- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281665
Behandling med aspirin efter havandeskapsförgiftning: TAP-försök (TAP)
2 april 2024 uppdaterad av: Alisse Hauspurg
Målet med detta forskningsprojekt är att genomföra ett pilotförsök på en plats för att bedöma genomförbarheten och effekten av lågdos aspirin för att öka vaskulär återhämtning under den omedelbara postpartumperioden efter havandeskapsförgiftning genom två specifika syften: 1) att pilottesta genomförbarheten av genomför en randomiserad kontrollerad studie av lågdos acetylsalicylsyra efter förlossning kontra placebo, och 2) för att bedöma effekten av aspirin efter förlossning på endotelfunktion och blodtryck.
Vår centrala hypotes är att postpartum administrering av lågdos acetylsalicylsyra efter havandeskapsförgiftning kommer att vara genomförbar, förbättra endotelfunktionen och sänka blodtrycket 6 månader efter förlossningen.
Försökspersonerna kommer att genomgå 3 studiebesök som involverar blodtrycksmätningar, blodtagningar, frågeformulär och/eller mikrojontofores.
Upp till 60 vuxna försökspersoner kommer att skrivas in på Magee-Womens Hospital.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot randomiserad, enkelcenter, dubbelblind placebokontrollstudie av lågdos acetylsalicylsyra i postpartum individer med havandeskapsförgiftning.
Individer kommer att randomiseras vid tidpunkten för förlossningen 1:1 till 81 mg lågdos aspirin eller identiskt förekommande placebo dagligen i sex månader efter förlossningen.
Behandlings- och kontrollgrupper kommer att övervaka blodtrycket i hemmet under hela studieperioden och genomgå två studiebesök.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå en blodtagning, blodtrycksmätning och bedömning av endotelfunktionen med mikrojontofores.
Deltagarnas efterlevnad kommer att övervakas genom antal piller, sms-incheckningar, patientdagbok och biokemisk övervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alisse K Hauspurg, MD
- Telefonnummer: 412-641-1381
- E-post: janickia@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sila Yavan, MS
- Telefonnummer: 4124174981
- E-post: yavans@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Sila Yavan, MS
- Telefonnummer: 412-417-4981
- E-post: yavans@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Alisse K Hauspurg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer efter förlossningen ≥18 år
- Preeklampsi diagnos
Exklusions kriterier:
- Fetal anomali
- Flerfaldig graviditet
- Hypertoni före graviditeten
- Allergi eller kontraindikation mot lågdos aspirin
- Aspirinanvändning under graviditet eller planerad acetylsalicylsyra under postpartumperioden.
- Pre-gravid diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Liknande placebo-piller dagligen i 6 månader kommer att ges till försökspersoner.
|
Kontrollgruppen kommer att få liknande placebo dagligen i 6 månader.
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Lågdos [81 mg] aspirinpiller dagligen i 6 månader kommer att ges till försökspersoner
|
Interventionsgruppen kommer att få lågdos [81 mg] acetylsalicylsyra dagligen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av deltagarna som är kvalificerade, inskrivna och behållna (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje till cirka 6 månader efter förlossningen
|
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på ett ställe med 6 månaders lågdos acetylsalicylsyra efter förlossningen jämfört med placebo hos kvinnor med havandeskapsförgiftning.
|
Baslinje till cirka 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiebesök systoliskt BP
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök systoliskt BP
|
2 månader efter förlossningen
|
Studiebesök diastoliskt BP
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök diastoliskt BP
|
2 månader efter förlossningen
|
Studiebesök systoliskt BP
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök systoliskt BP
|
6 månader efter förlossningen
|
Studiebesök diastoliskt BP
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök diastoliskt BP
|
6 månader efter förlossningen
|
Studiebesök genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök genomsnittligt artärtryck ((2*diastoliskt BP + systoliskt BP / 3))
|
2 månader efter förlossningen
|
Studiebesök genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt studiebesök genomsnittligt artärtryck ((2*diastoliskt BP + systoliskt BP / 3))
|
6 månader efter förlossningen
|
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Användning av blodtryckssänkande medicin (procent av deltagarna)
|
2 månader efter förlossningen
|
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Användning av blodtryckssänkande medicin (procent av deltagarna)
|
6 månader efter förlossningen
|
Terapeutisk intensitetspoäng
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Terapeutisk intensitetspoäng för dem som tar antihypertensiva mediciner.
Poängintervall 0 till 5 (högre siffra indikerar högre doser och antal antihypertensiva mediciner; sämre resultat)
|
2 månader efter förlossningen
|
Terapeutisk intensitetspoäng
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Terapeutisk intensitetspoäng för dem som tar antihypertensiva mediciner.
Poängintervall 0 till 5 (högre siffra indikerar högre doser och antal antihypertensiva mediciner; sämre resultat)
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
|
förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt hemdiastoliskt blodtryck
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt hemdiastoliskt blodtryck
|
förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt hemmedelartärtryck
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt hemmedelartärtryck
|
förlossning 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt systoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt diastoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt nattligt medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittlig dagtid medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittlig dagtid medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt totalt medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt totalt medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt totalt systoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt totalt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Genomsnittligt totalt diastoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
6 månader efter förlossningen
|
Klassificering av hypertoni
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Steg 1, steg 2 hypertoni (procent av deltagarna med varje steg)
|
2 månader efter förlossningen
|
Klassificering av hypertoni
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Steg 1, steg 2 hypertoni (procent av deltagarna med varje steg)
|
6 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktion EC50 %
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
EC50 % från mikrojontofores
|
2 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktion EC50 %
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
EC50 % från mikrojontofores
|
6 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktion Emax
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
|
Emax från mikrojontofores
|
2 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktion Emax
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Emax från mikrojontofores
|
6 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktionsförändring i Emax
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring av Emax mellan besöken
|
2 till 6 månader efter förlossningen
|
Endotelfunktionsförändring i EC50 %
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i EC50 % mellan besöken
|
2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring av studiebesökets medelsystoliska blodtryck mellan besöken
|
2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i studiebesökets medeldiastoliska blodtryck mellan besöken
|
2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
|
Förändring i studiebesökets medeltryck mellan besöken
|
2 till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Toxemi
- Hypertoni
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23080099
- K23HL168356 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data (inklusive dataordböcker) kommer att delas efter den primära utredarens gottfinnande.
Data kommer att omfatta blodtryck, vikt, demografi, fysisk aktivitet och graviditetsrelaterad information.
Ytterligare dokument (såsom studieprotokollet) kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter publicering av utfall och senast 3 år efter avslutad klinisk verksamhet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran för NHLBI-datalager
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning