Behandling med aspirin etter svangerskapsforgiftning: TAP-forsøk (TAP)
3. juni 2026 oppdatert av: Malamo Countouris
Målet med dette forskningsprosjektet er å gjennomføre et enkeltsteds pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av lavdose aspirin for å øke vaskulær utvinning i den umiddelbare postpartum perioden etter svangerskapsforgiftning gjennom to spesifikke mål: 1) å pilotteste gjennomførbarheten av gjennomføre en randomisert kontrollert studie av postpartum lavdose aspirin vs. placebo, og 2) for å vurdere effekten av postpartum aspirin på endotelfunksjon og blodtrykk.
Vår sentrale hypotese er at postpartum administrering av lavdose aspirin etter svangerskapsforgiftning vil være mulig, forbedre endotelfunksjonen og senke blodtrykket 6 måneder postpartum.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 studiebesøk som involverer BP-målinger, blodprøver, spørreskjemaer og/eller mikroiontoforese.
Opptil 60 voksne forsøkspersoner vil bli registrert ved Magee-Women's Hospital.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind placebokontrollstudie av lavdose acetylsalisylsyre hos postpartum individer med svangerskapsforgiftning.
Individer vil bli randomisert ved leveringstidspunktet 1:1 til 81 mg lavdose aspirin eller identisk placebo daglig i seks måneder etter fødselen.
Behandlings- og kontrollgrupper vil overvåke blodtrykket i hjemmet gjennom hele studieperioden og gjennomgå to studiebesøk.
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en blodprøve, blodtrykksmåling og vurdering av endotelfunksjon med mikroiontoforese.
Deltakernes etterlevelse vil bli overvåket gjennom antall pille, SMS-innsjekkinger, pasientdagbok og biokjemisk overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alisse K Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 412-641-1381
- E-post: janickia@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sila Yavan, MS
- Telefonnummer: 4124174981
- E-post: yavans@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sila Yavan, MS
- Telefonnummer: 4124174981
- E-post: yavans@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer etter fødsel ≥18 år
- Preeklampsi diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Fetal anomali
- Flere svangerskap
- Hypertensjon før graviditet
- Allergi eller kontraindikasjon mot lavdose aspirin
- Aspirinbruk under graviditet eller planlagt aspirinbruk i postpartumperioden.
- Pre-gravid diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tilsvarende placebo-piller daglig i 6 måneder vil bli gitt til forsøkspersoner.
|
Kontrollgruppen vil motta lignende placebo daglig i 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lavdose [81 mg] aspirinpille daglig i 6 måneder vil bli gitt til forsøkspersoner
|
Intervensjonsgruppen vil motta lavdose [81 mg] aspirinpille daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som er kvalifisert, registrert og beholdt (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Baseline til ca. 6 måneder postpartum
|
For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på ett sted med 6 måneder postpartum lavdose aspirin vs. placebo hos kvinner med svangerskapsforgiftning.
|
Baseline til ca. 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiebesøk systolisk BP
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk systolisk BP
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Studiebesøk diastolisk BP
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk diastolisk BP
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Studiebesøk systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk systolisk BP
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Studiebesøk diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk diastolisk BP
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Studiebesøk gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk gjennomsnittlig arterielt trykk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Studiebesøk gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig studiebesøk gjennomsnittlig arterielt trykk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Bruk av antihypertensive medisiner (prosent av deltakerne)
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Bruk av antihypertensive medisiner (prosent av deltakerne)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Terapeutisk intensitetspoeng
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Terapeutisk intensitetspoeng for de som bruker antihypertensive medisiner.
Skåreområde 0 til 5 (høyere tall indikerer høyere doser og antall antihypertensive medisiner; dårligere resultat)
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Terapeutisk intensitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Terapeutisk intensitetspoeng for de som bruker antihypertensive medisiner.
Skåreområde 0 til 5 (høyere tall indikerer høyere doser og antall antihypertensive medisiner; dårligere resultat)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk hjemme
Tidsramme: levering i 6 måneder etter fødsel
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk hjemme
|
levering i 6 måneder etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig hjemmediastolisk blodtrykk
Tidsramme: levering i 6 måneder etter fødsel
|
Gjennomsnittlig hjemmediastolisk blodtrykk
|
levering i 6 måneder etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig hjem gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: levering i 6 måneder etter fødsel
|
Gjennomsnittlig hjem gjennomsnittlig arterielt trykk
|
levering i 6 måneder etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid ved ambulant blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig nattlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig nattlig systolisk blodtrykk ved ambulant blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid ved ambulatorisk blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig nattlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig nattlig diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig nattlig gjennomsnittlig arterielt trykk ved ambulant blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig dagtid gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig dagtid gjennomsnittlig arterielt trykk ved ambulant blodtrykksmåling
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig samlet gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig totalt gjennomsnittlig arterielt trykk ved ambulant blodtrykksovervåking
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig totalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig totalt systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomsnittlig totalt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Gjennomsnittlig totalt diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Klassifisering av hypertensjon
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Trinn 1, trinn 2 hypertensjon (prosent av deltakerne med hvert trinn)
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Klassifisering av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Trinn 1, trinn 2 hypertensjon (prosent av deltakerne med hvert trinn)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjon EC50 %
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
EC50 % fra mikroiontoforese
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjon EC50 %
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
EC50 % fra mikroiontoforese
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjon Emax
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Emax fra mikroiontoforese
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjon Emax
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Emax fra mikroiontoforese
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjonsendring i Emax
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter fødselen
|
Endring i Emax mellom besøk
|
2 til 6 måneder etter fødselen
|
|
Endotelfunksjonsendring i EC50 %
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter fødselen
|
Endring i EC50 % mellom besøk
|
2 til 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter fødselen
|
Endring i studiebesøk betyr systolisk blodtrykk mellom besøkene
|
2 til 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter fødselen
|
Endring i studiebesøk betyr diastolisk blodtrykk mellom besøkene
|
2 til 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 til 6 måneder etter fødselen
|
Endring i studiebesøk betyr arterielt trykk mellom besøkene
|
2 til 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Toxemia
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- STUDY23080099
- K23HL168356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter hovedetterforskerens skjønn.
Data vil inkludere blodtrykk, vekt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelatert informasjon.
Ytterligere dokumenter (som studieprotokollen) vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter at utfall er offentliggjort og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
NHLBI-datalagerforespørselsprosess
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .