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QCT 在 ALS 诊断、机制理解和随访中的应用 (PEM-SLA)

2024年2月21日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

股四头肌联合测试 (QCT) 在肌萎缩侧索硬化症的诊断、机制理解和随访中的贡献

肌萎缩侧索硬化症(ALS)的多学科治疗可以显着提高患者的生存率,同时也可以改善患者的生活质量。 皮质脊髓运动神经元损伤的评估目前仅基于临床数据的评估。 然而,中枢运动通路和传导的改变可以通过使用运动诱发电位(MEP)的不同技术来识别和量化。 联合股四头肌测试 (QCT) 旨在评估中枢和外周运动通路传导。 该测试可以量化混合性疾病的中枢和外周部分,并检测生理反射低下或反射亢进,在疑似 ALS 的情况下,这可能会导致解释问题。

病理过程中 QCT 参数的演变将决定最初中枢受累的优势及其在整个病理过程中的延伸。 对这些参数以及疾病临床病程的研究可以揭示外周和中枢受累之间的相关性。 这种联系将为疾病发生和进展的病理生理学假设提供论据。 从预后的角度来看,根据中枢和外周受累的量化,QCT 将能够表征不同的 ALS 表型。 这种表型特征将有助于在诊断时识别预后因素。

研究人员提出了一项队列研究,通过 QCT 探索 ALS 过程中中枢运动神经元损伤,以便为更好地理解这种预后不良的疾病的机制和随访提供依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据淡路标准,符合“可能”、“很可能”或“明确”ALS 标准的法定年龄疑似 ALS(延髓或脊柱)的男性或女性患者
  • 能够给予参与研究的知情同意
  • 加入社会保障计划

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 除 ALS 之外的严重进行性病理。
  • 与另一种神经系统疾病改变运动技能的合并症。
  • 经颅磁刺激禁忌症:癫痫、起搏器、颅内铁磁异物(夹子、动脉瘤、植入物)……
  • 慢性酒精中毒
  • 认知障碍或严重丧失行为能力,导致无法理解研究并签署知情同意书(额颞叶痴呆、精神病型精神疾病、语言障碍)
  • 拒绝参加。
  • 受法律保护的患者(监护、监护人、正义保障)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:股四头肌综合测试
使用股内侧肌运动点(活性电极)和髌骨(参考电极)上的自粘表面电极来记录股四头肌的运动反应,并使用经典的肌电图设备来计算和测量幅度、持续时间和速度。
其他名称:
  • 运动诱发电位

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
M 幅度的测量
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:第 6 个月
M 幅度的测量
第 6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:第 12 个月
M 幅度的测量
第 12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
M 幅度的测量
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
M 幅度的测量
24 月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
TCP 响应的测量,
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:6 个月
TCP 响应的测量,
6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:12 个月
TCP 响应的测量,
12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
TCP 响应的测量,
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
TCP 响应的测量,
24 月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
TCC反应的测量
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:6 个月
TCC反应的测量
6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:12 个月
TCC反应的测量
12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
TCC反应的测量
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
TCC反应的测量
24 月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
振幅比值计算
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:6 个月
振幅比值计算
6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:12 个月
振幅比值计算
12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
振幅比值计算
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
振幅比值计算
24 月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
T/MEP延迟比的比率计算
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:6 个月
T/MEP延迟比的比率计算
6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:12 个月
T/MEP延迟比的比率计算
12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
T/MEP延迟比的比率计算
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
T/MEP延迟比的比率计算
24 月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:纳入时
T/MEP 振幅比的比率计算。
纳入时
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:6 个月
T/MEP 振幅比的比率计算。
6 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:12 个月
T/MEP 振幅比的比率计算。
12 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:18 个月
T/MEP 振幅比的比率计算。
18 个月
QCT(股四头肌综合测试)参数
大体时间:24 月
T/MEP 振幅比的比率计算。
24 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
MRC(医学研究委员会)肌肉力量评估量表
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
ALSFRS-R(肌萎缩侧索硬化症功能评定)量表评分。 分数从 0 到 48。
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
肺活量测定数据:慢肺活量
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
肺活量测定数据:最大吸气压力
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
肺活量测定数据:最大呼气压力
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
重量
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
体重减轻百分比
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
血氧测定法
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
实施无创通气(是或否)
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
胃造口术的实施(是或否)
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:纳入时
生存
纳入时
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
MRC 肌肉力量评估量表
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
ALSFRS-R 分数
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
肺活量测定数据:慢肺活量
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
肺活量测定数据:最大吸气压力
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
肺活量测定数据:最大呼气压力
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
重量
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
体重减轻百分比
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
血氧测定法
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
实施无创通气(是或否)
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
胃造口术的实施(是或否)
每 3 个月一次,最多 2 年一次
临床和临床旁可能的病程数据
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年一次
生存
每 3 个月一次,最多 2 年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie Guy、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年6月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

股四头肌综合测试的临床试验

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