- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282822
Elastografía de onda de corte para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
21 de febrero de 2024 actualizado por: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
Radiómica ultrasónica multimodal basada en elastografía de ondas de corte para el diagnóstico preciso de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un estudio multicéntrico prospectivo
El diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) suele ser complejo.
La ecocardiografía tiene las ventajas de ser una operación no invasiva, simple, de bajo precio y alta repetibilidad, y es de gran valor en el diagnóstico de HFpEF.
Sin embargo, la evaluación ecocardiográfica actual de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y la presión de llenado elevada se basa en un juicio indirecto multiparamétrico, y se necesitan urgentemente nuevos parámetros para lograr un juicio preciso de la función diastólica del ventrículo izquierdo y un diagnóstico preciso de HFpEF.
La rigidez miocárdica se refiere a la capacidad del miocardio para sufrir estrés y tensión.
Es una parte importante de la fisiopatología de la disfunción diastólica cardíaca y un parámetro importante para la evaluación clínica de la función diastólica de la HFpEF.
La elastografía de ondas de corte es una nueva tecnología de elastografía basada en ultrasonido.
Basándose en la onda de corte generada por la inducción remota de la fuerza de radiación del haz de ultrasonido enfocado, la dureza del tejido miocárdico se puede medir de forma cuantitativa, local y no invasiva, y el cambio en la rigidez del miocardio en pacientes con HFpEF se puede reflejar directamente.
Actualmente, ningún estudio relevante ha aplicado la elastografía de ondas de corte al diagnóstico de HFpEF.
Este estudio tiene como objetivo identificar cambios en la rigidez del miocardio medido mediante elastografía de ondas de corte en pacientes con HFpEF basado en un estudio multicéntrico y aplicar parámetros de rigidez del miocardio al diagnóstico de HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Características epidemiológicas y poblacionales claras de la HFpEF
- Síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca.
- Examen ecocardiográfico de FEVI≥50%
- Evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas compatibles con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo y/o presión de llenado ventricular izquierda elevada, incluidos niveles elevados de péptidos natriuréticos
- Puntuación HFpEF ≥6 o puntuación HFA-PEFF ≥5
Criterio de exclusión:
Se excluyó del estudio cualquier elemento por paciente:
- Arritmia.
- enfermedad isquémica del corazón.
- Valvulopatía o cardiopatía congénita con cambios hemodinámicos severos.
- Historia de implantación de marcapasos u otra cirugía cardíaca.
- La mala calidad de la imagen ultrasónica no puede cumplir con la medición y el análisis de los parámetros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad de onda cortante
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
|
Completado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFpEF-SWE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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