Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med aspirin efter havandeskapsförgiftning: TAP-försök (TAP)

2 april 2024 uppdaterad av: Alisse Hauspurg
Målet med detta forskningsprojekt är att genomföra ett pilotförsök på en plats för att bedöma genomförbarheten och effekten av lågdos aspirin för att öka vaskulär återhämtning under den omedelbara postpartumperioden efter havandeskapsförgiftning genom två specifika syften: 1) att pilottesta genomförbarheten av genomför en randomiserad kontrollerad studie av lågdos acetylsalicylsyra efter förlossning kontra placebo, och 2) för att bedöma effekten av aspirin efter förlossning på endotelfunktion och blodtryck. Vår centrala hypotes är att postpartum administrering av lågdos acetylsalicylsyra efter havandeskapsförgiftning kommer att vara genomförbar, förbättra endotelfunktionen och sänka blodtrycket 6 månader efter förlossningen. Försökspersonerna kommer att genomgå 3 studiebesök som involverar blodtrycksmätningar, blodtagningar, frågeformulär och/eller mikrojontofores. Upp till 60 vuxna försökspersoner kommer att skrivas in på Magee-Womens Hospital.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot randomiserad, enkelcenter, dubbelblind placebokontrollstudie av lågdos acetylsalicylsyra i postpartum individer med havandeskapsförgiftning. Individer kommer att randomiseras vid tidpunkten för förlossningen 1:1 till 81 mg lågdos aspirin eller identiskt förekommande placebo dagligen i sex månader efter förlossningen. Behandlings- och kontrollgrupper kommer att övervaka blodtrycket i hemmet under hela studieperioden och genomgå två studiebesök. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå en blodtagning, blodtrycksmätning och bedömning av endotelfunktionen med mikrojontofores. Deltagarnas efterlevnad kommer att övervakas genom antal piller, sms-incheckningar, patientdagbok och biokemisk övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer efter förlossningen ≥18 år
  • Preeklampsi diagnos

Exklusions kriterier:

  • Fetal anomali
  • Flerfaldig graviditet
  • Hypertoni före graviditeten
  • Allergi eller kontraindikation mot lågdos aspirin
  • Aspirinanvändning under graviditet eller planerad acetylsalicylsyra under postpartumperioden.
  • Pre-gravid diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Liknande placebo-piller dagligen i 6 månader kommer att ges till försökspersoner.
Kontrollgruppen kommer att få liknande placebo dagligen i 6 månader.
Experimentell: Interventionsgrupp
Lågdos [81 mg] aspirinpiller dagligen i 6 månader kommer att ges till försökspersoner
Interventionsgruppen kommer att få lågdos [81 mg] acetylsalicylsyra dagligen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som är kvalificerade, inskrivna och behållna (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje till cirka 6 månader efter förlossningen
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på ett ställe med 6 månaders lågdos acetylsalicylsyra efter förlossningen jämfört med placebo hos kvinnor med havandeskapsförgiftning.
Baslinje till cirka 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiebesök systoliskt BP
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök systoliskt BP
2 månader efter förlossningen
Studiebesök diastoliskt BP
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök diastoliskt BP
2 månader efter förlossningen
Studiebesök systoliskt BP
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök systoliskt BP
6 månader efter förlossningen
Studiebesök diastoliskt BP
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök diastoliskt BP
6 månader efter förlossningen
Studiebesök genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök genomsnittligt artärtryck ((2*diastoliskt BP + systoliskt BP / 3))
2 månader efter förlossningen
Studiebesök genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt studiebesök genomsnittligt artärtryck ((2*diastoliskt BP + systoliskt BP / 3))
6 månader efter förlossningen
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Användning av blodtryckssänkande medicin (procent av deltagarna)
2 månader efter förlossningen
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Användning av blodtryckssänkande medicin (procent av deltagarna)
6 månader efter förlossningen
Terapeutisk intensitetspoäng
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Terapeutisk intensitetspoäng för dem som tar antihypertensiva mediciner. Poängintervall 0 till 5 (högre siffra indikerar högre doser och antal antihypertensiva mediciner; sämre resultat)
2 månader efter förlossningen
Terapeutisk intensitetspoäng
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Terapeutisk intensitetspoäng för dem som tar antihypertensiva mediciner. Poängintervall 0 till 5 (högre siffra indikerar högre doser och antal antihypertensiva mediciner; sämre resultat)
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt hemdiastoliskt blodtryck
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt hemdiastoliskt blodtryck
förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt hemmedelartärtryck
Tidsram: förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt hemmedelartärtryck
förlossning 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt systoliskt blodtryck dagtid vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt systoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck dagtid vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt diastoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt nattligt medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittlig dagtid medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittlig dagtid medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt totalt medelartärtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt totalt medelartärtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt totalt systoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt totalt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Genomsnittligt totalt diastoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning
6 månader efter förlossningen
Klassificering av hypertoni
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Steg 1, steg 2 hypertoni (procent av deltagarna med varje steg)
2 månader efter förlossningen
Klassificering av hypertoni
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Steg 1, steg 2 hypertoni (procent av deltagarna med varje steg)
6 månader efter förlossningen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
EC50 % från mikrojontofores
2 månader efter förlossningen
Endotelfunktion EC50 %
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
EC50 % från mikrojontofores
6 månader efter förlossningen
Endotelfunktion Emax
Tidsram: 2 månader efter förlossningen
Emax från mikrojontofores
2 månader efter förlossningen
Endotelfunktion Emax
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Emax från mikrojontofores
6 månader efter förlossningen
Endotelfunktionsförändring i Emax
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring av Emax mellan besöken
2 till 6 månader efter förlossningen
Endotelfunktionsförändring i EC50 %
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i EC50 % mellan besöken
2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring av studiebesökets medelsystoliska blodtryck mellan besöken
2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i studiebesökets medeldiastoliska blodtryck mellan besöken
2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: 2 till 6 månader efter förlossningen
Förändring i studiebesökets medeltryck mellan besöken
2 till 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data (inklusive dataordböcker) kommer att delas efter den primära utredarens gottfinnande. Data kommer att omfatta blodtryck, vikt, demografi, fysisk aktivitet och graviditetsrelaterad information. Ytterligare dokument (såsom studieprotokollet) kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter publicering av utfall och senast 3 år efter avslutad klinisk verksamhet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran för NHLBI-datalager

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera