자간전증 후 아스피린 치료: TAP 시험 (TAP)
2026년 6월 3일 업데이트: Malamo Countouris
이 연구 프로젝트의 목적은 두 가지 구체적인 목표를 통해 자간전증 직후 산후 기간에 혈관 회복을 증가시키기 위한 저용량 아스피린의 타당성과 효과를 평가하기 위해 단일 현장 예비 시험을 수행하는 것입니다. 1) 산후 저용량 아스피린 대 위약의 무작위 대조 시험을 실시하고 2) 산후 아스피린이 내피 기능과 혈압에 미치는 영향을 평가합니다.
우리의 중심 가설은 자간전증 후 저용량 아스피린의 산후 투여가 가능하고, 내피 기능을 개선하며, 산후 6개월에 혈압을 낮추는 것입니다.
피험자는 혈압 측정, 채혈, 설문지 및/또는 미세이온영동술을 포함한 3회 연구 방문을 받게 됩니다.
Magee-Women's Hospital에는 최대 60명의 성인 대상자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 자간전증이 있는 산후 개인을 대상으로 저용량 아스피린에 대한 무작위 배정, 단일 센터, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
개인은 산후 6개월 동안 매일 1:1~81mg의 저용량 아스피린 또는 동일하게 나타나는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
치료군과 대조군은 연구 기간 동안 가정 혈압을 모니터링하고 두 번의 연구 방문을 거칩니다.
각 연구 방문에서 참가자는 혈액 채취, 혈압 측정 및 미세 이온 영동술을 통한 내피 기능 평가를 받게 됩니다.
참가자 준수 여부는 알약 개수, 문자 메시지 체크인, 환자 일기 및 생화학적 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alisse K Hauspurg, MD
- 전화번호: 412-641-1381
- 이메일: janickia@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sila Yavan, MS
- 전화번호: 4124174981
- 이메일: yavans@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
연락하다:
- Sila Yavan, MS
- 전화번호: 4124174981
- 이메일: yavans@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 산후 개인
- 자간전증 진단
제외 기준:
- 태아 기형
- 다태임신
- 임신 전 고혈압
- 저용량 아스피린에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 중 아스피린 사용 또는 산후 기간에 아스피린 사용 계획.
- 임신 전 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
6개월 동안 매일 유사하게 나타나는 위약 알약이 피험자에게 제공됩니다.
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대조군은 6개월 동안 매일 유사하게 나타나는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
피험자에게 6개월 동안 매일 저용량(81mg) 아스피린 알약을 투여합니다.
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중재 그룹에는 6개월 동안 매일 저용량(81mg) 아스피린 알약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격, 등록 및 유지된 참가자의 비율(타당성)
기간: 산후 약 6개월까지의 기준선
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자간전증이 있는 여성을 대상으로 6개월 동안 산후 저용량 아스피린과 위약을 비교하는 단일 현장 무작위 대조 시험의 타당성을 결정합니다.
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산후 약 6개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 수축기 혈압
기간: 산후 2개월
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평균 연구 방문 수축기 혈압
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산후 2개월
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연구 방문 확장기 혈압
기간: 산후 2개월
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평균 연구 방문 확장기 혈압
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산후 2개월
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연구 방문 수축기 혈압
기간: 산후 6개월
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평균 연구 방문 수축기 혈압
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산후 6개월
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연구 방문 확장기 혈압
기간: 산후 6개월
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평균 연구 방문 확장기 혈압
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산후 6개월
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연구 방문 평균 동맥압
기간: 산후 2개월
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평균 연구 방문 평균 동맥압((2*이완기 혈압 + 수축기 혈압 / 3))
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산후 2개월
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연구 방문 평균 동맥압
기간: 산후 6개월
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평균 연구 방문 평균 동맥압((2*이완기 혈압 + 수축기 혈압 / 3))
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산후 6개월
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항고혈압제 사용
기간: 산후 2개월
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항고혈압제 사용(참가자 비율)
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산후 2개월
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항고혈압제 사용
기간: 산후 6개월
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항고혈압제 사용(참가자 비율)
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산후 6개월
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치료 강도 점수
기간: 산후 2개월
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항고혈압제를 복용하는 환자의 치료강도 점수.
점수 범위 0~5(숫자가 높을수록 항고혈압제의 복용량과 수가 많음을 의미하며 결과가 더 나쁨)
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산후 2개월
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치료 강도 점수
기간: 산후 6개월
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항고혈압제를 복용하는 환자의 치료강도 점수.
점수 범위 0~5(숫자가 높을수록 항고혈압제의 복용량과 수가 많음을 의미하며 결과가 더 나쁨)
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산후 6개월
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평균 가정 수축기 혈압
기간: 산후 6개월까지 출산
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평균 가정 수축기 혈압
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산후 6개월까지 출산
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평균 가정 확장기 혈압
기간: 산후 6개월까지 출산
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평균 가정 확장기 혈압
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산후 6개월까지 출산
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평균 가정 평균 동맥압
기간: 산후 6개월까지 출산
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평균 가정 평균 동맥압
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산후 6개월까지 출산
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평균 주간 수축기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 주간 수축기 혈압
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산후 6개월
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평균 야간 수축기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 야간 수축기 혈압
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산후 6개월
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평균 주간 확장기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 주간 확장기 혈압
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산후 6개월
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평균 야간 확장기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 야간 확장기 혈압
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산후 6개월
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평균 야간 평균 동맥압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 야간 평균 동맥압
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산후 6개월
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평균 주간 평균 동맥압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 주간 평균 동맥압
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산후 6개월
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평균 전체 평균 동맥압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링에 대한 평균 전체 평균 동맥압
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산후 6개월
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평균 전체 수축기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링에 대한 평균 전체 수축기 혈압
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산후 6개월
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평균 전체 확장기 혈압
기간: 산후 6개월
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외래 혈압 모니터링의 평균 확장기 혈압
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산후 6개월
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고혈압의 분류
기간: 산후 2개월
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1단계, 2단계 고혈압(각 단계의 참가자 비율)
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산후 2개월
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고혈압의 분류
기간: 산후 6개월
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1단계, 2단계 고혈압(각 단계의 참가자 비율)
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산후 6개월
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내피 기능 EC50%
기간: 산후 2개월
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마이크로이온토포레시스의 EC50%
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산후 2개월
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내피 기능 EC50%
기간: 산후 6개월
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마이크로이온토포레시스의 EC50%
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산후 6개월
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내피 기능 Emax
기간: 산후 2개월
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미세이온영동법의 Emax
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산후 2개월
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내피 기능 Emax
기간: 산후 6개월
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미세이온영동법의 Emax
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산후 6개월
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Emax의 내피 기능 변화
기간: 산후 2~6개월
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방문 간 Emax 변화
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산후 2~6개월
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EC50%의 내피 기능 변화
기간: 산후 2~6개월
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방문 간 EC50% 변화
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산후 2~6개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 산후 2~6개월
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연구 방문의 변화는 방문 간 평균 수축기 혈압을 의미합니다.
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산후 2~6개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 산후 2~6개월
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연구 방문의 변화는 방문 사이의 확장기 혈압을 의미합니다.
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산후 2~6개월
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평균 동맥압의 변화
기간: 산후 2~6개월
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연구 방문의 변화는 방문 사이의 동맥압을 의미합니다.
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산후 2~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23080099
- K23HL168356 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터(데이터 사전 포함)는 주 조사자의 재량에 따라 공유됩니다.
데이터에는 혈압, 체중, 인구 통계, 신체 활동 및 임신 관련 정보가 포함됩니다.
추가 문서(예: 연구 프로토콜)가 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표된 후 1년 이내, 임상 활동 종료 후 3년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
NHLBI 데이터 저장소 요청 프로세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로