Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met aspirine na pre-eclampsie: TAP-proef (TAP)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Malamo Countouris
Het doel van dit onderzoeksproject is het uitvoeren van een pilotstudie op één locatie om de haalbaarheid en het effect van een lage dosis aspirine te beoordelen om het vasculaire herstel in de onmiddellijke postpartumperiode na pre-eclampsie te bevorderen. Dit gebeurt via twee specifieke doelstellingen: 1) het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met postpartum lage dosis aspirine versus placebo, en 2) om het effect van postpartum aspirine op de endotheliale functie en bloeddruk te beoordelen. Onze centrale hypothese is dat postpartumtoediening van een lage dosis aspirine na pre-eclampsie haalbaar zal zijn, de endotheelfunctie zal verbeteren en de bloeddruk zes maanden postpartum zal verlagen. De proefpersonen zullen drie studiebezoeken ondergaan, waarbij bloeddrukmetingen, bloedafnames, vragenlijsten en/of micro-iontoforese nodig zijn. Er zullen maximaal 60 volwassen proefpersonen worden ingeschreven in het Magee-Women's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-controlestudie met een lage dosis aspirine bij postpartumpatiënten met pre-eclampsie. Individuen zullen op het moment van de bevalling gedurende zes maanden na de bevalling dagelijks 1:1 worden gerandomiseerd naar 81 mg lage dosis aspirine of een identieke placebo. Behandelings- en controlegroepen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode de bloeddruk thuis monitoren en twee studiebezoeken ondergaan. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers een bloedafname, bloeddrukmeting en beoordeling van de endotheelfunctie met micro-iontoforese ondergaan. De therapietrouw van de deelnemers zal worden gecontroleerd door middel van pillenaantallen, sms-check-ins, patiëntendagboek en biochemische monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumindividuen ≥18 jaar oud
  • Pre-eclampsie diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale anomalie
  • Meerdere zwangerschappen
  • Hypertensie vóór de zwangerschap
  • Allergie of contra-indicatie voor een lage dosis aspirine
  • Aspirinegebruik tijdens de zwangerschap of gepland aspirinegebruik in de postpartumperiode.
  • Diabetes vóór de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks een placebopil krijgen die er hetzelfde uitziet.
Geneesmiddel: Placebo
De controlegroep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een soortgelijk uitziende placebo.
Experimenteel: Interventie Groep
Aan de proefpersonen wordt een lage dosis aspirinepil [81 mg] per dag gedurende 6 maanden gegeven
Geneesmiddel: Lage dosis aspirine
De interventiegroep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks een lage dosis aspirinepil [81 mg].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt, ingeschreven en behouden blijft (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 maanden postpartum
Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie van 6 maanden postpartum met een lage dosis aspirine versus placebo bij vrouwen met pre-eclampsie.
Basislijn tot ongeveer 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiebezoek systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Gemiddelde studiebezoek systolische bloeddruk
2 maanden postpartum
Studiebezoek diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Gemiddelde studiebezoek diastolische bloeddruk
2 maanden postpartum
Studiebezoek systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde studiebezoek systolische bloeddruk
6 maanden postpartum
Studiebezoek diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde studiebezoek diastolische bloeddruk
6 maanden postpartum
Studiebezoek gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk tijdens het studiebezoek ((2*diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk / 3))
2 maanden postpartum
Studiebezoek gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk tijdens het studiebezoek ((2*diastolische bloeddruk + systolische bloeddruk / 3))
6 maanden postpartum
Gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen (percentage deelnemers)
2 maanden postpartum
Gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen (percentage deelnemers)
6 maanden postpartum
Therapeutische intensiteitsscore
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Therapeutische intensiteitsscore voor degenen die antihypertensiva gebruiken. Bereik van scores 0 tot 5 (een hoger getal duidt op hogere doses en een hoger aantal antihypertensiva; slechtere uitkomst)
2 maanden postpartum
Therapeutische intensiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Therapeutische intensiteitsscore voor degenen die antihypertensiva gebruiken. Bereik van scores 0 tot 5 (een hoger getal duidt op hogere doses en een hoger aantal antihypertensiva; slechtere uitkomst)
6 maanden postpartum
Gemiddelde systolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde systolische bloeddruk thuis
levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde diastolische bloeddruk thuis
Tijdsspanne: levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde diastolische bloeddruk thuis
levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde thuisgemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde thuisgemiddelde arteriële druk
levering tot 6 maanden na de bevalling
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag bij ambulante bloeddrukmeting
6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk bij ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden postpartum
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag bij ambulante bloeddrukmeting
6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk bij ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde nachtelijke gemiddelde arteriële druk bij ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden postpartum
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde gemiddelde arteriële druk overdag bij ambulante bloeddrukmeting
6 maanden postpartum
Gemiddelde totale gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde totale gemiddelde arteriële druk bij ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden postpartum
Gemiddelde totale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde totale systolische bloeddruk bij ambulante bloeddrukmeting
6 maanden postpartum
Gemiddelde totale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gemiddelde totale diastolische bloeddruk bij ambulante bloeddrukmonitoring
6 maanden postpartum
Classificatie van hypertensie
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Fase 1, fase 2 hypertensie (percentage deelnemers in elke fase)
2 maanden postpartum
Classificatie van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Fase 1, fase 2 hypertensie (percentage deelnemers in elke fase)
6 maanden postpartum
Endotheliale functie EC50%
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
EC50% uit micro-iontoforese
2 maanden postpartum
Endotheliale functie EC50%
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
EC50% uit micro-iontoforese
6 maanden postpartum
Endotheliale functie Emax
Tijdsspanne: 2 maanden postpartum
Emax van micro-iontoforese
2 maanden postpartum
Endotheliale functie Emax
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Emax van micro-iontoforese
6 maanden postpartum
Endotheliale functieverandering in Emax
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in Emax tussen bezoeken
2 tot 6 maanden postpartum
Endotheliale functieverandering in EC50%
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in EC50% tussen bezoeken
2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk tussen de bezoeken door
2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk tussen studiebezoeken
2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 tot 6 maanden postpartum
Verandering in de gemiddelde arteriële druk tussen studiebezoeken
2 tot 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malamo Countouris

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens (inclusief datawoordenboeken) worden naar goeddunken van de hoofdonderzoeker gedeeld. Gegevens omvatten bloeddruk, gewicht, demografische gegevens, fysieke activiteit en zwangerschapsgerelateerde informatie. Aanvullende documenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar nadat de uitkomsten zijn gepubliceerd en uiterlijk 3 jaar na het einde van de klinische activiteiten.

IPD-toegangscriteria voor delen

NHLBI-aanvraagproces voor gegevensopslag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren