt muoto, joka arvioi masennuksen puhdasta aluetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yksilöillä.
Jokainen mittausmittaus on arvioitu 5-pisteisellä asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8-40 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
Nämä RAW-pisteet summataan ja muunnetaan T-pisteeksi.
T-pisteelle korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman masennuksen vakavuuden.
Yleensä alle 55: n t-pistettä pidetään normaalina, 55-60 on lievä, 60-70 on kohtalainen ja 70 tai korkeampi on vakava.
Promis-T-pisteet standardisoidaan keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
|
Lupaa ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Aikuisten toimenpide on 7-osainen promis-ahdistus lyhyt muoto, joka arvioi 18-vuotiaiden ja sitä vanhemmilla yksilöiden puhdasta ahdistuksen aluetta.
Jokainen mittaustuote on arvioitu 5-pisteisellä asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
|
Promis-elämän tyytyväisyysasteikko t-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Promis (potilaan ilmoittama tulos mittaustietojärjestelmä) Life-tyytyväisyys lyhyt muoto on 5-osa, joka arvioi kognitiivisen arvioinnin elämäkokemuksista ja siitä, pitäisikö hänen elämästään vai ei.
Jokainen mittausmittaus on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina).
RAW-pisteet summataan ja muunnetaan vastaavaksi T-pisteeksi.
Promis käyttää t-pisteitä, joiden populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän elämäntyytyväisyyttä.
|
Perustaso (T1), 1 kuukausi (T2) ja 4 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Firpo-Triplett, MPH, dfusion Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90BISB0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset SkillTalk autistisille nuorille aikuisille
-
University of Nevada, Las VegasUniversity of Nevada, RenoAktiivinen, ei rekrytointiEnnen diabetesta | Tyypin 2 diabeteksen riskiYhdysvallat
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
College of Management Academic StudiesUniversity of Nottingham; Tel Aviv University; University of Haifa; Bournemouth... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha-ajattelu | Itseään vahingoittava käytös | Autismispektrihäiriö | Itsetuhoinen käyttäytyminenIsrael