Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QCT v diagnostice ALS, mechanické porozumění a sledování (PEM-SLA)

1. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Přínos kombinovaného testu kvadricepsu (QCT) v diagnostice, mechanickém porozumění a sledování amyotrofické laterální sklerózy

Multidisciplinární léčba amyotrofické laterální sklerózy (ALS) může významně zvýšit přežití, ale také zlepšit kvalitu života pacientů. Hodnocení poškození kortikálně-míšního motorického neuronu je v současnosti založeno pouze na posouzení klinických dat. Změnu centrální motorické dráhy a vedení však lze identifikovat a kvantifikovat různými technikami pomocí motoricky evokovaných potenciálů (MEP). Kombinovaný test kvadricepsu (QCT) byl vyvinut pro hodnocení vedení centrální a periferní motorickou dráhou. Tento test umožňuje kvantifikovat centrální a periferní část smíšené poruchy a odhalit fyziologickou hyporeflexii nebo hyperreflexii, která v případě podezření na ALS může vést k interpretačním problémům.

Vývoj parametrů QCT v průběhu patologie povede k určení převahy počátečního centrálního postižení, ale také jeho rozšíření v průběhu patologie. Studium těchto parametrů i klinického průběhu onemocnění by mohlo odhalit korelaci mezi periferním a centrálním postižením. Toto spojení by poskytlo argumenty ve prospěch patofyziologických hypotéz nástupu a progrese onemocnění. Z prognostického hlediska a v závislosti na kvantifikaci centrálního a periferního postižení by QCT umožnilo charakterizovat různé fenotypy ALS. Tato fenotypová charakterizace by pomohla identifikovat prognostické faktory při diagnóze.

Vyšetřovatelé navrhují kohortovou studii se zkoumáním poškození centrálního motorického neuronu pomocí QCT v průběhu ALS, aby poskytli argumenty pro lepší mechanické pochopení a sledování tohoto onemocnění se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v zákonném věku s podezřením na ALS (bulbární nebo spinální), který splňuje kritéria pro „možné“, „pravděpodobné“ nebo „definitivní“ ALS podle kritérií Awaji
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Závažná progresivní patologie jiná než ALS.
  • Komorbidity s jiným neurologickým onemocněním, které mění motoriku.
  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace: epilepsie, kardiostimulátor, intrakraniální feromagnetické cizí těleso (klip, aneuryzma, implantáty)...
  • Chronický alkoholismus
  • Kognitivní poruchy nebo velká neschopnost znemožňující porozumět studii a podepsat informovaný souhlas (frontotemporální demence, psychiatrické stavy psychotického typu, poruchy řeči)
  • Odmítnutí účasti.
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kombinovaný test kvadricepsů
Diagnostický test: Kombinovaný test kvadricepsů
Záznam motorické odezvy na kvadriceps se provádí pomocí samolepicích povrchových elektrod na motorický bod m. vastus medialis (aktivní elektrody) a na čéšku (referenční elektroda), pomocí klasického elektromyografického přístroje, který umožňuje výpočty a měření amplituda, trvání a rychlost.
Ostatní jména:
  • Motorem vyvolané potenciály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
Měření amplitudy M
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: 6. měsíc
Měření amplitudy M
6. měsíc
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: 12. měsíc
Měření amplitudy M
12. měsíc
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
Měření amplitudy M
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
Měření amplitudy M
měsíc 24
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
měření odezvy TCP,
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 6
měření odezvy TCP,
měsíc 6
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 12
měření odezvy TCP,
měsíc 12
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
měření odezvy TCP,
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
měření odezvy TCP,
měsíc 24
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
měření odezvy TCC
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 6
měření odezvy TCC
měsíc 6
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 12
měření odezvy TCC
měsíc 12
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
měření odezvy TCC
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
měření odezvy TCC
měsíc 24
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
poměrový výpočet amplitudy
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 6
poměrový výpočet amplitudy
měsíc 6
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 12
poměrový výpočet amplitudy
měsíc 12
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
poměrový výpočet amplitudy
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
poměrový výpočet amplitudy
měsíc 24
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
poměr výpočet poměru latence T/MEP
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 6
poměr výpočet poměru latence T/MEP
měsíc 6
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 12
poměr výpočet poměru latence T/MEP
měsíc 12
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
poměr výpočet poměru latence T/MEP
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
poměr výpočet poměru latence T/MEP
měsíc 24
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: Při zařazení
poměr výpočet poměru amplitudy T/MEP.
Při zařazení
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 6
poměr výpočet poměru amplitudy T/MEP.
měsíc 6
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 12
poměr výpočet poměru amplitudy T/MEP.
měsíc 12
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 18
poměr výpočet poměru amplitudy T/MEP.
měsíc 18
Parametry z QCT (kombinovaný test kvadricepsů)
Časové okno: měsíc 24
poměr výpočet poměru amplitudy T/MEP.
měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Skóre škály ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating). Skóre od 0 do 48.
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Spirometrická data: Pomalá vitální kapacita
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Spirometrická data: Maximální inspirační tlak
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Spirometrická data: Maximální výdechový tlak
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Hmotnost
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Procento úbytku hmotnosti
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Oxymetrie
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Implementace neinvazivní ventilace (ano nebo ne)
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Implementace gastrostomie (ano nebo ne)
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Při zařazení
Přežití
Při zařazení
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Spirometrická data: Pomalá vitální kapacita
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Spirometrická data: Maximální inspirační tlak
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Spirometrická data: Maximální výdechový tlak
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Hmotnost
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Procento úbytku hmotnosti
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Oximetrie
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Implementace neinvazivní ventilace (ano nebo ne)
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Implementace gastrostomie (ano nebo ne)
Každé 3 měsíce až 2 roky
Klinické a paraklinické údaje pravděpodobného průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Přežití
Každé 3 měsíce až 2 roky
Údaje o klinickém a paraklinickém pravděpodobném průběhu
Časové okno: Při zařazení
Stupnice MRC (Medical Research Council) pro hodnocení svalové síly. Skóre od 0 do 5. Vyšší skóre znamená normální pohyb
Při zařazení
Údaje o klinickém a paraklinickém pravděpodobném průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Stupnice MRC (Medical Research Council) pro hodnocení svalové síly. Skóre od 0 do 5. Vyšší skóre znamená normální pohyb
Každé 3 měsíce až 2 roky
Údaje o klinickém a paraklinickém pravděpodobném průběhu
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Skóre škály ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating). Skóre od 0 do 48.
Každé 3 měsíce až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2020 GUY
  • 2020-A02765-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaný test kvadricepsů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit