- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284161
QCT az ALS-diagnosztikában, a mechanikai megértésben és a nyomon követésben (PEM-SLA)
A kombinált négyfejű teszt (QCT) hozzájárulása az amiotrófiás laterális szklerózis diagnosztizálásához, mechanikai megértéséhez és nyomon követéséhez
Az amyotrophiás laterális szklerózis (ALS) multidiszciplináris kezelése jelentősen növelheti a túlélést, de javíthatja a betegek életminőségét is. A corticalis-spinalis motoros neuron károsodás értékelése jelenleg csak a klinikai adatok értékelésén alapul. A központi motorpálya és a vezetés megváltozása azonban különböző technikákkal azonosítható és számszerűsíthető a motor által kiváltott potenciálok (MEP) segítségével. A kombinált quadriceps tesztet (QCT) a központi és perifériás motorpálya vezetésének értékelésére fejlesztették ki. Ez a teszt lehetővé teszi a vegyes rendellenesség központi és perifériás részének számszerűsítését, valamint a fiziológiás hyporeflexia vagy hyperreflexia kimutatását, amely ALS gyanúja esetén értelmezési problémákhoz vezethet.
A QCT paraméterek evolúciója a patológia lefolyása során meghatározza a kezdeti központi érintettség túlsúlyát, de annak a patológián keresztüli kiterjedését is. Ezen paraméterek vizsgálata, valamint a betegség klinikai lefolyása összefüggést tárhat fel a perifériás és a centrális érintettség között. Ez a kapcsolat érvekkel szolgálna a betegség kialakulásának és progressziójának patofiziológiai hipotézisei mellett. A QCT prognosztikai szempontból és a központi és perifériás érintettség számszerűsítésétől függően lehetővé tenné a különböző ALS fenotípusok jellemzését. Ez a fenotípusos jellemzés segít a prognosztikai tényezők azonosításában a diagnózis során.
A kutatók kohorszvizsgálatot javasolnak a központi motoros neuronok QCT általi károsodásának feltárásával az ALS során, hogy érveket adjanak a rossz prognózisú betegség jobb mechanikai megértéséhez és nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
- Telefonszám: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie Guy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú férfi vagy női beteg ALS-gyanús (bulbális vagy gerincvelői) betegségben, aki megfelel a „lehetséges”, „valószínű” vagy „meghatározott” ALS kritériumainak az Awaji-kritériumok szerint
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez
- Beiratkozott egy társadalombiztosítási tervbe
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos progresszív patológia, kivéve az ALS-t.
- Egy másik, motoros készségeket megváltoztató idegrendszeri betegséggel járó társbetegségek.
- Transzcranialis mágneses stimuláció ellenjavallata: epilepszia, pacemaker, intracranialis ferromágneses idegentest (klip, aneurizma, implantátumok)...
- Krónikus alkoholizmus
- Kognitív zavarok vagy súlyos mozgásképtelenség, amely lehetetlenné teszi a vizsgálat megértését és a beleegyező nyilatkozat aláírását (fronto-temporális demencia, pszichotikus típusú pszichiátriai állapotok, nyelvi zavarok)
- A részvétel megtagadása.
- Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnok, igazságszolgáltatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Négyfejű combizom kombinált teszt
|
A motoros válasz rögzítése a négyfejű izomzaton öntapadó felületi elektródák segítségével történik a vastus medialis izmok motoros pontján (aktív elektródák) és a térdkalácson (referenciaelektróda), klasszikus elektromiográfiai eszközzel, amely lehetővé teszi az izmok számításait és méréseit. amplitúdója, időtartama és sebessége.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
M amplitúdójának mérése
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: 6. hónap
|
M amplitúdójának mérése
|
6. hónap
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: 12. hónap
|
M amplitúdójának mérése
|
12. hónap
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
M amplitúdójának mérése
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
M amplitúdójának mérése
|
hónap 24
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
a TCP válasz mértéke,
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 6
|
a TCP válasz mértéke,
|
hónap 6
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 12
|
a TCP válasz mértéke,
|
hónap 12
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
a TCP válasz mértéke,
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
a TCP válasz mértéke,
|
hónap 24
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
a TCC válasz mértéke
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 6
|
a TCC válasz mértéke
|
hónap 6
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 12
|
a TCC válasz mértéke
|
hónap 12
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
a TCC válasz mértéke
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
a TCC válasz mértéke
|
hónap 24
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
az amplitúdó arányszámítása
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 6
|
az amplitúdó arányszámítása
|
hónap 6
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 12
|
az amplitúdó arányszámítása
|
hónap 12
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
az amplitúdó arányszámítása
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
az amplitúdó arányszámítása
|
hónap 24
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
T/MEP késleltetési arány arányszámítása
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 6
|
T/MEP késleltetési arány arányszámítása
|
hónap 6
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 12
|
T/MEP késleltetési arány arányszámítása
|
hónap 12
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
T/MEP késleltetési arány arányszámítása
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
T/MEP késleltetési arány arányszámítása
|
hónap 24
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: A felvételkor
|
a T/MEP amplitúdóarány arányszámítása.
|
A felvételkor
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 6
|
a T/MEP amplitúdóarány arányszámítása.
|
hónap 6
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 12
|
a T/MEP amplitúdóarány arányszámítása.
|
hónap 12
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 18
|
a T/MEP amplitúdóarány arányszámítása.
|
hónap 18
|
|
A QCT (Quadriceps Combined Test) paraméterei
Időkeret: hónap 24
|
a T/MEP amplitúdóarány arányszámítása.
|
hónap 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating) skála pontszáma.
Pontszám 0-tól 48-ig.
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Spirometriai adatok: Lassú életképesség
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Spirometriai adatok: Maximális belégzési nyomás
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Spirometriai adatok: Maximális kilégzési nyomás
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Súly
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
A fogyás százalékos aránya
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Oximetria
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Nem invazív lélegeztetés megvalósítása (igen vagy nem)
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Gasztrosztómia végrehajtása (igen vagy nem)
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
Túlélés
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Spirometriai adatok: Lassú életképesség
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Spirometriai adatok: Maximális belégzési nyomás
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Spirometriai adatok: Maximális kilégzési nyomás
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Súly
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
A fogyás százalékos aránya
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Oximetria
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Nem invazív lélegeztetés megvalósítása (igen vagy nem)
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Gasztrosztómia végrehajtása (igen vagy nem)
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
Túlélés
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: A felvételkor
|
MRC (Medical Research Council) skála az izomerő értékelésére.
Pontszám 0-tól 5-ig. A magasabb pontszám normál mozgást jelent
|
A felvételkor
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
MRC (Medical Research Council) skála az izomerő értékelésére.
Pontszám 0-tól 5-ig. A magasabb pontszám normál mozgást jelent
|
3 havonta 2 évig
|
|
Klinikai és paraklinikai valószínű lefolyási adatok
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating) skála pontszáma.
Pontszám 0-tól 48-ig.
|
3 havonta 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fiziológiai jelenség
- Kiváltott potenciál
- Kortikális ingerlékenység
- Elektrofiziológiai jelenség
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Kiváltott potenciál, motor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .