- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284161
QCT ALS-diagnoosissa, mekaanisessa ymmärtämisessä ja seurannassa (PEM-SLA)
Yhdistetyn nelipäistestin (QCT) panos amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosiin, mekaaniseen ymmärtämiseen ja seurantaan
Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) monitieteinen hoito voi lisätä merkittävästi eloonjäämistä, mutta myös parantaa potilaiden elämänlaatua. Kortikaali-spinaalisen motorisen neuronivaurion arviointi perustuu tällä hetkellä vain kliinisen tiedon arviointiin. Keskusmoottoritien ja johtuvuuden muutos voidaan kuitenkin tunnistaa ja kvantifioida eri tekniikoilla käyttämällä moottorin aiheuttamia potentiaalia (MEP). Yhdistetty quadriceps-testi (QCT) on kehitetty arvioimaan keskus- ja perifeeristen motoristen reittien johtumista. Tämän testin avulla voidaan kvantifioida sekahäiriön keskus- ja perifeerinen osa sekä havaita fysiologinen hyporefleksia tai hyperrefleksia, joka voi johtaa tulkintaongelmiin epäillyn ALS:n tapauksessa.
QCT-parametrien evoluutio patologian aikana johtaa siihen, että määritetään alkuperäisen keskeisen osallisuuden vallitsevuus, mutta myös sen laajeneminen koko patologian ajan. Näiden parametrien sekä taudin kliinisen kulun tutkiminen voisi paljastaa korrelaation perifeerisen ja keskeisen osallisuuden välillä. Tämä linkki antaisi argumentteja taudin alkamista ja etenemistä koskevien patofysiologisten hypoteesien puolesta. Prognostisesta näkökulmasta ja riippuen keskus- ja perifeerisen osallistumisen kvantifioinnista, QCT mahdollistaisi eri ALS-fenotyyppien karakterisoinnin. Tämä fenotyyppinen karakterisointi auttaisi tunnistamaan prognostisia tekijöitä diagnoosin yhteydessä.
Tutkijat ehdottavat kohorttitutkimusta, jossa tutkitaan QCT:n aiheuttamaa keskusmotorisen hermosolun vauriota ALS:n aikana, jotta saataisiin perusteita tämän huonon ennusteen omaavan taudin parempaan mekaaniseen ymmärtämiseen ja seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie Guy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen mies- tai naispotilas, jolla on epäilty ALS (bulbar tai spinal), joka täyttää "mahdollisen", "todennäköisen" tai "varman" ALS:n kriteerit Awajin kriteerien mukaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Muu vakava etenevä patologia kuin ALS.
- Samanaikaiset sairaudet muun motorisia taitoja muuttavan neurologisen sairauden kanssa.
- Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aihe: epilepsia, sydämentahdistin, kallonsisäinen ferromagneettinen vieraskappale (klipsi, aneurysma, implantit)...
- Krooninen alkoholismi
- Kognitiiviset häiriöt tai vakava toimintakyvyttömyys, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (frontotemporaalinen dementia, psykoottisen tyyppiset psykiatriset tilat, kielihäiriöt)
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Potilaat lakisääteisen suojelun piirissä (huoltaja, kuraattorit, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nelipään yhdistelmätesti
|
Motorisen vasteen tallentaminen nelipäiseen reisilihakseen tehdään käyttämällä itseliimautuvia pintaelektrodeja vastus medialis -lihasten motorisessa pisteessä (aktiiviset elektrodit) ja polvilumpion (vertailuelektrodi) käyttäen klassista elektromyografialaitetta, jonka avulla voidaan laskea ja mitata amplitudi, kesto ja nopeus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
M:n amplitudin mitta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
M:n amplitudin mitta
|
Kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
M:n amplitudin mitta
|
Kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
M:n amplitudin mitta
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
M:n amplitudin mitta
|
kuukausi 24
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
TCP-vasteen mitta,
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
TCP-vasteen mitta,
|
kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
TCP-vasteen mitta,
|
kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
TCP-vasteen mitta,
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
TCP-vasteen mitta,
|
kuukausi 24
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
TCC-vasteen mitta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
TCC-vasteen mitta
|
kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
TCC-vasteen mitta
|
kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
TCC-vasteen mitta
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
TCC-vasteen mitta
|
kuukausi 24
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
amplitudin suhdelaskenta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
amplitudin suhdelaskenta
|
kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
amplitudin suhdelaskenta
|
kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
amplitudin suhdelaskenta
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
amplitudin suhdelaskenta
|
kuukausi 24
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
T/MEP-latenssisuhteen suhdelaskenta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
T/MEP-latenssisuhteen suhdelaskenta
|
kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
T/MEP-latenssisuhteen suhdelaskenta
|
kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
T/MEP-latenssisuhteen suhdelaskenta
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
T/MEP-latenssisuhteen suhdelaskenta
|
kuukausi 24
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
T/MEP-amplitudisuhteen suhdelaskenta.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
T/MEP-amplitudisuhteen suhdelaskenta.
|
kuukausi 6
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
T/MEP-amplitudisuhteen suhdelaskenta.
|
kuukausi 12
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 18
|
T/MEP-amplitudisuhteen suhdelaskenta.
|
kuukausi 18
|
|
Parametrit QCT:stä (Quadriceps Combined Test)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
T/MEP-amplitudisuhteen suhdelaskenta.
|
kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating) -asteikon pisteet.
Pisteet 0-48.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Spirometriatiedot: Slow Vital Capacity
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Spirometriatiedot : Maksimaalinen sisäänhengityspaine
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Spirometriatiedot: Suurin uloshengityspaine
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Paino
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Oksimetria
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon toteutus (kyllä tai ei)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Gastrostomia toteutus (kyllä tai ei)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Eloonjääminen
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Spirometriatiedot: Slow Vital Capacity
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Spirometriatiedot : Maksimaalinen sisäänhengityspaine
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Spirometriatiedot: Suurin uloshengityspaine
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Paino
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Oksimetria
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon toteutus (kyllä tai ei)
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Gastrostomia toteutus (kyllä tai ei)
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Eloonjääminen
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
MRC (Medical Research Council) -asteikko lihasvoiman arviointiin.
Pisteet 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa normaalia liikettä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
MRC (Medical Research Council) -asteikko lihasvoiman arviointiin.
Pisteet 0-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa normaalia liikettä
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
|
Kliiniset ja parakliiniset todennäköiset kurssitiedot
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating) -asteikon pisteet.
Pisteet 0-48.
|
3 kuukauden välein 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Herätetyt potentiaalit
- Aivokuoren herättävyys
- Elektrofysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Herätetyt potentiaalit, moottori
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .