子癇前症後のアスピリンによる治療: TAP 試験 (TAP)
2024年4月2日 更新者：Alisse Hauspurg
この研究プロジェクトの目的は、単一施設パイロット試験を実施し、子癇前症後の産後直後の血管回復を促進するための低用量アスピリンの実現可能性と効果を評価することです。 1) 実現可能性をパイロット試験する。産後低用量アスピリンとプラセボのランダム化比較試験を実施し、2) 内皮機能と血圧に対する産後アスピリンの影響を評価する。
私たちの中心的な仮説は、子癇前症後の低用量アスピリンの産後投与が実現可能であり、内皮機能が改善し、産後 6 か月の時点で血圧が低下するというものです。
被験者は、血圧測定、採血、アンケート、および/またはマイクロイオントフォレーシスを含む3回の研究来院を受けます。
マギーウィメンズ病院には最大 60 人の成人被験者が登録されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
これは、子癇前症の産後の個人を対象とした、低用量アスピリンの無作為化、単一施設、二重盲検プラセボ対照のパイロット研究です。
出産時に個人は無作為に、産後6か月間、毎日81mgの低用量アスピリンまたは同一のプラセボを投与される群に1:1に割り当てられる。
治療群と対照群は、研究期間を通して家庭血圧をモニタリングし、2回の研究訪問を受けます。
研究訪問のたびに、参加者は採血、血圧測定、マイクロイオントフォレーシスによる内皮機能の評価を受けます。
参加者の服薬遵守は、錠剤の数、テキストメッセージのチェックイン、患者の日記、生化学モニタリングを通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alisse K Hauspurg, MD
- 電話番号：412-641-1381
- メール：janickia@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sila Yavan, MS
- 電話番号：4124174981
- メール：yavans@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
コンタクト：
- Sila Yavan, MS
- 電話番号：412-417-4981
- メール：yavans@upmc.edu
-
主任研究者：
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後18歳以上の方
- 子癇前症の診断
除外基準:
- 胎児の異常
- 多胎妊娠
- 妊娠前高血圧
- 低用量アスピリンに対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中のアスピリンの使用、または産後の期間に計画されたアスピリンの使用。
- 妊娠前の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
同様に見えるプラセボ錠剤を6か月間毎日被験者に投与します。
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対照群には同様の見た目のプラセボを6か月間毎日投与します。
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実験的：介入グループ
低用量[81 mg]のアスピリン錠剤を毎日6か月間被験者に投与します。
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介入グループには、6か月間毎日低用量[81 mg]のアスピリン錠剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格を持ち、登録され、維持されている参加者の割合 (実現可能性)
時間枠：ベースラインから産後約6か月まで
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子癇前症の女性を対象に、産後低用量アスピリンとプラセボを6か月間投与する単一施設ランダム化対照試験を実施する実現可能性を判断する。
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ベースラインから産後約6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究訪問収縮期血圧
時間枠：産後2ヶ月
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研究来院時の平均収縮期血圧
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産後2ヶ月
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研究訪問拡張期血圧
時間枠：産後2ヶ月
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研究来院時の拡張期血圧の平均値
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産後2ヶ月
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研究訪問収縮期血圧
時間枠：産後6ヶ月
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研究来院時の平均収縮期血圧
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産後6ヶ月
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研究訪問拡張期血圧
時間枠：産後6ヶ月
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研究来院時の拡張期血圧の平均値
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産後6ヶ月
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研究訪問平均動脈圧
時間枠：産後2ヶ月
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平均研究来院平均動脈圧 ((2*拡張期血圧 + 収縮期血圧 / 3))
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産後2ヶ月
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研究訪問平均動脈圧
時間枠：産後6ヶ月
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平均研究来院平均動脈圧 ((2*拡張期血圧 + 収縮期血圧 / 3))
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産後6ヶ月
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降圧薬の使用
時間枠：産後2ヶ月
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降圧薬の使用（参加者の割合）
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産後2ヶ月
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降圧薬の使用
時間枠：産後6ヶ月
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降圧薬の使用（参加者の割合）
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産後6ヶ月
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治療強度スコア
時間枠：産後2ヶ月
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降圧薬を服用している人の治療強度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (数字が大きいほど、降圧薬の投与量と数が多く、結果が悪化することを示します)
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産後2ヶ月
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治療強度スコア
時間枠：産後6ヶ月
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降圧薬を服用している人の治療強度スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 5 (数字が大きいほど、降圧薬の投与量と数が多く、結果が悪化することを示します)
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産後6ヶ月
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平均家庭最高血圧
時間枠：出産から産後6ヶ月まで
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平均家庭最高血圧
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出産から産後6ヶ月まで
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平均家庭拡張期血圧
時間枠：出産から産後6ヶ月まで
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平均家庭拡張期血圧
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出産から産後6ヶ月まで
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平均家庭平均動脈圧
時間枠：出産から産後6ヶ月まで
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平均家庭平均動脈圧
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出産から産後6ヶ月まで
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日中の平均最高血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける日中の平均収縮期血圧
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産後6ヶ月
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平均夜間最高血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける平均夜間収縮期血圧
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産後6ヶ月
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日中の平均拡張期血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける日中の平均拡張期血圧
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産後6ヶ月
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平均夜間拡張期血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける平均夜間拡張期血圧
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産後6ヶ月
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平均夜間平均動脈圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける平均夜間平均動脈圧
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産後6ヶ月
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日中平均動脈圧の平均値
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける日中平均動脈圧の平均値
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産後6ヶ月
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全体の平均動脈圧の平均
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける全体の平均動脈圧の平均値
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産後6ヶ月
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全体の平均最高血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける全体の平均収縮期血圧
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産後6ヶ月
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全体の平均拡張期血圧
時間枠：産後6ヶ月
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外来血圧モニタリングにおける全体の平均拡張期血圧
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産後6ヶ月
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高血圧の分類
時間枠：産後2ヶ月
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ステージ 1、ステージ 2 の高血圧 (各ステージの参加者の割合)
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産後2ヶ月
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高血圧の分類
時間枠：産後6ヶ月
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ステージ 1、ステージ 2 の高血圧 (各ステージの参加者の割合)
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産後6ヶ月
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内皮機能 EC50%
時間枠：産後2ヶ月
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マイクロイオントフォレーシスによる EC50%
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産後2ヶ月
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内皮機能 EC50%
時間枠：産後6ヶ月
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マイクロイオントフォレーシスによる EC50%
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産後6ヶ月
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内皮機能 Emax
時間枠：産後2ヶ月
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マイクロイオントフォレーシスによる Emax
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産後2ヶ月
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内皮機能 Emax
時間枠：産後6ヶ月
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マイクロイオントフォレーシスによる Emax
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産後6ヶ月
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Emaxにおける内皮機能の変化
時間枠：産後2～6ヶ月頃
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訪問間の Emax の変化
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産後2～6ヶ月頃
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EC50%における内皮機能の変化
時間枠：産後2～6ヶ月頃
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訪問間の EC50% の変化
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産後2～6ヶ月頃
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最高血圧の変化
時間枠：産後2～6ヶ月頃
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研究訪問間の平均収縮期血圧の変化
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産後2～6ヶ月頃
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拡張期血圧の変化
時間枠：産後2～6ヶ月頃
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研究訪問間の平均拡張期血圧の変化
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産後2～6ヶ月頃
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平均動脈圧の変化
時間枠：産後2～6ヶ月頃
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研究訪問間の平均動脈圧の変化
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産後2～6ヶ月頃
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alisse K Hauspurg, MD、UPMC Magee Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23080099
- K23HL168356 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (データ ディクショナリを含む) は、主任研究者の裁量で共有されます。
データには、血圧、体重、人口統計、身体活動、妊娠関連の情報が含まれます。
追加の文書（研究計画書など）も利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果発表後 1 年以内、臨床活動終了後 3 年以内。
IPD 共有アクセス基準
NHLBI データ リポジトリ リクエスト プロセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない