Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés aszpirinnel preeclampsia után: TAP-próba (TAP)

2026. június 3. frissítette: Malamo Countouris
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy egy helyszíni kísérleti kísérletet végezzen annak felmérésére, hogy az alacsony dózisú aszpirin megvalósítható-e és hatásos-e a közvetlenül a szülés utáni időszakban a preeclampsia utáni érrendszeri helyreállás fokozására, két konkrét célon keresztül: 1) kísérleti tesztelés randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a szülés utáni alacsony dózisú aszpirin és a placebó között, és 2) a szülés utáni aszpirin endothel funkcióra és vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérése. Központi hipotézisünk az, hogy a szülés utáni kis dózisú aszpirin preeclampsiát követően megvalósítható, javítja az endothel funkciót és csökkenti a BP-t 6 hónappal a szülés után. Az alanyok 3 tanulmányi látogatáson esnek át, beleértve a vérnyomásmérést, vérvételt, kérdőíveket és/vagy mikroiontoforézist. Legfeljebb 60 felnőtt alanyt vesznek fel a Magee-Women's Hospitalba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti randomizált, egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontroll vizsgálat kis dózisú aszpirin szülés utáni preeclampsiában szenvedő egyéneknél. Az egyéneket a szülés időpontjában randomizálják, 1:1-81 mg alacsony dózisú aszpirint vagy azonos megjelenésű placebót naponta a szülés után hat hónapig. A kezelési és kontrollcsoportok az otthoni vérnyomást a teljes vizsgálati időszak alatt figyelemmel kísérik, és két vizsgálati látogatáson esnek át. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a résztvevők vérvételen, vérnyomásmérésen és az endothel funkciójának mikroiontoforézissel történő értékelésén esnek át. A résztvevők adherenciáját tabletták számlálásával, SMS-es bejelentkezésekkel, betegnaplóval és biokémiai monitorozással követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni egyének ≥18 évesek
  • Preeclampsia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomália
  • Többszörös terhesség
  • Terhesség előtti magas vérnyomás
  • Alacsony dózisú aszpirin allergiája vagy ellenjavallata
  • Aszpirin alkalmazása terhesség alatt vagy tervezett aszpirin alkalmazása a szülés utáni időszakban.
  • Terhesség előtti cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Hasonló megjelenésű placebo tablettát kapnak naponta 6 hónapon keresztül az alanyok.
Drog: Placebo
A kontrollcsoport hasonló megjelenésű placebót kap naponta 6 hónapon keresztül.
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Alacsony dózisú [81 mg] aszpirint kapnak naponta 6 hónapig
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
Az intervenciós csoport 6 hónapig naponta alacsony dózisú [81 mg] aszpirint kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jogosult, beiratkozott és megtartott résztvevők százaléka (megvalósíthatóság)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 6 hónappal a szülés után
Annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy egyhelyi, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezni 6 hónapos szülés utáni alacsony dózisú aszpirin kontra placebóval szemben preeclampsiában szenvedő nőknél.
Kiindulási állapot körülbelül 6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi látogatás szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Átlagos szisztolés vérnyomás
2 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás átlagos diasztolés vérnyomása
2 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos szisztolés vérnyomás
6 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás átlagos diasztolés vérnyomása
6 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás átlagos artériás nyomás
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Átlagos vizsgálati látogatás átlagos artériás nyomás ((2*diasztolés vérnyomás + szisztolés vérnyomás / 3))
2 hónappal a szülés után
Tanulmányi látogatás átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos vizsgálati látogatás átlagos artériás nyomás ((2*diasztolés vérnyomás + szisztolés vérnyomás / 3))
6 hónappal a szülés után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata (a résztvevők százaléka)
2 hónappal a szülés után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata (a résztvevők százaléka)
6 hónappal a szülés után
Terápiás intenzitás pontszáma
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Terápiás intenzitás pontszáma azoknak, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. Pontszám 0-tól 5-ig (a magasabb szám magasabb dózist és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát jelzi; rosszabb eredmény)
2 hónappal a szülés után
Terápiás intenzitás pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Terápiás intenzitás pontszáma azoknak, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. Pontszám 0-tól 5-ig (a magasabb szám magasabb dózist és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát jelzi; rosszabb eredmény)
6 hónappal a szülés után
Átlagos otthoni szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos otthoni szisztolés vérnyomás
Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos otthoni diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos otthoni diasztolés vérnyomás
Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Az otthoni átlagos artériás nyomás
Időkeret: Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Az otthoni átlagos artériás nyomás
Szülés a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos nappali szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos nappali szisztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásmérésen
6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásmérésen
6 hónappal a szülés után
Átlagos nappali diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos nappali diasztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásmérésen
6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai diasztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásmérésen
6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai artériás nyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos éjszakai artériás középnyomás ambuláns vérnyomásmérésre
6 hónappal a szülés után
Napközbeni átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos nappali átlagos artériás nyomás az ambuláns vérnyomásmérésen
6 hónappal a szülés után
Átlagos általános átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos átlagos artériás nyomás az ambuláns vérnyomás-monitorozás során
6 hónappal a szülés után
Átlagos általános szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos teljes szisztolés vérnyomás ambuláns vérnyomás-monitoringon
6 hónappal a szülés után
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Átlagos általános diasztolés vérnyomás ambuláns vérnyomásméréssel
6 hónappal a szülés után
A magas vérnyomás osztályozása
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
1., 2. stádiumú magas vérnyomás (az egyes szakaszokban résztvevők százaléka)
2 hónappal a szülés után
A magas vérnyomás osztályozása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
1., 2. stádiumú magas vérnyomás (az egyes szakaszokban résztvevők százaléka)
6 hónappal a szülés után
Endothel funkció EC50%
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
EC50% mikroiontoforézisből
2 hónappal a szülés után
Endothel funkció EC50%
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
EC50% mikroiontoforézisből
6 hónappal a szülés után
Endothel funkció Emax
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
Emax a mikroiontoforézisből
2 hónappal a szülés után
Endothel funkció Emax
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Emax a mikroiontoforézisből
6 hónappal a szülés után
Endothel funkcióváltozás az Emax-ban
Időkeret: 2-6 hónappal a szülés után
Az Emax változása a látogatások között
2-6 hónappal a szülés után
Az endothel funkció változása az EC50%-ban
Időkeret: 2-6 hónappal a szülés után
Az EC50% változása a látogatások között
2-6 hónappal a szülés után
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2-6 hónappal a szülés után
A vizsgálati látogatások átlagos szisztolés vérnyomásának változása a látogatások között
2-6 hónappal a szülés után
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2-6 hónappal a szülés után
A vizsgálati látogatások átlagos diasztolés vérnyomásának változása a látogatások között
2-6 hónappal a szülés után
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: 2-6 hónappal a szülés után
A vizsgálati látogatások átlagos artériás nyomásának változása a látogatások között
2-6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Malamo Countouris

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok (beleértve az adatszótárakat is) megosztása az elsődleges nyomozó belátása szerint történik. Az adatok tartalmazzák a vérnyomást, a testsúlyt, a demográfiai adatokat, a fizikai aktivitást és a terhességgel kapcsolatos információkat. További dokumentumok (például a vizsgálati jegyzőkönyv) elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételét követő egy éven belül, és legkésőbb a klinikai tevékenységek befejezését követő 3 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

NHLBI adattár kérési folyamat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel