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Traitement à l'aspirine après la prééclampsie : essai TAP (TAP)

2 avril 2024 mis à jour par: Alisse Hauspurg
L'objectif de ce projet de recherche est de mener un essai pilote sur un seul site pour évaluer la faisabilité et l'effet de l'aspirine à faible dose pour augmenter la récupération vasculaire dans la période post-partum immédiate après la prééclampsie à travers deux objectifs spécifiques : 1) tester la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé sur l'aspirine post-partum à faible dose par rapport au placebo, et 2) pour évaluer l'effet de l'aspirine post-partum sur la fonction endothéliale et la pression artérielle. Notre hypothèse centrale est que l'administration post-partum d'aspirine à faible dose après une prééclampsie sera réalisable, améliorera la fonction endothéliale et abaissera la tension artérielle à 6 mois après l'accouchement. Les sujets subiront 3 visites d'étude impliquant des mesures de tension artérielle, des prises de sang, des questionnaires et/ou une microionophorèse. Jusqu'à 60 sujets adultes seront inscrits au Magee-Women's Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, monocentrique et en double aveugle contre placebo sur l'aspirine à faible dose chez les personnes post-partum atteintes de prééclampsie. Les individus seront randomisés au moment de l'administration de 1:1 à 81 mg d'aspirine à faible dose ou d'un placebo d'apparence identique quotidiennement pendant six mois après l'accouchement. Les groupes de traitement et de contrôle surveilleront la tension artérielle à domicile tout au long de la période d'étude et subiront deux visites d'étude. À chaque visite d'étude, les participants subiront une prise de sang, une mesure de la pression artérielle et une évaluation de la fonction endothéliale par microionophorèse. L'observance des participants sera surveillée par le décompte des pilules, l'enregistrement par SMS, le journal du patient et la surveillance biochimique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alisse K Hauspurg, MD
  • Numéro de téléphone: 412-641-1381
  • E-mail: janickia@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sila Yavan, MS
  • Numéro de téléphone: 4124174981
  • E-mail: yavans@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contact:
          • Sila Yavan, MS
          • Numéro de téléphone: 412-417-4981
          • E-mail: yavans@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en post-partum âgées de ≥18 ans
  • Diagnostic de prééclampsie

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale
  • Gestation multiple
  • Hypertension pré-grossesse
  • Allergie ou contre-indication à l'aspirine à faible dose
  • Utilisation d'aspirine pendant la grossesse ou utilisation planifiée d'aspirine pendant la période post-partum.
  • Diabète avant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Une pilule placebo d'apparence similaire sera administrée quotidiennement aux sujets pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin recevra quotidiennement un placebo d'apparence similaire pendant 6 mois.
Expérimental: Groupe d'intervention
Une pilule d'aspirine à faible dose [81 mg] par jour pendant 6 mois sera administrée aux sujets
Médicament: Aspirine à faible dose
Le groupe d'intervention recevra quotidiennement une pilule d'aspirine à faible dose [81 mg] pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles, inscrits et retenus (faisabilité)
Délai: De référence jusqu'à environ 6 mois après l'accouchement
Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé sur un seul site de 6 mois d'aspirine post-partum à faible dose par rapport à un placebo chez les femmes atteintes de prééclampsie.
De référence jusqu'à environ 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite d'étude TA systolique
Délai: 2 mois post-partum
TA systolique moyenne lors de la visite d'étude
2 mois post-partum
Visite d'étude TA diastolique
Délai: 2 mois post-partum
TA diastolique moyenne lors de la visite d'étude
2 mois post-partum
Visite d'étude TA systolique
Délai: 6 mois post-partum
TA systolique moyenne lors de la visite d'étude
6 mois post-partum
Visite d'étude TA diastolique
Délai: 6 mois post-partum
TA diastolique moyenne lors de la visite d'étude
6 mois post-partum
Visite d'étude pression artérielle moyenne
Délai: 2 mois post-partum
Pression artérielle moyenne lors de la visite d'étude ((2*TA diastolique + TA systolique / 3))
2 mois post-partum
Visite d'étude pression artérielle moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne lors de la visite d'étude ((2*TA diastolique + TA systolique / 3))
6 mois post-partum
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 2 mois post-partum
Utilisation de médicaments antihypertenseurs (pourcentage de participants)
2 mois post-partum
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois post-partum
Utilisation de médicaments antihypertenseurs (pourcentage de participants)
6 mois post-partum
Score d'intensité thérapeutique
Délai: 2 mois post-partum
Score d’intensité thérapeutique pour les personnes prenant des médicaments antihypertenseurs. Plage de scores de 0 à 5 (un nombre plus élevé indique des doses et un nombre plus élevés de médicaments antihypertenseurs ; pire résultat)
2 mois post-partum
Score d'intensité thérapeutique
Délai: 6 mois post-partum
Score d’intensité thérapeutique pour les personnes prenant des médicaments antihypertenseurs. Plage de scores de 0 à 5 (un nombre plus élevé indique des doses et un nombre plus élevés de médicaments antihypertenseurs ; pire résultat)
6 mois post-partum
Pression artérielle systolique moyenne à la maison
Délai: accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle systolique moyenne à la maison
accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle diastolique moyenne à la maison
Délai: accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle diastolique moyenne à la maison
accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle moyenne à la maison
Délai: accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle moyenne à la maison
accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement
Pression artérielle systolique diurne moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle systolique diurne moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle systolique nocturne moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle systolique nocturne moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique moyenne diurne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique diurne moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique moyenne nocturne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique nocturne moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne nocturne moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne nocturne selon la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne diurne moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne diurne selon la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne globale moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle moyenne globale moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle systolique globale moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle systolique globale moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique globale moyenne
Délai: 6 mois post-partum
Pression artérielle diastolique globale moyenne lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
6 mois post-partum
Classification de l'hypertension
Délai: 2 mois post-partum
Hypertension de stade 1, stade 2 (pourcentage de participants à chaque stade)
2 mois post-partum
Classification de l'hypertension
Délai: 6 mois post-partum
Hypertension de stade 1, stade 2 (pourcentage de participants à chaque stade)
6 mois post-partum
Fonction endothéliale EC50%
Délai: 2 mois post-partum
EC50 % de la microionophorèse
2 mois post-partum
Fonction endothéliale EC50%
Délai: 6 mois post-partum
EC50 % de la microionophorèse
6 mois post-partum
Fonction endothéliale Emax
Délai: 2 mois post-partum
Emax de microionophorèse
2 mois post-partum
Fonction endothéliale Emax
Délai: 6 mois post-partum
Emax de microionophorèse
6 mois post-partum
Modification de la fonction endothéliale dans Emax
Délai: 2 à 6 mois post-partum
Changement d'Emax entre les visites
2 à 6 mois post-partum
Modification de la fonction endothéliale dans EC50 %
Délai: 2 à 6 mois post-partum
Changement de EC50% entre les visites
2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle systolique moyenne des visites d'étude entre les visites
2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne des visites d'étude entre les visites
2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: 2 à 6 mois post-partum
Modification de la pression artérielle moyenne des visites d'étude entre les visites
2 à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alisse Hauspurg

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées (y compris les dictionnaires de données) seront partagées à la discrétion du chercheur principal. Les données comprendront la tension artérielle, le poids, les données démographiques, l'activité physique et informations relatives à la grossesse. Des documents supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront mis à disposition.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la publication des résultats et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.

Critères d'accès au partage IPD

Processus de demande de référentiel de données NHLBI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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