- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284161
QCT bei ALS-Diagnose, mechanistischem Verständnis und Nachsorge (PEM-SLA)
Beitrag des kombinierten Quadrizepstests (QCT) zur Diagnose, zum mechanistischen Verständnis und zur Nachsorge von Amyotropher Lateralsklerose
Eine multidisziplinäre Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) kann die Überlebensrate deutlich erhöhen, aber auch die Lebensqualität der Patienten verbessern. Die Beurteilung kortikal-spinaler Motoneuronschäden basiert derzeit ausschließlich auf der Auswertung klinischer Daten. Allerdings kann die Veränderung des zentralen motorischen Signalwegs und der zentralen motorischen Reizleitung durch verschiedene Techniken mithilfe motorisch evozierter Potenziale (MEP) identifiziert und quantifiziert werden. Der kombinierte Quadrizepstest (QCT) wurde entwickelt, um die Leitung der zentralen und peripheren motorischen Bahnen zu beurteilen. Dieser Test ermöglicht die Quantifizierung des zentralen und peripheren Teils einer gemischten Störung und den Nachweis einer physiologischen Hyporeflexie oder Hyperreflexie, die bei Verdacht auf ALS zu Interpretationsproblemen führen kann.
Die Entwicklung der QCT-Parameter im Verlauf der Pathologie wird dazu führen, das Überwiegen einer anfänglichen zentralen Beteiligung, aber auch deren Ausbreitung über die gesamte Pathologie hinweg zu bestimmen. Die Untersuchung dieser Parameter sowie des klinischen Krankheitsverlaufs könnte einen Zusammenhang zwischen peripherer und zentraler Beteiligung aufdecken. Dieser Zusammenhang würde Argumente für pathophysiologische Hypothesen zum Ausbruch und Fortschreiten der Krankheit liefern. Aus prognostischer Sicht und je nach Quantifizierung der zentralen und peripheren Beteiligung würde die QCT eine Charakterisierung der verschiedenen ALS-Phänotypen ermöglichen. Diese phänotypische Charakterisierung würde dazu beitragen, prognostische Faktoren bei der Diagnose zu identifizieren.
Die Forscher schlagen eine Kohortenstudie mit der Untersuchung der Schädigung zentraler Motoneuronen durch QCT im Verlauf von ALS vor, um Argumente für ein besseres mechanistisches Verständnis und eine bessere Nachverfolgung dieser Erkrankung mit schlechter Prognose zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LISE LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- LISE LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Nathalie Guy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein volljähriger männlicher oder weiblicher Patient mit Verdacht auf ALS (bulbär oder spinal), der die Kriterien für „mögliche“, „wahrscheinliche“ oder „sichere“ ALS gemäß den Awaji-Kriterien erfüllt
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben
- Eingeschrieben in einen Sozialversicherungsplan
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Schwere fortschreitende Pathologie außer ALS.
- Komorbiditäten mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigt.
- Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation: Epilepsie, Herzschrittmacher, intrakranieller ferromagnetischer Fremdkörper (Clip, Aneurysma, Implantate)...
- Chronischer Alkoholismus
- Kognitive Störungen oder schwere Behinderungen, die es unmöglich machen, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (frontotemporale Demenz, psychiatrische Erkrankungen psychotischen Typs, Sprachstörungen)
- Verweigerung der Teilnahme.
- Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Betreuer, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Quadrizeps-Kombinationstest
|
Die Aufzeichnung der motorischen Reaktion am Quadrizeps erfolgt über selbstklebende Flächenelektroden am motorischen Punkt des Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Musculus Vastus Medialis, aktive Elektroden) und an der Patella (Referenzelektrode), wobei ein klassisches Elektromyographiegerät zum Einsatz kommt, das Berechnungen und Messungen ermöglicht Amplitude, Dauer und Geschwindigkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Maß für die Amplitude von M
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Maß für die Amplitude von M
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Maß für die Amplitude von M
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Maß für die Amplitude von M
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Maß für die Amplitude von M
|
Monat 24
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Maß der TCP-Antwort,
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Maß der TCP-Antwort,
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Maß der TCP-Antwort,
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Maß der TCP-Antwort,
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Maß der TCP-Antwort,
|
Monat 24
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Maß der TCC-Reaktion
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Maß der TCC-Reaktion
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Maß der TCC-Reaktion
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Maß der TCC-Reaktion
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Maß der TCC-Reaktion
|
Monat 24
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Verhältnisberechnung der Amplitude
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Verhältnisberechnung der Amplitude
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Verhältnisberechnung der Amplitude
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Verhältnisberechnung der Amplitude
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Verhältnisberechnung der Amplitude
|
Monat 24
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Latenzverhältnisses
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Latenzverhältnisses
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Latenzverhältnisses
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Latenzverhältnisses
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Latenzverhältnisses
|
Monat 24
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Amplitudenverhältnisses.
|
Bei der Inklusion
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 6
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Amplitudenverhältnisses.
|
Monat 6
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 12
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Amplitudenverhältnisses.
|
Monat 12
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 18
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Amplitudenverhältnisses.
|
Monat 18
|
|
Parameter aus dem QCT (Quadriceps Combined Test)
Zeitfenster: Monat 24
|
Verhältnisberechnung des T/MEP-Amplitudenverhältnisses.
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Score auf der ALSFRS-R-Skala (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating).
Punkte von 0 bis 48.
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Spirometriedaten: Langsame Vitalkapazität
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Spirometriedaten: Maximaler Inspirationsdruck
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Spirometriedaten: Maximaler Ausatemdruck
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Gewicht
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Prozentsatz des Gewichtsverlusts
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Oxymetrie
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Implementierung der nicht-invasiven Beatmung (ja oder nein)
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Gastrostomie-Implementierung (ja oder nein)
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Überleben
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Spirometriedaten: Langsame Vitalkapazität
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Spirometriedaten: Maximaler Inspirationsdruck
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Spirometriedaten: Maximaler Ausatemdruck
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Gewicht
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Prozentsatz des Gewichtsverlusts
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Oximetrie
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Implementierung nicht-invasiver Beatmung (ja oder nein)
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Gastrostomie-Implementierung (ja oder nein)
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Überleben
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
MRC-Skala (Medical Research Council) zur Bewertung der Muskelkraft.
Punktzahl von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet normale Bewegung
|
Bei der Inklusion
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
MRC-Skala (Medical Research Council) zur Bewertung der Muskelkraft.
Punktzahl von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet normale Bewegung
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
|
Klinische und paraklinische wahrscheinliche Verlaufsdaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Score auf der ALSFRS-R-Skala (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating).
Punkte von 0 bis 48.
|
Alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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