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Avaliação do SkillTalk para jovens adultos autistas

16 de abril de 2024 atualizado por: dfusion Inc

SkillTalk: usando streaming de vídeo para jovens adultos com transtorno do espectro do autismo para desenvolver microhabilidades para desenvolver e manter relacionamentos para um transtorno do espectro de vida saudável e independente

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso de uma videoteca de treinamento Microskills para jovens adultos, de 18 a 28 anos, com transtorno do espectro do autismo (TEA) para aprimorar suas habilidades no desenvolvimento e manutenção relacionamentos saudáveis.

As principais questões que pretende responder são:

  • O uso do SkillTalk aumenta as habilidades dos jovens autistas nas habilidades de comunicação demonstradas no currículo em vídeo (habilidades: resolver conflitos, fazer concessões, dar feedback)?
  • O uso do SkillTalk aumenta a confiança e a satisfação relatadas nas habilidades de comunicação e relacionamento?
  • Usar o SkillTalk aumenta a competência interpessoal?
  • Usar o SkillTalk aumenta a capacidade de lidar com a rejeição?
  • O uso do SkillTalk melhora a saúde mental e o bem-estar?

Os participantes serão convidados a:

  • Faça uma pesquisa no início do estudo, após um mês do final do estudo e no acompanhamento de 3 meses
  • Participar de videochamadas gravadas com a equipe do projeto, compostas de 2 a 3 breves cenários de dramatização de habilidades de relacionamento no início do estudo, após um mês do final do estudo e no acompanhamento de 3 meses
  • Assista a um mínimo de 85% dos 60 minutos de vídeo atribuídos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto estabelecerá a eficácia do uso da videoteca on-line SkillTalk para Jovens Adultos Autistas para melhorar o relacionamento e as habilidades de comunicação de jovens adultos no espectro do autismo. Um ensaio clínico randomizado está sendo conduzido para avaliar o impacto do recurso na demonstração de habilidades e confiança dos participantes, competência interpessoal, saúde mental e bem-estar. Os participantes serão jovens adultos, com idades entre 18 e 28 anos, com TEA, com habilidades de comunicação recíproca e habilidades de linguagem receptiva. Os participantes com deficiência intelectual diagnosticada serão excluídos do estudo.

Os participantes estão sendo recrutados principalmente com a assistência de agências/organizações que atendem pessoas com TEA, membros de conselhos consultivos comunitários e profissionais e outras redes comunitárias. Também é provável que os participantes indiquem a participação de outros jovens autistas.

O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado com pré e pós-avaliação e uma avaliação de acompanhamento de 3 meses (4 meses após o início do estudo), cada um incluindo uma pesquisa e uma dramatização facilitada por videochamada. Depois de concluir as atividades básicas, metade (55) dos participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção SkillTalk AYA, que receberá acesso ao site SkillTalk AYA. O grupo controle receberá materiais escritos com conteúdo semelhante. Para a linha de base, os participantes responderão a uma pesquisa e participarão de uma breve dramatização facilitada de 3 cenários de relacionamento simples, um a um com um membro da equipe do projeto. Os participantes da intervenção terão acesso ao SkillTalk AYA por 1 mês. No final do período do mês, eles participarão de um pós-teste imediato que incluirá novamente uma pesquisa e uma sessão de dramatização facilitada. Três meses após a conclusão do período de acesso, os participantes responderão a uma pesquisa e participarão de uma sessão final de dramatização. Ao final do período de 4 meses, os participantes do grupo de controle terão acesso aos materiais do SkillTalk AYA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95060
        • Virtual Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser jovens adultos, com idades entre 18 e 28 anos, com TEA, com habilidades de comunicação recíproca e habilidades de linguagem receptiva. A elegibilidade será determinada pela equipe do estudo com perguntas de triagem feitas aos participantes sobre sua idade, status de TEA (autorrelato baseado na autodeterminação) e conforto com as atividades do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não haverá critérios de exclusão baseados em gênero ou raça/etnia, no entanto, durante o recrutamento e inscrição, a equipe tentará garantir que os dados demográficos de raça/etnia reflitam os dos EUA de forma mais geral, com uma sobreamostragem de 10% para participantes negros e latinos, e a proporção de género é equilibrada. Os indivíduos interessados ​​participam de uma chamada de triagem de consentimento, onde são solicitados a responder quatro perguntas simples sobre as informações fornecidas no formulário de consentimento. Os participantes que não conseguirem responder a essas perguntas corretamente após solicitação da equipe do estudo serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de videoteca
Este braço receberá a intervenção. Esta intervenção é o acesso à videoteca SkillTalk for AYA Microskills, com cerca de 60 minutos de duração. A biblioteca inclui um currículo que abrange habilidades como estabelecimento de limites, resolução de conflitos e regulação emocional.
Uma videoteca de treinamento Microskills sobre habilidades de comunicação para jovens adultos autistas.
Comparador Ativo: Grupo de Biblioteca de Folhetos
Durante o período de intervenção, o braço 2 receberá folhetos com informações sobre habilidades de relacionamento. Este braço receberá a intervenção após a conclusão das atividades de estudo de acompanhamento.
Uma coleção de recursos online existentes sobre habilidades de relacionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de habilidade demonstrada em habilidades de comunicação.
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Baseado em uma rubrica criada para este estudo das habilidades demonstráveis ​​para uma determinada conversa de dramatização gravada. Os pontos ganhos na rubrica são somados para criar uma pontuação total. A escala varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior uso de habilidades.
Linha de base, 1 mês e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança e satisfação dos participantes em suas habilidades de comunicação
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Com base em uma escala criada para o estudo, a pontuação é composta por uma série de questões sobre a capacidade de navegar em situações sociais com amigos, parceiros e conhecidos. As pontuações da pergunta são somadas para criar uma pontuação total. A faixa de pontuação é de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando mais confiança na habilidade.
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Pontuação de competência interpessoal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Baseado no ICQ; Buhrmester et al, 1988. A escala de 40 itens inclui subescalas: iniciar relacionamentos, revelar-se, afirmar descontentamento com as ações dos outros, fornecer apoio emocional e gerenciar conflitos interpessoais. Os entrevistados usam uma escala de classificação de 5 pontos para indicar seu nível de competência e conforto ao lidar com cada tipo de situação (de 1 = "Sou ruim nisso; me sentiria tão desconfortável e incapaz de lidar com essa situação que eu evite se possível" a 5 = sou EXTREMAMENTE bom nisso; me sentiria muito confortável e poderia lidar muito bem com essa situação"). As pontuações da pergunta são somadas para criar uma pontuação total. A faixa de pontuação está entre 18 e 90. Valores mais altos indicam mais competência de comunicação.
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Lidando com rejeição, ciúme e ansiedade de relacionamento
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Baseado na escala de Rothman, Holmes et al 2022. A escala de 16 itens que avalia como os participantes gerenciam a rejeição e o ciúme. Os entrevistados usam uma escala de classificação de 5 pontos para indicar o grau em que concordam com cada afirmação. Adicione pontos para cada item para criar uma pontuação total na escala. Se um respondente pulou mais dois itens, não pontua. A pontuação varia entre 16-80. Pontuações mais altas indicam melhor enfrentamento do ciúme.
Linha de base, 1 mês e 4 meses
Saúde Mental e Bem-Estar
Prazo: Linha de base, 1 mês e 4 meses
Baseado nas subescalas do PROMIS para depressão, ansiedade, raiva, isolamento social, autoeficácia para controlar emoções e satisfação geral com a vida. A pontuação varia entre 26-130. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Linha de base, 1 mês e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Regina Firpo-Triplett, MPH, dfusion Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa está sendo conduzida sob uma Bolsa de Inovação para Pequenas Empresas (SBIR) em apoio ao desenvolvimento de produtos e é considerada propriedade da empresa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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