Tratamento com aspirina após pré-eclâmpsia: ensaio TAP (TAP)
3 de junho de 2026 atualizado por: Malamo Countouris
O objetivo deste projeto de pesquisa é conduzir um ensaio piloto em um único local para avaliar a viabilidade e o efeito da aspirina em baixas doses para aumentar a recuperação vascular no período pós-parto imediato após a pré-eclâmpsia por meio de dois objetivos específicos: 1) testar a viabilidade de conduzindo um ensaio clínico randomizado de aspirina em baixas doses pós-parto versus placebo, e 2) para avaliar o efeito da aspirina pós-parto na função endotelial e na pressão arterial.
Nossa hipótese central é que a administração pós-parto de aspirina em baixas doses após a pré-eclâmpsia será viável, melhorará a função endotelial e reduzirá a pressão arterial 6 meses após o parto.
Os indivíduos serão submetidos a 3 visitas de estudo envolvendo medições de PA, coleta de sangue, questionários e/ou microiontoforese.
Até 60 adultos serão matriculados no Magee-Women's Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, unicêntrico e duplo-cego com controle de placebo de aspirina em baixas doses em indivíduos pós-parto com pré-eclâmpsia.
Os indivíduos serão randomizados no momento do parto de 1: 1 a 81 mg de aspirina em dose baixa ou placebo de aparência idêntica diariamente durante seis meses após o parto.
Os grupos de tratamento e controle monitorarão a pressão arterial em casa durante todo o período do estudo e passarão por duas visitas de estudo.
Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos a coleta de sangue, medição da pressão arterial e avaliação da função endotelial com microiontoforese.
A adesão dos participantes será monitorada por meio de contagem de comprimidos, check-ins de mensagens de texto, diário do paciente e monitoramento bioquímico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alisse K Hauspurg, MD
- Número de telefone: 412-641-1381
- E-mail: janickia@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sila Yavan, MS
- Número de telefone: 4124174981
- E-mail: yavans@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Contato:
- Sila Yavan, MS
- Número de telefone: 4124174981
- E-mail: yavans@upmc.edu
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Investigador principal:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pós-parto ≥18 anos
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal
- Gestação múltipla
- Hipertensão pré-gravidez
- Alergia ou contra-indicação à aspirina em baixas doses
- Uso de aspirina durante a gravidez ou uso planejado de aspirina no período pós-parto.
- Diabetes pré-gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Pílulas de placebo de aparência semelhante diariamente durante 6 meses serão administradas aos participantes.
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O grupo de controle receberá placebo de aparência semelhante diariamente durante 6 meses.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Um comprimido de aspirina em dose baixa [81 mg] diariamente durante 6 meses será administrado aos indivíduos
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O grupo de intervenção receberá comprimidos de aspirina em dose baixa [81 mg] diariamente durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes elegíveis, inscritos e retidos (viabilidade)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 meses após o parto
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Para determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado de 6 meses de aspirina em baixas doses pós-parto versus placebo em mulheres com pré-eclâmpsia.
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Linha de base até aproximadamente 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita de estudo PA sistólica
Prazo: 2 meses pós-parto
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PA sistólica média da visita de estudo
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2 meses pós-parto
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Visita de estudo PA diastólica
Prazo: 2 meses pós-parto
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PA diastólica média da visita de estudo
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2 meses pós-parto
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Visita de estudo PA sistólica
Prazo: 6 meses pós-parto
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PA sistólica média da visita de estudo
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6 meses pós-parto
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Visita de estudo PA diastólica
Prazo: 6 meses pós-parto
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PA diastólica média da visita de estudo
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial média da visita de estudo
Prazo: 2 meses pós-parto
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Pressão arterial média da visita de estudo ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
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2 meses pós-parto
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Pressão arterial média da visita de estudo
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial média da visita de estudo ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
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6 meses pós-parto
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Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 2 meses pós-parto
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Uso de medicação anti-hipertensiva (porcentagem de participantes)
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2 meses pós-parto
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Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses pós-parto
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Uso de medicação anti-hipertensiva (porcentagem de participantes)
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6 meses pós-parto
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Pontuação de intensidade terapêutica
Prazo: 2 meses pós-parto
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Escore de intensidade terapêutica para quem toma medicamentos anti-hipertensivos.
Faixa de pontuação de 0 a 5 (número maior indica doses e número de medicamentos anti-hipertensivos mais altos; pior resultado)
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2 meses pós-parto
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Pontuação de intensidade terapêutica
Prazo: 6 meses pós-parto
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Escore de intensidade terapêutica para quem toma medicamentos anti-hipertensivos.
Faixa de pontuação de 0 a 5 (número maior indica doses e número de medicamentos anti-hipertensivos mais altos; pior resultado)
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica média domiciliar
Prazo: parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica média domiciliar
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parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial diastólica média domiciliar
Prazo: parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial diastólica média domiciliar
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parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial média inicial
Prazo: parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial média inicial
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parto até 6 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica média diurna
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica média diurna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica média noturna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica média diurna
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica média diurna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica noturna média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial média noturna média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial média noturna na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial média diurna média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial média diurna média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial média geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial média geral média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial sistólica global média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica geral média
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pressão arterial diastólica global média na monitorização ambulatorial da pressão arterial
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6 meses pós-parto
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Classificação da hipertensão
Prazo: 2 meses pós-parto
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Hipertensão estágio 1, estágio 2 (porcentagem de participantes em cada estágio)
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2 meses pós-parto
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Classificação da hipertensão
Prazo: 6 meses pós-parto
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Hipertensão estágio 1, estágio 2 (porcentagem de participantes em cada estágio)
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6 meses pós-parto
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Função endotelial CE50%
Prazo: 2 meses pós-parto
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EC50% da microiontoforese
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2 meses pós-parto
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Função endotelial CE50%
Prazo: 6 meses pós-parto
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EC50% da microiontoforese
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6 meses pós-parto
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Função endotelial Emax
Prazo: 2 meses pós-parto
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Emax da microiontoforese
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2 meses pós-parto
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Função endotelial Emax
Prazo: 6 meses pós-parto
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Emax da microiontoforese
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6 meses pós-parto
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Alteração da função endotelial em Emax
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
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Mudança no Emax entre visitas
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2 a 6 meses pós-parto
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Alteração da função endotelial em CE50%
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
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Alteração na EC50% entre visitas
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2 a 6 meses pós-parto
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
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Mudança na média da visita do estudo na pressão arterial sistólica entre as visitas
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2 a 6 meses pós-parto
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
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Mudança na média da visita do estudo na pressão arterial diastólica entre as visitas
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2 a 6 meses pós-parto
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: 2 a 6 meses pós-parto
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Mudança na pressão arterial média da visita de estudo entre as visitas
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2 a 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Toxemia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados a critério do investigador principal.
Os dados incluirão pressão arterial, peso, dados demográficos, atividade física e informações relacionadas à gravidez.
Documentos adicionais (como o protocolo do estudo) serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Processo de solicitação de repositório de dados NHLBI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .