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Valutazione di SkillTalk per giovani adulti autistici

2 maggio 2025 aggiornato da: dfusion Inc

SkillTalk: utilizzo dello streaming video per giovani adulti con disturbo dello spettro autistico per sviluppare microcompetenze utili a sviluppare e sostenere relazioni per il disturbo dello spettro di vita sano e indipendente

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo di una libreria di video training sulle microcompetenze per giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, con disturbo dello spettro autistico (ASD) per migliorare le loro capacità di sviluppare e mantenere relazioni sane.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'uso di SkillTalk aumenta le competenze dei giovani adulti autistici nelle capacità di comunicazione dimostrate nel video curriculum (capacità: risolvere conflitti, scendere a compromessi, dare feedback)?
  • L'utilizzo di SkillTalk aumenta la fiducia e la soddisfazione riportate nelle capacità comunicative e relazionali?
  • L'uso di SkillTalk aumenta la competenza interpersonale?
  • L'uso di SkillTalk aumenta la capacità di affrontare il rifiuto?
  • L’uso di SkillTalk migliora la salute e il benessere mentale?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipare a un sondaggio all'inizio dello studio, dopo un mese dalla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi
  • Partecipare a videochiamate registrate con lo staff del progetto, composte da 2-3 brevi scenari di gioco di ruolo sulle capacità relazionali all'inizio dello studio, dopo un mese dalla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi
  • Guarda almeno l'85% dei 60 minuti di video assegnati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto stabilirà l’efficacia dell’utilizzo della videoteca online SkillTalk for Autistic Young Adults per migliorare le capacità relazionali e comunicative dei giovani adulti nello spettro autistico. È in corso uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto della risorsa sulla dimostrazione delle abilità e sulla fiducia dei partecipanti, sulla competenza interpersonale, sulla salute mentale e sul benessere. I partecipanti saranno giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, affetti da ASD, con capacità di comunicazione reciproca e abilità linguistiche ricettive. I partecipanti con disabilità intellettiva diagnosticata saranno esclusi dallo studio.

I partecipanti vengono reclutati principalmente con l'assistenza di agenzie/organizzazioni che servono persone con ASD, membri di comitati consultivi comunitari e professionali e altre reti comunitarie. È anche probabile che i partecipanti riferiranno la partecipazione di altri giovani adulti autistici.

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato con valutazione pre e post e una valutazione di follow-up a 3 mesi (4 mesi dopo l'inizio dello studio), ciascuno comprendente un sondaggio e un gioco di ruolo facilitato tramite videochiamata. Dopo aver completato le attività di base, metà (55) dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento SkillTalk AYA che riceverà l'accesso al sito web SkillTalk AYA. Il gruppo di controllo riceverà materiale scritto con contenuti simili. Come riferimento, i partecipanti risponderanno a un sondaggio e prenderanno parte a un breve gioco di ruolo facilitato di 3 semplici scenari di relazione, uno contro uno con un membro dello staff del progetto. I partecipanti all'intervento avranno accesso a SkillTalk AYA per 1 mese. Alla conclusione del periodo del mese, parteciperanno a un post-test immediato che includerà nuovamente un sondaggio e una sessione di gioco di ruolo facilitata. Tre mesi dopo la conclusione del periodo di accesso, i partecipanti svolgeranno un sondaggio e prenderanno parte a una sessione finale di gioco di ruolo. Al termine del periodo di 4 mesi ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito l'accesso ai materiali SkillTalk AYA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • Virtual Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, affetti da ASD, con capacità di comunicazione reciproca e abilità linguistiche ricettive. L'idoneità sarà determinata dal personale dello studio con domande di screening poste ai partecipanti sulla loro età, sullo stato di ASD (autovalutazione basata sull'autodeterminazione) e sul comfort con le attività di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno criteri di esclusione basati sul genere o sulla razza/etnia, tuttavia durante il reclutamento e l'iscrizione il personale cercherà di garantire che i dati demografici della razza/etnia riflettano quelli degli Stati Uniti più in generale, con un sovracampionamento del 10% per i partecipanti neri e latini, e il rapporto tra i sessi è equilibrato. Le persone interessate partecipano a una chiamata di screening del consenso in cui viene chiesto loro di rispondere a quattro semplici domande sulle informazioni fornite nel modulo di consenso. I partecipanti che non sono in grado di rispondere correttamente a queste domande dopo la richiesta del personale dello studio vengono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Libreria video
Questo braccio riceverà l'intervento. Questo intervento costituisce l'accesso alla videoteca SkillTalk per AYA Microskills, della durata di circa 60 minuti. La biblioteca include un curriculum che copre competenze come la definizione dei confini, la risoluzione dei conflitti e la regolazione emotiva.
Altro: SkillTalk per giovani adulti autistici
Una libreria video di formazione sulle microcompetenze sulle abilità comunicative per i giovani adulti autistici.
Comparatore attivo: Gruppo Biblioteca Volantini
Durante il periodo di intervento, il braccio 2 riceverà volantini con informazioni sulle capacità relazionali. Questo braccio riceverà l'intervento al completamento delle attività di studio di follow-up.
Altro: Biblioteca dei volantini
Una raccolta di risorse online esistenti sulle capacità relazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di abilità dimostrato nelle capacità comunicative.
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Basato su una rubrica creata per questo studio delle abilità dimostrabili per la conversazione di gioco di ruolo registrata. I punti guadagnati sulla rubrica sono sommati per creare un punteggio totale. La scala varia da 0 a 160 con un punteggio più alto che indica un uso più elevato.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia e soddisfazione dei partecipanti nelle loro capacità comunicative
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Sulla base di una scala creata per lo studio, il punteggio è composto da una serie di domande sulla capacità di navigare in situazioni sociali con amici, partner e conoscenti. I punteggi della domanda sono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'abilità.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Punteggio delle competenze interpersonali
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Basato sull'ICQ; Buhrmester et al, 1988. La scala a 40 elementi include sottoscale: avvio di relazioni, auto-divulgazione, affermare il dispiacere con le azioni degli altri, fornire supporto emotivo e gestire i conflitti interpersonali. Gli intervistati usano una scala di valutazione a 5 punti per indicare il loro livello di competenza e comfort nella gestione di ogni tipo di situazione (da 1 = "Sono povero in questo; mi sentirei così a disagio e incapace di gestire questa situazione, lo eviterei se possibile" a 5 = Sono estremamente bravo in questo; mi sentirei molto a mio agio e potrei gestire questa situazione molto bene "). I punteggi della domanda sono sommati per creare un punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 40 e 200. Valori più alti indicano una maggiore competenza di comunicazione.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Affrontare il rifiuto, la gelosia e l'ansia da relazione
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Basato su una scala di Rothman, Holmes et al 2022. La scala di 16 elementi che valuta come i partecipanti gestiscono il rifiuto e la gelosia. Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti per indicare il grado in cui concordano con ciascuna affermazione. Aggiungi punti per ogni elemento per creare un punteggio di scala totale. Se un intervistato ha saltato altri due articoli, non segnare. Il punteggio varia tra 16-80. I punteggi più alti indicano una migliore far fronte alla gelosia.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Promis Depression Scale T punteggi T
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Sistema di informazione per la misurazione dei risultati di misurazione del paziente (Promis) Short Forma di depressione. Questa misura per adulti è la forma corta della depressione da promozione a 8 elementi che valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Questi punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio a T. Per il punteggio T un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Generalmente, un punteggio a T inferiore a 55 è considerato normale, 55-60 è lieve, 60-70 è moderato e 70 o superiore è grave. I punteggi T Promis sono standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Promettere la scala di ansia
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
La misura degli adulti è la forma di ansia da promozione a 7 elementi che valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
PROMis Life Soddisfazione dei punteggi T
Lasso di tempo: Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)
Promis (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) Soddisfazione della vita La forma corta è un 5-elementi per questo valuta la valutazione cognitiva delle esperienze di vita e se si piace la sua vita o no. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre). I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti nel punteggio T corrispondente. Promis utilizza punteggi T con una media di popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione della vita.
Basale (T1), 1 mese (T2) e 4 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dfusion Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Firpo-Triplett, MPH, dfusion Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90BISB0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca viene condotta nell'ambito di uno Small Business Innovation Grant (SBIR) a sostegno dello sviluppo del prodotto ed è considerata di proprietà dell'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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