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Tratamiento con aspirina después de la preeclampsia: ensayo TAP (TAP)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Alisse Hauspurg
El objetivo de este proyecto de investigación es realizar una prueba piloto en un solo sitio para evaluar la viabilidad y el efecto de la aspirina en dosis bajas para aumentar la recuperación vascular en el período posparto inmediato después de la preeclampsia a través de dos objetivos específicos: 1) realizar una prueba piloto de la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio de aspirina en dosis bajas posparto versus placebo, y 2) evaluar el efecto de la aspirina posparto sobre la función endotelial y la presión arterial. Nuestra hipótesis central es que la administración posparto de aspirina en dosis bajas después de la preeclampsia será factible, mejorará la función endotelial y reducirá la presión arterial a los 6 meses posparto. Los sujetos se someterán a 3 visitas de estudio que incluirán mediciones de presión arterial, extracciones de sangre, cuestionarios y/o microiontoforesis. Se inscribirán hasta 60 sujetos adultos en Magee-Women's Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, aleatorizado, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de aspirina en dosis bajas en personas posparto con preeclampsia. Las personas serán asignadas al azar en el momento del parto 1:1 a 81 mg de aspirina en dosis baja o un placebo de apariencia idéntica diariamente durante seis meses después del parto. Los grupos de tratamiento y control controlarán la presión arterial en el hogar durante todo el período del estudio y se someterán a dos visitas del estudio. En cada visita del estudio, los participantes se someterán a una extracción de sangre, una medición de la presión arterial y una evaluación de la función endotelial con microiontoforesis. La adherencia de los participantes se controlará mediante recuentos de pastillas, registros de mensajes de texto, diario del paciente y seguimiento bioquímico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisse K Hauspurg, MD
  • Número de teléfono: 412-641-1381
  • Correo electrónico: janickia@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sila Yavan, MS
  • Número de teléfono: 4124174981
  • Correo electrónico: yavans@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Contacto:
          • Sila Yavan, MS
          • Número de teléfono: 412-417-4981
          • Correo electrónico: yavans@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas en posparto ≥18 años
  • Diagnóstico de preeclampsia

Criterio de exclusión:

  • anomalía fetal
  • Gestación múltiple
  • Hipertensión previa al embarazo
  • Alergia o contraindicación a la aspirina en dosis bajas.
  • Uso de aspirina durante el embarazo o uso planificado de aspirina en el período posparto.
  • Diabetes antes del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos se les administrará una pastilla de placebo de apariencia similar diariamente durante 6 meses.
Droga: Placebo
El grupo de control recibirá un placebo de apariencia similar diariamente durante 6 meses.
Experimental: Grupo de intervención
A los sujetos se les administrará una pastilla de aspirina en dosis baja [81 mg] al día durante 6 meses.
Droga: Aspirina en dosis bajas
El grupo de intervención recibirá una pastilla de aspirina en dosis baja [81 mg] al día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles, inscritos y retenidos (viabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del parto.
Determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio en un solo sitio de 6 meses de aspirina en dosis bajas posparto versus placebo en mujeres con preeclampsia.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita de estudio PA sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
PA sistólica media en la visita de estudio
2 meses posparto
Visita de estudio PA diastólica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
PA diastólica media en la visita de estudio
2 meses posparto
Visita de estudio PA sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
PA sistólica media en la visita de estudio
6 meses posparto
Visita de estudio PA diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
PA diastólica media en la visita de estudio
6 meses posparto
Visita de estudio presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Presión arterial media de la visita del estudio ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
2 meses posparto
Visita de estudio presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media de la visita del estudio ((2*PA diastólica + PA sistólica / 3))
6 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos (porcentaje de participantes)
2 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Uso de medicamentos antihipertensivos (porcentaje de participantes)
6 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica para quienes toman medicamentos antihipertensivos. Rango de puntuaciones de 0 a 5 (un número más alto indica dosis y número más altos de medicamentos antihipertensivos; peor resultado)
2 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Puntuación de intensidad terapéutica para quienes toman medicamentos antihipertensivos. Rango de puntuaciones de 0 a 5 (un número más alto indica dosis y número más altos de medicamentos antihipertensivos; peor resultado)
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media domiciliaria
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media domiciliaria
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media domiciliaria
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media domiciliaria
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial media domiciliaria media
Periodo de tiempo: parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial media domiciliaria media
parto hasta los 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica media diurna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica nocturna media en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica media diurna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media nocturna
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica nocturna media en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media nocturna media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media nocturna en monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media diurna media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media diurna media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial media global media
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial media general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial sistólica media general
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial sistólica general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Presión arterial diastólica media general
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Presión arterial diastólica general media en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
6 meses posparto
Clasificación de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Hipertensión etapa 1, etapa 2 (porcentaje de participantes en cada etapa)
2 meses posparto
Clasificación de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Hipertensión etapa 1, etapa 2 (porcentaje de participantes en cada etapa)
6 meses posparto
Función endotelial CE50%
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
EC50% procedente de microiontoforesis
2 meses posparto
Función endotelial CE50%
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
EC50% procedente de microiontoforesis
6 meses posparto
Función endotelial Emáx
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
Emax de microiontoforesis
2 meses posparto
Función endotelial Emáx
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Emax de microiontoforesis
6 meses posparto
Cambio de función endotelial en Emax
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en Emax entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio de función endotelial en EC50%
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en EC50% entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial sistólica media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial diastólica media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 a 6 meses posparto
Cambio en la presión arterial media de las visitas del estudio entre visitas
2 a 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alisse Hauspurg

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán a discreción del investigador principal. Los datos incluirán presión arterial, peso, datos demográficos, actividad física e información relacionada con el embarazo. Se pondrán a disposición documentos adicionales (como el protocolo del estudio).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año después de la publicación de los resultados y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Proceso de solicitud del repositorio de datos del NHLBI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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