- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284161
QCT no diagnóstico de ELA, compreensão mecanística e acompanhamento (PEM-SLA)
Contribuição do Teste Combinado do Quadríceps (QCT) no Diagnóstico, Compreensão Mecanística e Acompanhamento da Esclerose Lateral Amiotrófica
O manejo multidisciplinar da esclerose lateral amiotrófica (ELA) pode aumentar significativamente a sobrevida, mas também melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A avaliação do dano ao neurônio motor córtico-espinhal é atualmente baseada apenas na avaliação de dados clínicos. Porém, a alteração da via motora central e da condução pode ser identificada e quantificada por diferentes técnicas utilizando potenciais evocados motores (PEM). O teste combinado do quadríceps (QCT) foi desenvolvido para avaliar a condução das vias motoras centrais e periféricas. Este teste permite quantificar a parte central e periférica de um distúrbio misto e detectar hiporreflexia ou hiperreflexia fisiológica que, no caso de suspeita de ELA, pode levar a problemas de interpretação.
A evolução dos parâmetros QCT ao longo da patologia levará a determinar a preponderância de um envolvimento central inicial, mas também a sua extensão ao longo da patologia. O estudo desses parâmetros, bem como do curso clínico da doença, poderia revelar uma correlação entre o envolvimento periférico e central. Esta ligação forneceria argumentos a favor das hipóteses fisiopatológicas de início e progressão da doença. Do ponto de vista prognóstico e dependendo da quantificação do envolvimento central e periférico, a QCT permitiria caracterizar os diferentes fenótipos da ELA. Essa caracterização fenotípica ajudaria a identificar fatores prognósticos no momento do diagnóstico.
Os investigadores propõem um estudo de coorte com a exploração do dano ao neurônio motor central por QCT durante o curso da ELA, a fim de fornecer argumentos para uma melhor compreensão mecanicista e acompanhamento desta doença com mau prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie Guy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino maior de idade com suspeita de ELA (bulbar ou espinhal) que atende aos critérios de ELA "possível", "provável" ou "definitiva" de acordo com os critérios de Awaji
- Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Inscrito num plano de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Patologia progressiva grave diferente de ELA.
- Comorbidades com outra doença neurológica que altere a motricidade.
- Contraindicação à estimulação magnética transcraniana: epilepsia, marca-passo, corpo estranho ferromagnético intracraniano (clip, aneurisma, implantes)...
- Alcoolismo crônico
- Distúrbios cognitivos ou incapacidade grave que impossibilite a compreensão do estudo e a assinatura do consentimento informado (demência frontotemporal, condições psiquiátricas de tipo psicótico, distúrbios de linguagem)
- Recusa em participar.
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curadores, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste Combinado de Quadríceps
|
O registro da resposta motora no quadríceps é feito por meio de eletrodos de superfície autoadesivos no ponto motor do músculo vasto medial (eletrodos ativos) e na patela (eletrodo de referência), utilizando um aparelho eletromiográfico clássico que permite cálculos e medidas de amplitude, duração e velocidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
Medida de amplitude de M
|
Na inclusão
|
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Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Mês 6
|
Medida de amplitude de M
|
Mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Mês 12
|
Medida de amplitude de M
|
Mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
Medida de amplitude de M
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
Medida de amplitude de M
|
mês 24
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
medida da resposta TCP,
|
Na inclusão
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 6
|
medida da resposta TCP,
|
mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 12
|
medida da resposta TCP,
|
mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
medida da resposta TCP,
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
medida da resposta TCP,
|
mês 24
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
medida da resposta TCC
|
Na inclusão
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 6
|
medida da resposta TCC
|
mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 12
|
medida da resposta TCC
|
mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
medida da resposta TCC
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
medida da resposta TCC
|
mês 24
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
cálculo da razão de amplitude
|
Na inclusão
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 6
|
cálculo da razão de amplitude
|
mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 12
|
cálculo da razão de amplitude
|
mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
cálculo da razão de amplitude
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
cálculo da razão de amplitude
|
mês 24
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
cálculo da relação de latência T/MEP
|
Na inclusão
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 6
|
cálculo da relação de latência T/MEP
|
mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 12
|
cálculo da relação de latência T/MEP
|
mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
cálculo da relação de latência T/MEP
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
cálculo da relação de latência T/MEP
|
mês 24
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: Na inclusão
|
cálculo da razão da relação de amplitude T/MEP.
|
Na inclusão
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 6
|
cálculo da razão da relação de amplitude T/MEP.
|
mês 6
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 12
|
cálculo da razão da relação de amplitude T/MEP.
|
mês 12
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 18
|
cálculo da razão da relação de amplitude T/MEP.
|
mês 18
|
|
Parâmetros do QCT (Teste Combinado de Quadríceps)
Prazo: mês 24
|
cálculo da razão da relação de amplitude T/MEP.
|
mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Pontuação da escala ALSFRS-R (Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica).
Pontuação de 0 a 48.
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Dados espirométricos: Capacidade Vital Lenta
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Dados espirométricos: Pressão Inspiratória Máxima
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Dados espirométricos: Pressão expiratória máxima
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Peso
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Porcentagem de perda de peso
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Oximetria
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Implementação de Ventilação Não Invasiva (sim ou não)
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Implementação de gastrostomia (sim ou não)
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Sobrevivência
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Dados espirométricos: Capacidade Vital Lenta
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Dados espirométricos: Pressão Inspiratória Máxima
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Dados espirométricos: Pressão expiratória máxima
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Peso
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Porcentagem de perda de peso
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Oximetria
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Implementação de Ventilação Não Invasiva (sim ou não)
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Implementação de gastrostomia (sim ou não)
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Sobrevivência
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: Na inclusão
|
Escala MRC (Medical Research Council) para avaliação da força muscular.
Pontuação de 0 a 5. Pontuação mais alta significa movimento normal
|
Na inclusão
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Escala MRC (Medical Research Council) para avaliação da força muscular.
Pontuação de 0 a 5. Pontuação mais alta significa movimento normal
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
|
Dados de curso provável clínico e paraclínico
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos
|
Pontuação da escala ALSFRS-R (Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica).
Pontuação de 0 a 48.
|
A cada 3 meses até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos
- Potenciais evocados
- Excitabilidade cortical
- Fenômenos eletrofisiológicos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Potenciais evocados, motor
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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