Trattamento con aspirina dopo preeclampsia: prova TAP (TAP)
3 giugno 2026 aggiornato da: Malamo Countouris
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è condurre uno studio pilota in un unico sito per valutare la fattibilità e l'effetto dell'aspirina a basse dosi per aumentare il recupero vascolare nell'immediato periodo postpartum dopo la preeclampsia attraverso due obiettivi specifici: 1) testare la fattibilità di conducendo uno studio randomizzato e controllato sull'aspirina a basso dosaggio dopo il parto rispetto al placebo e 2) per valutare l'effetto dell'aspirina dopo il parto sulla funzione endoteliale e sulla pressione sanguigna.
La nostra ipotesi centrale è che la somministrazione postpartum di aspirina a basso dosaggio in seguito alla preeclampsia sarà fattibile, migliorerà la funzione endoteliale e abbasserà la pressione arteriosa a 6 mesi dopo il parto.
I soggetti verranno sottoposti a 3 visite di studio che prevedono misurazioni della pressione arteriosa, prelievi di sangue, questionari e/o microiontoforesi.
Fino a 60 soggetti adulti saranno arruolati presso il Magee-Women's Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota randomizzato, monocentrico, in doppio cieco e controllo placebo sull'aspirina a basso dosaggio in soggetti affetti da preeclampsia dopo il parto.
Gli individui saranno randomizzati al momento della somministrazione da 1: 1 a 81 mg di aspirina a basso dosaggio o placebo identico ogni giorno per sei mesi dopo il parto.
I gruppi di trattamento e di controllo monitoreranno la pressione arteriosa domiciliare durante tutto il periodo di studio e saranno sottoposti a due visite di studio.
Ad ogni visita di studio, i partecipanti verranno sottoposti a prelievo di sangue, misurazione della pressione sanguigna e valutazione della funzione endoteliale con microiontoforesi.
L'aderenza dei partecipanti sarà monitorata attraverso il conteggio delle pillole, i check-in tramite SMS, il diario del paziente e il monitoraggio biochimico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alisse K Hauspurg, MD
- Numero di telefono: 412-641-1381
- Email: janickia@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sila Yavan, MS
- Numero di telefono: 4124174981
- Email: yavans@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Contatto:
- Sila Yavan, MS
- Numero di telefono: 4124174981
- Email: yavans@upmc.edu
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Investigatore principale:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dopo il parto di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di preeclampsia
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale
- Gestazioni multiple
- Ipertensione pre-gravidanza
- Allergia o controindicazione all'aspirina a basso dosaggio
- Uso di aspirina durante la gravidanza o uso programmato di aspirina nel periodo postpartum.
- Diabete pre-gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti verrà somministrata una pillola placebo dall'aspetto simile ogni giorno per 6 mesi.
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Il gruppo di controllo riceverà un placebo dall'aspetto simile ogni giorno per 6 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti verrà somministrata una pillola di aspirina a basso dosaggio [81 mg] al giorno per 6 mesi
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Il gruppo di intervento riceverà una pillola di aspirina a basso dosaggio [81 mg] al giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti idonei, iscritti e mantenuti (fattibilità)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 6 mesi dopo il parto
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Determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato in un unico sito di 6 mesi di aspirina a basso dosaggio dopo il parto rispetto al placebo in donne con preeclampsia.
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Dal basale a circa 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita di studio PA sistolica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Pressione sistolica media alla visita dello studio
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2 mesi dopo il parto
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Visita di studio PA diastolica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Pressione diastolica media alla visita dello studio
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2 mesi dopo il parto
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Visita di studio PA sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione sistolica media alla visita dello studio
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6 mesi dopo il parto
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Visita di studio PA diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione diastolica media alla visita dello studio
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6 mesi dopo il parto
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La visita di studio indica la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media delle visite di studio ((2*pressione diastolica + pressione sistolica / 3))
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2 mesi dopo il parto
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La visita di studio indica la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media delle visite di studio ((2*pressione diastolica + pressione sistolica / 3))
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6 mesi dopo il parto
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Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Uso di farmaci antipertensivi (percentuale di partecipanti)
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2 mesi dopo il parto
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Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Uso di farmaci antipertensivi (percentuale di partecipanti)
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6 mesi dopo il parto
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Punteggio di intensità terapeutica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Punteggio di intensità terapeutica per coloro che assumono farmaci antipertensivi.
Intervallo di punteggi da 0 a 5 (un numero più alto indica dosi e numero di farmaci antipertensivi più elevati; esito peggiore)
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2 mesi dopo il parto
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Punteggio di intensità terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Punteggio di intensità terapeutica per coloro che assumono farmaci antipertensivi.
Intervallo di punteggi da 0 a 5 (un numero più alto indica dosi e numero di farmaci antipertensivi più elevati; esito peggiore)
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica media domiciliare
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica media domiciliare
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parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media domiciliare
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media domiciliare
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parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Casa media significa pressione arteriosa
Lasso di tempo: parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Casa media significa pressione arteriosa
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parto fino a 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica notturna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica notturna media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica notturna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica notturna media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media notturna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media diurna media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media diurna sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa media complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa sistolica complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica complessiva media
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica complessiva media sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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6 mesi dopo il parto
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Classificazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Ipertensione di stadio 1, stadio 2 (percentuale di partecipanti per ogni stadio)
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2 mesi dopo il parto
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Classificazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Ipertensione di stadio 1, stadio 2 (percentuale di partecipanti per ogni stadio)
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6 mesi dopo il parto
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Funzione endoteliale EC50%
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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EC50% da microiontoforesi
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2 mesi dopo il parto
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Funzione endoteliale EC50%
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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EC50% da microiontoforesi
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6 mesi dopo il parto
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Funzione endoteliale Emax
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
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Emax da microiontoforesi
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2 mesi dopo il parto
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Funzione endoteliale Emax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Emax da microiontoforesi
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6 mesi dopo il parto
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Cambiamento della funzione endoteliale in Emax
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione di Emax tra una visita e l'altra
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Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Cambiamento della funzione endoteliale nell'EC50%
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione dell'EC50% tra le visite
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Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione nella visita dello studio indica la pressione arteriosa sistolica tra le visite
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Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione nella visita dello studio indica la pressione sanguigna diastolica tra le visite
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Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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La variazione nella visita dello studio indica la pressione arteriosa tra le visite
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Da 2 a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Tossiemia
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Salicilati
- Idrossibenzoati
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati (compresi i dizionari di dati) saranno condivisi a discrezione del ricercatore principale.
I dati includeranno la pressione sanguigna, il peso, i dati demografici, l’attività fisica e le informazioni relative alla gravidanza.
Ulteriori documenti (come il protocollo dello studio) saranno resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dalla pubblicazione dei risultati e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Processo di richiesta del repository di dati NHLBI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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