Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aspiryną po stanie przedrzucawkowym: próba TAP (TAP)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Alisse Hauspurg
Celem tego projektu badawczego jest przeprowadzenie pilotażowego badania w jednym ośrodku w celu oceny wykonalności i wpływu małych dawek aspiryny na poprawę regeneracji naczyń w okresie bezpośrednio po porodzie po stanie przedrzucawkowym, poprzez dwa konkretne cele: 1) pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego małą dawkę aspiryny poporodowej w porównaniu z placebo oraz 2) ocenę wpływu aspiryny poporodowej na funkcję śródbłonka i ciśnienie krwi. Naszą główną hipotezą jest to, że poporodowe podawanie małych dawek aspiryny po stanie przedrzucawkowym będzie możliwe, poprawi funkcję śródbłonka i obniży ciśnienie krwi 6 miesięcy po porodzie. Pacjenci zostaną poddani 3 wizytom badawczym obejmującym pomiary ciśnienia krwi, pobranie krwi, wypełnienie kwestionariuszy i/lub mikrojontoforezę. W szpitalu Magee-Women's Hospital zapisanych zostanie do 60 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną placebo, dotyczące stosowania małych dawek aspiryny u kobiet po porodzie ze stanem przedrzucawkowym. Pacjentki zostaną losowo przydzielone w momencie porodu w dawce od 1:1 do 81 mg aspiryny w małej dawce lub placebo o identycznym działaniu codziennie przez sześć miesięcy po porodzie. Grupy terapeutyczne i kontrolne będą monitorować ciśnienie krwi w domu przez cały okres badania i odbywać dwie wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi, pomiarowi ciśnienia krwi oraz ocenie funkcji śródbłonka za pomocą mikrojontoforezy. Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika będzie monitorowane za pomocą liczenia tabletek, meldowania się za pomocą wiadomości SMS, dzienniczka pacjenta i monitorowania biochemicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alisse K Hauspurg, MD
  • Numer telefonu: 412-641-1381
  • E-mail: janickia@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po porodzie w wieku ≥18 lat
  • Diagnostyka stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia płodu
  • Ciąża mnoga
  • Nadciśnienie tętnicze przed ciążą
  • Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania aspiryny w małych dawkach
  • Stosowanie aspiryny w czasie ciąży lub planowane stosowanie aspiryny w okresie poporodowym.
  • Cukrzyca przed ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Badanym podawano codziennie przez 6 miesięcy podobnie wyglądającą pigułkę placebo.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie przez 6 miesięcy podobne placebo.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjentom podawane będą tabletki aspiryny w małych dawkach [81 mg] dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Aspiryna w małych dawkach
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać małą dawkę aspiryny [81 mg] codziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników kwalifikujących się, zapisanych i zatrzymanych (wykonalność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po porodzie
Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w jednym ośrodku, obejmującego stosowanie przez 6 miesięcy po porodzie małych dawek aspiryny w porównaniu z placebo u kobiet ze stanem przedrzucawkowym.
Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta studyjna skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
2 miesiące po porodzie
Wizyta studyjna w zakresie ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
2 miesiące po porodzie
Wizyta studyjna skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
6 miesięcy po porodzie
Wizyta studyjna w zakresie ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty studyjnej
6 miesięcy po porodzie
Wizyta studyjna oznacza ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Średnia wizyta studyjna, średnie ciśnienie tętnicze ((2*rozkurczowe BP + skurczowe BP / 3))
2 miesiące po porodzie
Wizyta studyjna oznacza ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnia wizyta studyjna, średnie ciśnienie tętnicze ((2*rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi / 3))
6 miesięcy po porodzie
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (odsetek uczestników)
2 miesiące po porodzie
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (odsetek uczestników)
6 miesięcy po porodzie
Wynik intensywności terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Wynik intensywności terapeutycznej dla osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Zakres punktacji od 0 do 5 (wyższa liczba oznacza wyższe dawki i liczbę leków przeciwnadciśnieniowych; gorszy wynik)
2 miesiące po porodzie
Wynik intensywności terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wynik intensywności terapeutycznej dla osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Zakres punktacji od 0 do 5 (wyższa liczba oznacza wyższe dawki i liczbę leków przeciwnadciśnieniowych; gorszy wynik)
6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe skurczowe ciśnienie krwi
poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe rozkurczowe ciśnienie krwi
poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie domowe średnie ciśnienie tętnicze
poród do 6 miesięcy po porodzie
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie nocne rozkurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w nocy w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie ogólne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie całkowite średnie ciśnienie tętnicze w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie całkowite skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie całkowite skurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Średnie całkowite rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Średnie całkowite rozkurczowe ciśnienie krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi
6 miesięcy po porodzie
Klasyfikacja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Nadciśnienie stopnia 1, stopnia 2 (procent uczestników w każdym etapie)
2 miesiące po porodzie
Klasyfikacja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Nadciśnienie stopnia 1, stopnia 2 (procent uczestników w każdym etapie)
6 miesięcy po porodzie
Funkcja śródbłonka EC50%
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
EC50% z mikrojontoforezy
2 miesiące po porodzie
Funkcja śródbłonka EC50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
EC50% z mikrojontoforezy
6 miesięcy po porodzie
Funkcja śródbłonka Emax
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Emax z mikrojontoforezy
2 miesiące po porodzie
Funkcja śródbłonka Emax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Emax z mikrojontoforezy
6 miesięcy po porodzie
Zmiana funkcji śródbłonka w Emax
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana Emaxu pomiędzy wizytami
2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana funkcji śródbłonka w EC50%
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana EC50% pomiędzy wizytami
2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana wizyty studyjnej oznacza średnie skurczowe ciśnienie krwi pomiędzy wizytami
2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana wizyty studyjnej oznacza rozkurczowe ciśnienie krwi pomiędzy wizytami
2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2 do 6 miesięcy po porodzie
Zmiana średniej wizyty studyjnej ciśnienia tętniczego pomiędzy wizytami
2 do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione według uznania głównego badacza. Dane będą obejmować ciśnienie krwi, wagę, dane demograficzne, aktywność fizyczną i informacje związane z ciążą. Dodatkowe dokumenty (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od opublikowania wyników i nie później niż 3 lata od zakończenia działań klinicznych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proces żądania repozytorium danych NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj