Hoito aspiriinilla preeklampsian jälkeen: TAP-tutkimus (TAP)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Malamo Countouris
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on suorittaa yhden kohteen pilottitutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen aspiriinin toteutettavuutta ja vaikutusta verisuonten palautumisen lisäämiseen välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla preeklampsian jälkeen kahdella erityisellä tavoitteella: 1) pilottitestaa suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus synnytyksen jälkeisestä pieniannoksisesta aspiriinista vs. lumelääke, ja 2) arvioida synnytyksen jälkeisen aspiriinin vaikutusta endoteelin toimintaan ja verenpaineeseen.
Keskeinen hypoteesimme on, että pieniannoksisen aspiriinin antaminen synnytyksen jälkeen preeklampsian jälkeen on mahdollista, parantaa endoteelin toimintaa ja alentaa verenpainetta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Koehenkilöt käyvät läpi 3 opintokäyntiä, joihin sisältyy verenpainemittauksia, verikokeita, kyselyitä ja/tai mikroiontoforeesia.
Magee-Women's Hospitaliin otetaan mukaan jopa 60 aikuista henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailututkimus pieniannoksisella aspiriinilla synnytyksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on preeklampsia.
Yksilöt satunnaistetaan synnytyksen yhteydessä 1:1-81 mg:aan pieniannoksista aspiriinia tai samanlaista lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Hoito- ja kontrolliryhmät seuraavat kotiverenpainetta koko tutkimusjakson ajan ja käyvät läpi kaksi opintokäyntiä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujille suoritetaan verikoe, verenpainemittaus ja endoteelin toiminnan arviointi mikroiontoforeesilla.
Osallistujien hoitoon sitoutumista seurataan pillerimäärien, tekstiviestien lähtöselvitysten, potilaspäiväkirjan ja biokemiallisen seurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisse K Hauspurg, MD
- Puhelinnumero: 412-641-1381
- Sähköposti: janickia@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sila Yavan, MS
- Puhelinnumero: 4124174981
- Sähköposti: yavans@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sila Yavan, MS
- Puhelinnumero: 4124174981
- Sähköposti: yavans@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset ≥18-vuotiaat
- Preeklampsian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön anomalia
- Moniraskaus
- Raskautta edeltävä verenpainetauti
- Allergia tai vasta-aihe pieniannoksiselle aspiriinille
- Aspiriinin käyttö raskauden aikana tai suunniteltu aspiriinin käyttö synnytyksen jälkeen.
- Diabetes ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöille annetaan samanlaisia lumelääkepillereitä päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Kontrolliryhmä saa samankaltaista lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöille annetaan pieniannoksinen [81 mg] aspiriinipilleri päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Interventioryhmä saa pieniannoksisia [81 mg] aspiriinipillereitä päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kelvollisia, ilmoittautuneita ja säilyneitä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa yksipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 6 kuukautta synnytyksen jälkeistä pieniannoksista aspiriinia verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on preeklampsia.
|
Lähtötilanne noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintokäynti systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen opintokäynnin systolinen verenpaine
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Opintokäynti diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen opintokäynnin diastolinen verenpaine
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Opintokäynti systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen opintokäynnin systolinen verenpaine
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Opintokäynti diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen opintokäynnin diastolinen verenpaine
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Opintokäynti keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen tutkimuskäynti keskimääräinen valtimopaine ((2*diastolinen verenpaine + systolinen verenpaine / 3))
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Opintokäynti keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen tutkimuskäynti keskimääräinen valtimopaine ((2*diastolinen verenpaine + systolinen verenpaine / 3))
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Verenpainelääkkeiden käyttö (osallistujien prosenttiosuus)
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Verenpainelääkkeiden käyttö (osallistujien prosenttiosuus)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Terapeuttisen intensiteetin pisteet
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Terapeuttisen intensiteetin pisteet verenpainelääkkeitä käyttäville.
Pistemäärä 0–5 (suurempi luku tarkoittaa suurempia annoksia ja verenpainelääkkeiden määrää; huonompi tulos)
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Terapeuttisen intensiteetin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Terapeuttisen intensiteetin pisteet verenpainelääkkeitä käyttäville.
Pistemäärä 0–5 (suurempi luku tarkoittaa suurempia annoksia ja verenpainelääkkeiden määrää; huonompi tulos)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kodin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen kodin systolinen verenpaine
|
toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen koti diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen koti diastolinen verenpaine
|
toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen koti keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen koti keskimääräinen valtimopaine
|
toimitus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen yöllinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen yöllinen systolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen yöllinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen yöllinen diastolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen yöllinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen yöllinen valtimopaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Päivän keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Päivän keskimääräinen valtimopaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen keskimääräinen valtimopaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaissystolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen kokonaissystolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaisdiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen kokonaisdiastolinen verenpaine ambulatorisessa verenpainemittauksessa
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin luokitus
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Vaiheen 1, vaiheen 2 verenpainetauti (osallistujien prosenttiosuus kussakin vaiheessa)
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vaiheen 1, vaiheen 2 verenpainetauti (osallistujien prosenttiosuus kussakin vaiheessa)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta EC50 %
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
EC50 % mikroiontoforeesista
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta EC50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EC50 % mikroiontoforeesista
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelitoiminto Emax
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Emax mikroiontoforeesista
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelitoiminto Emax
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Emax mikroiontoforeesista
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelifunktion muutos Emaxissa
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos Emaxissa käyntien välillä
|
2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminnan muutos EC50 %:ssa
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos EC50 %:ssa käyntien välillä
|
2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos opintokäynnissä keskimääräinen systolinen verenpaine käyntien välillä
|
2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos opintokäynnissä keskimääräinen diastolinen verenpaine käyntien välillä
|
2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos opintokäynnissä keskimääräinen valtimopaine käyntien välillä
|
2-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Toxemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
Tiedot sisältävät verenpaineen, painon, väestötiedot, fyysisen aktiivisuuden ja raskauteen liittyvät tiedot.
Lisäasiakirjoja (kuten tutkimusprotokollaa) on saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tulosten julkaisemisesta ja viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NHLBI-tietovaraston pyyntöprosessi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .