- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282822
Leikkausaaltoelastografia sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin säilyneen ejektiofraktion kanssa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
Leikkausaaltoelastografiaan perustuva multimodaalinen ultraääniradiomiikka sydämen vajaatoiminnan tarkkaan diagnosointiin säilyneen ejektiofraktion kanssa: tuleva monikeskustutkimus
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on usein monimutkainen.
Ekokardiografian etuna on ei-invasiivinen, yksinkertainen toimenpide, alhainen hinta ja hyvä toistettavuus, ja sillä on suuri arvo HFpEF:n diagnosoinnissa.
Nykyinen kaikukardiografinen arvio vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä ja kohonneesta täyttöpaineesta perustuu kuitenkin moniparametriseen epäsuoraan arvioon, ja uusia parametreja tarvitaan kiireellisesti, jotta saadaan tarkka arvio vasemman kammion diastolisesta toiminnasta ja HFpEF:n tarkka diagnoosi.
Sydänlihaksen jäykkyys viittaa sydänlihaksen kykyyn kestää stressiä ja rasitusta.
Se on tärkeä osa sydämen diastolisen toimintahäiriön patofysiologiaa ja tärkeä parametri HFpEF:n diastolisen toiminnan kliinisessä arvioinnissa.
Leikkausaaltoelastografia on uusi ultraäänipohjainen elastografiatekniikka.
Fokusoidun ultraäänisäteen säteilyvoiman etäinduktion synnyttämän leikkausaallon perusteella sydänkudoksen kovuus voidaan mitata kvantitatiivisesti, paikallisesti ja ei-invasiivisesti, ja sydänlihaksen jäykkyyden muutos HFpEF-potilailla voidaan heijastaa suoraan.
Tällä hetkellä asiaankuuluvissa tutkimuksissa ei ole käytetty leikkausaaltoelalastografiaa HFpEF:n diagnosointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa muutoksia sydänlihaksen jäykkyydessä, joka mitataan leikkausaaltoelalastografialla potilailla, joilla on HFpEF monikeskustutkimuksen perusteella ja soveltaa sydänlihaksen jäykkyysparametreja HFpEF:n diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- HFpEF:n selkeät epidemiologiset ja populaatioominaisuudet
- Sydämen vajaatoiminnan oireet ja/tai merkit
- LVEF≥50 % kaikukardiografinen tutkimus
- Objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat vasemman kammion diastolista toimintahäiriötä ja/tai kohonnutta vasemman kammion täyttöpainetta, mukaan lukien kohonneet natriureettisten peptidien tasot
- HFpEF-pistemäärä ≥6 tai HFA-PEFF-pistemäärä ≥5
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kohde potilasta kohden suljettiin pois tutkimuksesta:
- Rytmihäiriö.
- iskeeminen sydänsairaus.
- Sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy vakavia hemodynaamisia muutoksia.
- Aiempi sydämentahdistimen istutus tai muu sydänleikkaus.
- Huono ultraäänikuvan laatu ei vastaa parametrien mittausta ja analysointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausaallon nopeus
Aikaikkuna: Valmistui 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Valmistui 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFpEF-SWE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .