Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Aspirin nach Präeklampsie: TAP-Studie (TAP)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Malamo Countouris
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung eines Pilotversuchs an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin zur Verbesserung der Gefäßwiederherstellung in der unmittelbaren postpartalen Phase nach Präeklampsie durch zwei spezifische Ziele: 1) Pilottest der Machbarkeit von Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit niedrig dosiertem Aspirin nach der Geburt im Vergleich zu Placebo und 2) zur Beurteilung der Wirkung von Aspirin nach der Geburt auf die Endothelfunktion und den Blutdruck. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die postpartale Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin nach Präeklampsie möglich sein wird, die Endothelfunktion verbessern und den Blutdruck 6 Monate nach der Geburt senken wird. Die Probanden werden drei Studienbesuchen unterzogen, die Blutdruckmessungen, Blutabnahmen, Fragebögen und/oder Mikroiontophorese umfassen. Bis zu 60 erwachsene Probanden werden im Magee-Women's Hospital eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum und niedriger Dosis Aspirin bei postpartalen Personen mit Präeklampsie. Die einzelnen Personen werden zum Zeitpunkt der Verabreichung von 1:1 bis 81 mg niedrig dosiertem Aspirin oder einem identisch erscheinenden Placebo täglich für sechs Monate nach der Geburt randomisiert. Behandlungs- und Kontrollgruppen überwachen den Blutdruck zu Hause während des gesamten Studienzeitraums und unterziehen sich zwei Studienbesuchen. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einer Blutabnahme, einer Blutdruckmessung und einer Beurteilung der Endothelfunktion mittels Mikroiontophorese unterzogen. Die Einhaltung der Teilnehmer wird durch Pillenanzahl, SMS-Check-ins, Patiententagebuch und biochemische Überwachung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alisse K Hauspurg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Personen ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bluthochdruck vor der Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen niedrig dosiertes Aspirin
  • Aspirin-Einnahme während der Schwangerschaft oder geplante Aspirin-Einnahme in der Zeit nach der Geburt.
  • Diabetes vor der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Probanden wird 6 Monate lang täglich eine ähnlich aussehende Placebopille verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang täglich ein ähnlich aussehendes Placebo.
Experimental: Interventionsgruppe
Den Probanden wird 6 Monate lang täglich eine niedrig dosierte Aspirinpille [81 mg] verabreicht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang täglich eine niedrig dosierte Aspirinpille [81 mg].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten, eingeschriebenen und behaltenen Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach der Geburt
Um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an einem einzigen Standort mit 6 Monaten postpartaler niedrig dosierter Aspirin-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Präeklampsie zu ermitteln.
Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbesuch systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck beim Studienbesuch
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck beim Studienbesuch
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck beim Studienbesuch
6 Monate nach der Geburt
Studienbesuch diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck beim Studienbesuch
6 Monate nach der Geburt
Studienbesuch mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck während des Studienbesuchs ((2*diastolischer Blutdruck + systolischer Blutdruck / 3))
2 Monate nach der Geburt
Studienbesuch mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck während des Studienbesuchs ((2*diastolischer Blutdruck + systolischer Blutdruck / 3))
6 Monate nach der Geburt
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (Prozent der Teilnehmer)
2 Monate nach der Geburt
Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (Prozent der Teilnehmer)
6 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert für Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Wertebereich 0 bis 5 (höhere Zahlen weisen auf höhere Dosen und eine höhere Anzahl blutdrucksenkender Medikamente hin; schlechteres Ergebnis)
2 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Therapeutischer Intensitätswert für Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Wertebereich 0 bis 5 (höhere Zahlen weisen auf höhere Dosen und eine höhere Anzahl blutdrucksenkender Medikamente hin; schlechteres Ergebnis)
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck zu Hause
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck zu Hause
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck
Entbindung bis 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Blutdruck tagsüber bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher diastolischer Blutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer nächtlicher mittlerer arterieller Druck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Druck tagsüber
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Tagesdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer allgemeiner mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer mittlerer arterieller Gesamtdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Gesamtblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer systolischer Gesamtblutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Gesamtblutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Mittlerer diastolischer Gesamtblutdruck bei ambulanter Blutdrucküberwachung
6 Monate nach der Geburt
Klassifizierung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 (Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Stadium)
2 Monate nach der Geburt
Klassifizierung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 (Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Stadium)
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion EC50 %
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
EC50 % aus Mikroiontophorese
2 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion EC50 %
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
EC50 % aus Mikroiontophorese
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion Emax
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Emax aus der Mikroiontophorese
2 Monate nach der Geburt
Endothelfunktion Emax
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Emax aus der Mikroiontophorese
6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktionsänderung in Emax
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung der Emax zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Endothelfunktionsänderung in EC50 %
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des EC50 % zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks bei Studienbesuchen zwischen Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks bei den Studienbesuchen zwischen den Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 2 bis 6 Monate nach der Geburt
Änderung des mittleren arteriellen Drucks zwischen den Besuchen
2 bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malamo Countouris

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisse K Hauspurg, MD, UPMC Magee Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23080099
  • K23HL168356 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten (einschließlich Datenwörterbüchern) werden nach Ermessen des Hauptermittlers weitergegeben. Zu den Daten gehören Blutdruck, Gewicht, Demografie, körperliche Aktivität und schwangerschaftsbezogene Informationen. Zusätzliche Unterlagen (z. B. das Studienprotokoll) werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Aktivitäten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderungsprozess für das NHLBI-Datenrepository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren