Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med aspirin efter præeklampsi: TAP-forsøg (TAP)

3. juni 2026 opdateret af: Malamo Countouris
Formålet med dette forskningsprojekt er at gennemføre et enkeltsteds pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​lavdosis aspirin til at øge vaskulær genopretning i den umiddelbare postpartum periode efter præeklampsi gennem to specifikke formål: 1) at pilotteste gennemførligheden af udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med postpartum lavdosis aspirin vs. placebo, og 2) for at vurdere effekten af ​​postpartum aspirin på endotelfunktion og blodtryk. Vores centrale hypotese er, at postpartum administration af lavdosis aspirin efter præeklampsi vil være mulig, forbedre endotelfunktionen og sænke blodtrykket 6 måneder efter fødslen. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 studiebesøg, der involverer BP-målinger, blodudtagninger, spørgeskemaer og/eller mikroiontoforese. Op til 60 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet på Magee-Womens Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind placebokontrolundersøgelse af lavdosis aspirin hos personer efter fødslen med præeklampsi. Individer vil blive randomiseret på tidspunktet for fødslen 1:1 til 81 mg lavdosis aspirin eller identisk placebo dagligt i seks måneder efter fødslen. Behandlings- og kontrolgrupper vil overvåge blodtrykket i hjemmet gennem hele undersøgelsesperioden og gennemgå to undersøgelsesbesøg. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå en blodprøve, blodtryksmåling og vurdering af endotelfunktionen med mikroiontoforese. Deltagernes overholdelse vil blive overvåget gennem pilletælling, sms-check-ins, patientdagbog og biokemisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer efter fødslen ≥18 år
  • Præeklampsi diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Fetal anomali
  • Flere graviditeter
  • Hypertension før graviditet
  • Allergi eller kontraindikation over for lavdosis aspirin
  • Aspirinbrug under graviditet eller planlagt aspirinbrug i postpartum-perioden.
  • Pre-gravid diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tilsvarende placebo-piller vil blive givet til forsøgspersoner dagligt i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage lignende placebo dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lavdosis [81 mg] aspirinpille dagligt i 6 måneder vil blive givet til forsøgspersoner
Medicin: Lavdosis aspirin
Interventionsgruppen vil modtage lavdosis [81 mg] aspirinpille dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er berettiget, tilmeldt og fastholdt (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen
For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret single-site forsøg med 6 måneders postpartum lavdosis aspirin vs. placebo hos kvinder med præeklampsi.
Baseline til cirka 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiebesøg systolisk BP
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg systolisk BP
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg diastolisk BP
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg diastolisk BP
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg systolisk BP
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg systolisk BP
6 måneder efter fødslen
Studiebesøg diastolisk BP
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig studiebesøg diastolisk BP
6 måneder efter fødslen
Studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
2 måneder efter fødslen
Studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt studiebesøg gennemsnitligt arterielt tryk ((2*diastolisk BP + systolisk BP / 3))
6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin (procentdel af deltagere)
2 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Brug af antihypertensiv medicin (procentdel af deltagere)
6 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore for dem på antihypertensiv medicin. Scoreområde 0 til 5 (højere tal angiver højere doser og antal antihypertensive medicin; værre resultat)
2 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Terapeutisk intensitetsscore for dem på antihypertensiv medicin. Scoreområde 0 til 5 (højere tal angiver højere doser og antal antihypertensive medicin; værre resultat)
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hjemmet
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hjemmet
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i hjemmet
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig hjemmemiddelarterietryk
Tidsramme: levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig hjemmemiddelarterietryk
levering indtil 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk natligt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt systolisk blodtryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt natligt gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig dagtid gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitlig dagtid gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt samlet gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt samlet gennemsnitligt arterielt tryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet systolisk blodtryk ved ambulant blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Gennemsnitligt overordnet diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning
6 måneder efter fødslen
Klassificering af hypertension
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Trin 1, fase 2 hypertension (procentdel af deltagere med hver fase)
2 måneder efter fødslen
Klassificering af hypertension
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Trin 1, fase 2 hypertension (procentdel af deltagere med hver fase)
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
EC50% fra mikroiontoforese
2 måneder efter fødslen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
EC50% fra mikroiontoforese
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktion Emax
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Emax fra mikroiontoforese
2 måneder efter fødslen
Endotelfunktion Emax
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Emax fra mikroiontoforese
6 måneder efter fødslen
Endotelfunktionsændring i Emax
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i Emax mellem besøg
2 til 6 måneder efter fødslen
Endotelfunktionsændring i EC50 %
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i EC50% mellem besøg
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøgets middel systoliske blodtryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøgets middel diastoliske blodtryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 2 til 6 måneder efter fødslen
Ændring i studiebesøg betyder arterielt tryk mellem besøgene
2 til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malamo Countouris

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (herunder dataordbøger) vil blive delt efter den primære efterforskers skøn. Data vil omfatte blodtryk, vægt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelaterede oplysninger. Yderligere dokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter publicering af resultater og senest 3 år efter afslutning af kliniske aktiviteter.

IPD-delingsadgangskriterier

NHLBI datalager anmodningsproces

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner