- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06282822
Nyíróhullámú elasztográfia a szívelégtelenség diagnosztizálására megőrzött kilökődési frakcióval
2024. február 21. frissítette: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University
Nyíróhullám-elasztográfián alapuló multimodális ultrahangos radiomika a szívelégtelenség pontos diagnosztizálására megőrzött kilökődési frakcióval: Leendő többcentrikus vizsgálat
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség diagnózisa gyakran összetett.
Az echokardiográfia előnye, hogy nem invazív, egyszerű művelet, alacsony ár és nagy megismételhetőség, és nagy értéket képvisel a HFpEF diagnosztizálásában.
A bal kamrai diasztolés diszfunkció és az emelkedett töltési nyomás jelenlegi echokardiográfiás értékelése azonban többparaméteres közvetett megítélésen alapul, és sürgősen új paraméterekre van szükség a bal kamrai diasztolés funkció pontos megítéléséhez és a HFpEF pontos diagnózisához.
A szívizom merevsége a szívizom azon képességére utal, hogy stressznek és feszültségnek van kitéve.
Fontos része a kardiális diasztolés diszfunkció patofiziológiájának, és fontos paramétere a HFpEF diasztolés funkciójának klinikai értékelésének.
A nyíróhullámú elasztográfia egy újszerű, ultrahang alapú elasztográfiai technológia.
A fókuszált ultrahangsugár sugárzási erejének távoli indukciója által generált nyíróhullám alapján kvantitatívan, lokálisan és noninvazívan is mérhető a szívizomszövet keménysége, és közvetlenül tükrözhető a szívizom merevségének változása a HFpEF-ben szenvedő betegeknél.
Jelenleg egyetlen releváns tanulmány sem alkalmazta a nyíróhullámú elasztográfiát a HFpEF diagnosztizálására.
Ennek a tanulmánynak a célja a nyíróhullám-elaszográfiával mért szívizom merevség változásainak azonosítása HFpEF-ben szenvedő betegeknél egy multicentrikus vizsgálat alapján, és a szívizom merevség paramétereinek alkalmazása a HFpEF diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A HFpEF egyértelmű epidemiológiai és populációs jellemzői
- A szívelégtelenség tünetei és/vagy jelei
- LVEF≥50% echokardiográfiás vizsgálat
- A szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeinek objektív bizonyítéka, amely összefügg a bal kamrai diasztolés diszfunkcióval és/vagy a megnövekedett bal kamra telődési nyomással, beleértve a nátriuretikus peptidek emelkedett szintjét
- HFpEF pontszám ≥6 vagy HFA-PEFF pontszám ≥5
Kizárási kritériumok:
Betegenként egy elemet kizártak a vizsgálatból:
- Szívritmuszavar.
- ischaemiás szívbetegség.
- Szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség súlyos hemodinamikai változásokkal.
- Pacemaker beültetés vagy egyéb szívműtét anamnézisében.
- A gyenge ultrahangos képminőség nem felel meg a paramétermérésnek és -elemzésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyírási hullám sebessége
Időkeret: A beiratkozástól számított 2 héten belül elkészült
|
A beiratkozástól számított 2 héten belül elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFpEF-SWE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .