Léčba aspirinem po preeklampsii: TAP Trial (TAP)
2. dubna 2024 aktualizováno: Alisse Hauspurg
Cílem tohoto výzkumného projektu je provést pilotní studii na jednom místě za účelem posouzení proveditelnosti a účinku nízkých dávek aspirinu na posílení cévního zotavení v období bezprostředně po porodu po preeklampsii prostřednictvím dvou specifických cílů: 1) pilotně otestovat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie poporodní nízké dávky aspirinu vs. placebo a 2) k posouzení účinku poporodního aspirinu na endoteliální funkci a krevní tlak.
Naší ústřední hypotézou je, že poporodní podávání nízkých dávek aspirinu po preeklampsii bude proveditelné, zlepší endoteliální funkci a sníží TK 6 měsíců po porodu.
Subjekty podstoupí 3 studijní návštěvy zahrnující měření TK, odběry krve, dotazníky a/nebo mikroiontoforézu.
V Magee-Women's Hospital bude zapsáno až 60 dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie nízké dávky aspirinu u jedinců po porodu s preeklampsií.
Jedinci budou randomizováni v době porodu 1:1 až 81 mg nízké dávky aspirinu nebo identicky vypadajícího placeba denně po dobu šesti měsíců po porodu.
Léčebné a kontrolní skupiny budou monitorovat domácí krevní tlak po celou dobu studie a podstoupí dvě studijní návštěvy.
Při každé studijní návštěvě účastníci podstoupí odběr krve, měření krevního tlaku a hodnocení endoteliální funkce pomocí mikroiontoforézy.
Dodržování účasti účastníků bude sledováno prostřednictvím počtu pilulek, odbavení pomocí textových zpráv, deníku pacienta a biochemického monitorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alisse K Hauspurg, MD
- Telefonní číslo: 412-641-1381
- E-mail: janickia@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sila Yavan, MS
- Telefonní číslo: 4124174981
- E-mail: yavans@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Sila Yavan, MS
- Telefonní číslo: 412-417-4981
- E-mail: yavans@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby po porodu ≥18 let
- Diagnóza preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie
- Vícečetné těhotenství
- Hypertenze před těhotenstvím
- Alergie nebo kontraindikace na nízké dávky aspirinu
- Užívání aspirinu během těhotenství nebo plánované užívání aspirinu v poporodním období.
- Diabetes před otěhotněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude podávána podobná placebo pilulka denně po dobu 6 měsíců.
|
Kontrolní skupina bude dostávat podobně vypadající placebo denně po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjektům bude podávána pilulka s nízkou dávkou [81 mg] aspirinu denně po dobu 6 měsíců
|
Intervenční skupina bude dostávat nízkou dávku [81 mg] aspirinu denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých, zapsaných a udržených účastníků (proveditelnost)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po porodu
|
Stanovit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie na jednom místě 6 měsíců po porodu s nízkou dávkou aspirinu vs. placebo u žen s preeklampsií.
|
Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní návštěva systolický TK
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Průměrná studijní návštěva systolický TK
|
2 měsíce po porodu
|
|
Studijní návštěva diastolický BP
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Průměrná studijní návštěva diastolický TK
|
2 měsíce po porodu
|
|
Studijní návštěva systolický TK
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrná studijní návštěva systolický TK
|
6 měsíců po porodu
|
|
Studijní návštěva diastolický BP
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrná studijní návštěva diastolický TK
|
6 měsíců po porodu
|
|
Studijní návštěva střední arteriální tlak
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Průměrná studijní návštěva průměrný arteriální tlak ((2*diastolický TK + systolický TK / 3))
|
2 měsíce po porodu
|
|
Studijní návštěva střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrná studijní návštěva průměrný arteriální tlak ((2*diastolický TK + systolický TK / 3))
|
6 měsíců po porodu
|
|
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Užívání antihypertenziv (procento účastníků)
|
2 měsíce po porodu
|
|
Užívání antihypertenzních léků
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Užívání antihypertenziv (procento účastníků)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Skóre terapeutické intenzity
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Skóre terapeutické intenzity pro ty, kteří užívají antihypertenzní léky.
Rozsah skóre 0 až 5 (vyšší číslo znamená vyšší dávky a počet antihypertenzních léků; horší výsledek)
|
2 měsíce po porodu
|
|
Skóre terapeutické intenzity
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Skóre terapeutické intenzity pro ty, kteří užívají antihypertenzní léky.
Rozsah skóre 0 až 5 (vyšší číslo znamená vyšší dávky a počet antihypertenzních léků; horší výsledek)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný domácí systolický krevní tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
|
Průměrný domácí systolický krevní tlak
|
dodání do 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný domácí diastolický krevní tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
|
Průměrný domácí diastolický krevní tlak
|
dodání do 6 měsíců po porodu
|
|
Střední domácí střední arteriální tlak
Časové okno: dodání do 6 měsíců po porodu
|
Střední domácí střední arteriální tlak
|
dodání do 6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný denní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný denní systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Střední noční systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Střední noční systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný denní diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný noční diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Střední noční střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Střední noční průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Střední denní střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Střední denní průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný celkový střední arteriální tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný celkový průměrný arteriální tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný celkový systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný celkový systolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Průměrný celkový diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Průměrný celkový diastolický krevní tlak při ambulantním monitorování krevního tlaku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Klasifikace hypertenze
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Stádium 1, stadium 2 hypertenze (procento účastníků v každé fázi)
|
2 měsíce po porodu
|
|
Klasifikace hypertenze
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Stádium 1, stadium 2 hypertenze (procento účastníků v každé fázi)
|
6 měsíců po porodu
|
|
Endoteliální funkce EC50%
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
EC50 % z mikroiontoforézy
|
2 měsíce po porodu
|
|
Endoteliální funkce EC50%
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
EC50 % z mikroiontoforézy
|
6 měsíců po porodu
|
|
Endoteliální funkce Emax
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Emax z mikroiontoforézy
|
2 měsíce po porodu
|
|
Endoteliální funkce Emax
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Emax z mikroiontoforézy
|
6 měsíců po porodu
|
|
Změna funkce endotelu v Emax
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
|
Změna Emax mezi návštěvami
|
2 až 6 měsíců po porodu
|
|
Změna funkce endotelu v EC50 %
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
|
Změna EC50 % mezi návštěvami
|
2 až 6 měsíců po porodu
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
|
Změna ve studijní návštěvě znamená systolický krevní tlak mezi návštěvami
|
2 až 6 měsíců po porodu
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
|
Změna ve studijní návštěvě znamená diastolický krevní tlak mezi návštěvami
|
2 až 6 měsíců po porodu
|
|
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 2 až 6 měsíců po porodu
|
Změna průměrného arteriálního tlaku mezi návštěvami ve studijní návštěvě
|
2 až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Toxémie
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data (včetně datových slovníků) budou sdílena podle uvážení hlavního řešitele.
Data budou zahrnovat krevní tlak, váhu, demografické údaje, fyzickou aktivitu a informace související s těhotenstvím.
Budou zpřístupněny další dokumenty (např. protokol studie).
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických aktivit.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Proces žádosti o úložiště dat NHLBI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .