Лечение аспирином после преэклампсии: исследование TAP (TAP)
3 июня 2026 г. обновлено: Malamo Countouris
Целью данного исследовательского проекта является проведение пилотного исследования в одном месте для оценки возможности и эффективности низких доз аспирина для ускорения восстановления сосудов сразу после родов после преэклампсии с двумя конкретными целями: 1) пилотная проверка возможности проведение рандомизированного контролируемого исследования применения низких доз аспирина в послеродовом периоде по сравнению с плацебо, и 2) оценка влияния послеродового аспирина на функцию эндотелия и артериальное давление.
Наша основная гипотеза заключается в том, что послеродовое введение низких доз аспирина после преэклампсии будет осуществимо, улучшит функцию эндотелия и снизит АД через 6 месяцев после родов.
Субъекты пройдут 3 исследовательских визита, включающих измерение АД, забор крови, анкетирование и/или микроионтофорез.
В женскую больницу Маги будут зачислены до 60 взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контрольное исследование применения низких доз аспирина у женщин с преэклампсией в послеродовом периоде.
Пациенты будут рандомизированы на момент родов в соотношении 1:1 для приема 81 мг низких доз аспирина или идентичного по внешнему виду плацебо ежедневно в течение шести месяцев после родов.
Группы лечения и контроля будут контролировать домашнее артериальное давление на протяжении всего периода исследования и пройти два учебных визита.
Во время каждого исследовательского визита у участников будут брать анализ крови, измерять артериальное давление и оценивать функцию эндотелия с помощью микроионтофореза.
Приверженность участников будет контролироваться посредством подсчета таблеток, проверки текстовых сообщений, ведения дневника пациента и биохимического мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alisse K Hauspurg, MD
- Номер телефона: 412-641-1381
- Электронная почта: janickia@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sila Yavan, MS
- Номер телефона: 4124174981
- Электронная почта: yavans@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Sila Yavan, MS
- Номер телефона: 4124174981
- Электронная почта: yavans@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в послеродовом периоде ≥18 лет
- Диагностика преэклампсии
Критерий исключения:
- Аномалия плода
- Многоплодная беременность
- Гипертония до беременности
- Аллергия или противопоказания к низким дозам аспирина.
- Применение аспирина во время беременности или запланированное применение аспирина в послеродовом периоде.
- Диабет до беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъектам будут давать таблетки плацебо аналогичного вида ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Контрольная группа будет получать плацебо аналогичного вида ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам будут давать низкие дозы аспирина (81 мг) ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Группа вмешательства будет получать низкие дозы аспирина (81 мг) ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, имеющих право на участие, зачисленных и сохраненных (осуществимость)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 6 месяцев после родов
|
Определить целесообразность проведения одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования по сравнению с плацебо низкими дозами аспирина в послеродовом периоде в течение 6 месяцев у женщин с преэклампсией.
|
Исходный уровень и примерно через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое АД во время исследовательского визита
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Среднее систолическое АД на исследовательском визите
|
2 месяца после родов
|
|
Диастолическое АД во время исследовательского визита
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Среднее диастолическое АД на исследовательском визите
|
2 месяца после родов
|
|
Систолическое АД во время исследовательского визита
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее систолическое АД на исследовательском визите
|
6 месяцев после родов
|
|
Диастолическое АД во время исследовательского визита
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее диастолическое АД на исследовательском визите
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее артериальное давление во время исследовательского визита
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Среднее артериальное давление на исследовательском визите ((2*диастолическое АД + систолическое АД / 3))
|
2 месяца после родов
|
|
Среднее артериальное давление во время исследовательского визита
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее артериальное давление на исследовательском визите ((2*диастолическое АД + систолическое АД / 3))
|
6 месяцев после родов
|
|
Применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Использование антигипертензивных препаратов (процент участников)
|
2 месяца после родов
|
|
Применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Использование антигипертензивных препаратов (процент участников)
|
6 месяцев после родов
|
|
Оценка терапевтической интенсивности
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Оценка терапевтической интенсивности для лиц, принимающих антигипертензивные препараты.
Диапазон баллов от 0 до 5 (более высокое число указывает на более высокие дозы и количество антигипертензивных препаратов; худший результат)
|
2 месяца после родов
|
|
Оценка терапевтической интенсивности
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Оценка терапевтической интенсивности для лиц, принимающих антигипертензивные препараты.
Диапазон баллов от 0 до 5 (более высокое число указывает на более высокие дозы и количество антигипертензивных препаратов; худший результат)
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее домашнее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: роды через 6 месяцев после родов
|
Среднее домашнее систолическое артериальное давление
|
роды через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее домашнее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: роды через 6 месяцев после родов
|
Среднее домашнее диастолическое артериальное давление
|
роды через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее домашнее среднее артериальное давление
Временное ограничение: роды через 6 месяцев после родов
|
Среднее домашнее среднее артериальное давление
|
роды через 6 месяцев после родов
|
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее ночное систолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее дневное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее дневное диастолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее ночное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее ночное диастолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее ночное среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее ночное среднее артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее дневное среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднедневное среднее артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее общее среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее общее среднее артериальное давление при амбулаторном мониторинге артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее общее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее общее систолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Среднее общее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Среднее общее диастолическое артериальное давление при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
6 месяцев после родов
|
|
Классификация гипертонической болезни
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Гипертоническая болезнь 1-й стадии, 2-й стадии (процент участников каждой стадии)
|
2 месяца после родов
|
|
Классификация гипертонической болезни
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Гипертоническая болезнь 1-й стадии, 2-й стадии (процент участников каждой стадии)
|
6 месяцев после родов
|
|
Эндотелиальная функция EC50%
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
ЭК50% от микроионтофореза
|
2 месяца после родов
|
|
Эндотелиальная функция EC50%
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
ЭК50% от микроионтофореза
|
6 месяцев после родов
|
|
Эндотелиальная функция Emax
Временное ограничение: 2 месяца после родов
|
Emax от микроионтофореза
|
2 месяца после родов
|
|
Эндотелиальная функция Emax
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Emax от микроионтофореза
|
6 месяцев после родов
|
|
Изменение функции эндотелия при Emax
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после родов
|
Изменение Emax между визитами
|
От 2 до 6 месяцев после родов
|
|
Изменение эндотелиальной функции в EC50%
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после родов
|
Изменение EC50% между посещениями
|
От 2 до 6 месяцев после родов
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после родов
|
Изменение среднего систолического артериального давления во время исследовательского визита между визитами
|
От 2 до 6 месяцев после родов
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после родов
|
Изменение среднего диастолического артериального давления между визитами во время исследования
|
От 2 до 6 месяцев после родов
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после родов
|
Изменение среднего артериального давления между визитами во время исследования
|
От 2 до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Токсемия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23080099
- K23HL168356 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные (включая словари данных) будут переданы по усмотрению основного исследователя.
Данные будут включать артериальное давление, вес, демографические данные, физическую активность и информацию, связанную с беременностью.
Дополнительные документы (например, протокол исследования) будут доступны.
Сроки обмена IPD
В течение года после публикации результатов и не позднее 3 лет после окончания клинической деятельности.
Критерии совместного доступа к IPD
Процесс запроса хранилища данных NHLBI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .