- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281171
Valutazione di SkillTalk per giovani adulti autistici
SkillTalk: utilizzo dello streaming video per giovani adulti con disturbo dello spettro autistico per sviluppare microcompetenze utili a sviluppare e sostenere relazioni per il disturbo dello spettro di vita sano e indipendente
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'utilizzo di una libreria di video training sulle microcompetenze per giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, con disturbo dello spettro autistico (ASD) per migliorare le loro capacità di sviluppare e mantenere relazioni sane.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'uso di SkillTalk aumenta le competenze dei giovani adulti autistici nelle capacità di comunicazione dimostrate nel video curriculum (capacità: risolvere conflitti, scendere a compromessi, dare feedback)?
- L'utilizzo di SkillTalk aumenta la fiducia e la soddisfazione riportate nelle capacità comunicative e relazionali?
- L'uso di SkillTalk aumenta la competenza interpersonale?
- L'uso di SkillTalk aumenta la capacità di affrontare il rifiuto?
- L’uso di SkillTalk migliora la salute e il benessere mentale?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Partecipare a un sondaggio all'inizio dello studio, dopo un mese dalla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi
- Partecipare a videochiamate registrate con lo staff del progetto, composte da 2-3 brevi scenari di gioco di ruolo sulle capacità relazionali all'inizio dello studio, dopo un mese dalla fine dello studio e al follow-up di 3 mesi
- Guarda almeno l'85% dei 60 minuti di video assegnati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto stabilirà l’efficacia dell’utilizzo della videoteca online SkillTalk for Autistic Young Adults per migliorare le capacità relazionali e comunicative dei giovani adulti nello spettro autistico. È in corso uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto della risorsa sulla dimostrazione delle abilità e sulla fiducia dei partecipanti, sulla competenza interpersonale, sulla salute mentale e sul benessere. I partecipanti saranno giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, affetti da ASD, con capacità di comunicazione reciproca e abilità linguistiche ricettive. I partecipanti con disabilità intellettiva diagnosticata saranno esclusi dallo studio.
I partecipanti vengono reclutati principalmente con l'assistenza di agenzie/organizzazioni che servono persone con ASD, membri di comitati consultivi comunitari e professionali e altre reti comunitarie. È anche probabile che i partecipanti riferiranno la partecipazione di altri giovani adulti autistici.
Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato con valutazione pre e post e una valutazione di follow-up a 3 mesi (4 mesi dopo l'inizio dello studio), ciascuno comprendente un sondaggio e un gioco di ruolo facilitato tramite videochiamata. Dopo aver completato le attività di base, metà (55) dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento SkillTalk AYA che riceverà l'accesso al sito web SkillTalk AYA. Il gruppo di controllo riceverà materiale scritto con contenuti simili. Come riferimento, i partecipanti risponderanno a un sondaggio e prenderanno parte a un breve gioco di ruolo facilitato di 3 semplici scenari di relazione, uno contro uno con un membro dello staff del progetto. I partecipanti all'intervento avranno accesso a SkillTalk AYA per 1 mese. Alla conclusione del periodo del mese, parteciperanno a un post-test immediato che includerà nuovamente un sondaggio e una sessione di gioco di ruolo facilitata. Tre mesi dopo la conclusione del periodo di accesso, i partecipanti svolgeranno un sondaggio e prenderanno parte a una sessione finale di gioco di ruolo. Al termine del periodo di 4 mesi ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito l'accesso ai materiali SkillTalk AYA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
- Virtual Study
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere giovani adulti, di età compresa tra 18 e 28 anni, affetti da ASD, con capacità di comunicazione reciproca e abilità linguistiche ricettive. L'idoneità sarà determinata dal personale dello studio con domande di screening poste ai partecipanti sulla loro età, sullo stato di ASD (autovalutazione basata sull'autodeterminazione) e sul comfort con le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno criteri di esclusione basati sul genere o sulla razza/etnia, tuttavia durante il reclutamento e l'iscrizione il personale cercherà di garantire che i dati demografici della razza/etnia riflettano quelli degli Stati Uniti più in generale, con un sovracampionamento del 10% per i partecipanti neri e latini, e il rapporto tra i sessi è equilibrato. Le persone interessate partecipano a una chiamata di screening del consenso in cui viene chiesto loro di rispondere a quattro semplici domande sulle informazioni fornite nel modulo di consenso. I partecipanti che non sono in grado di rispondere correttamente a queste domande dopo la richiesta del personale dello studio vengono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Libreria video
Questo braccio riceverà l'intervento.
Questo intervento costituisce l'accesso alla videoteca SkillTalk per AYA Microskills, della durata di circa 60 minuti.
La biblioteca include un curriculum che copre competenze come la definizione dei confini, la risoluzione dei conflitti e la regolazione emotiva.
|
Una libreria video di formazione sulle microcompetenze sulle abilità comunicative per i giovani adulti autistici.
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Comparatore attivo: Gruppo Biblioteca Volantini
Durante il periodo di intervento, il braccio 2 riceverà volantini con informazioni sulle capacità relazionali.
Questo braccio riceverà l'intervento al completamento delle attività di studio di follow-up.
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Una raccolta di risorse online esistenti sulle capacità relazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di abilità dimostrato nelle abilità di comunicazione.
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Basato su una rubrica creata per questo studio delle abilità dimostrabili per una determinata conversazione di gioco di ruolo registrata.
I punti guadagnati sulla rubrica vengono sommati per creare un punteggio totale.
La scala varia da ~0 a 20 con un punteggio più alto che indica un maggiore utilizzo delle competenze.
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Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fiducia e soddisfazione dei partecipanti nelle proprie capacità di comunicazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Basato su una scala creata per lo studio, il punteggio comprende una serie di domande sulla capacità di affrontare situazioni sociali con amici, partner e conoscenti.
I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale.
L'intervallo di punteggio va da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità.
|
Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Punteggio di competenza interpersonale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Basato sull'ICQ; Buhrmester et al., 1988.
La scala composta da 40 item comprende sottoscale: avviare relazioni, rivelazione di sé, affermare il proprio dispiacere per le azioni degli altri, fornire supporto emotivo e gestire i conflitti interpersonali.
Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti per indicare il loro livello di competenza e di comfort nel gestire ogni tipo di situazione (da 1 = "Non sono bravo in questo; mi sentirei così a disagio e incapace di gestire questa situazione, che evitatelo se possibile" a 5 = sono ESTREMAMENTE bravo in questo; mi sentirei molto a mio agio e potrei gestire questa situazione molto bene").
I punteggi della domanda vengono sommati per creare un punteggio totale.
Il range del punteggio è compreso tra 18 e 90.
Valori più alti indicano una maggiore competenza comunicativa.
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Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Affrontare il rifiuto, la gelosia e l'ansia relazionale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 4 mesi
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Basato su una scala di Rothman, Holmes et al 2022.
La scala a 16 item valuta come i partecipanti gestiscono il rifiuto e la gelosia.
Gli intervistati utilizzano una scala di valutazione a 5 punti per indicare il grado in cui sono d'accordo con ciascuna affermazione.
Aggiungi punti per ciascun elemento per creare un punteggio totale sulla scala.
Se un intervistato salta altri due elementi, non assegnare punteggio.
Il punteggio varia da 16 a 80.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di affrontare la gelosia.
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Baseline, 1 mese e 4 mesi
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Salute mentale e benessere
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 4 mesi
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Basato sulle sottoscale PROMIS per depressione, ansia, rabbia, isolamento sociale, autoefficacia nella gestione delle emozioni e soddisfazione generale della vita.
Il punteggio varia da 26 a 130.
Punteggi più alti indicano un benessere migliore.
|
Baseline, 1 mese e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Firpo-Triplett, MPH, dfusion Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90BISB0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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