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QCT nella diagnosi della SLA, comprensione meccanicistica e follow-up (PEM-SLA)

1 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contributo del test combinato del quadricipite (QCT) nella diagnosi, nella comprensione meccanicistica e nel follow-up della sclerosi laterale amiotrofica

La gestione multidisciplinare della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) può aumentare significativamente la sopravvivenza ma anche migliorare la qualità della vita dei pazienti. La valutazione del danno dei motoneuroni cortico-spinali si basa attualmente solo sulla valutazione dei dati clinici. Tuttavia, l'alterazione della via motoria centrale e della conduzione può essere identificata e quantificata mediante diverse tecniche che utilizzano i potenziali evocati motori (MEP). Il test combinato del quadricipite (QCT) è stato sviluppato per valutare la conduzione delle vie motorie centrali e periferiche. Questo test permette di quantificare la parte centrale e periferica di un disturbo misto, e di rilevare un'iporeflessia o un'iperreflessia fisiologica che, in caso di sospetta SLA, può portare a problemi di interpretazione.

L'evoluzione dei parametri QCT nel corso della patologia porterà a determinare la preponderanza di un iniziale coinvolgimento centrale, ma anche la sua estensione durante tutta la patologia. Lo studio di questi parametri e del decorso clinico della malattia potrebbe rivelare una correlazione tra coinvolgimento periferico e centrale. Questo collegamento fornirebbe argomenti a favore di ipotesi fisiopatologiche sull’insorgenza e sulla progressione della malattia. Da un punto di vista prognostico e in funzione della quantificazione del coinvolgimento centrale e periferico, la QCT consentirebbe di caratterizzare i diversi fenotipi di SLA. Questa caratterizzazione fenotipica aiuterebbe a identificare i fattori prognostici al momento della diagnosi.

I ricercatori propongono uno studio di coorte con l'esplorazione del danno del motoneurone centrale mediante QCT durante il corso della SLA al fine di fornire argomenti per una migliore comprensione meccanicistica e un follow-up di questa malattia con una prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente maschio o femmina maggiorenne con sospetta SLA (bulbare o spinale) che soddisfa i criteri per SLA "possibile", "probabile" o "definita" secondo i criteri Awaji
  • In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Iscritto ad un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Grave patologia progressiva diversa dalla SLA.
  • Comorbidità con un'altra malattia neurologica che altera le capacità motorie.
  • Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica: epilessia, pacemaker, corpo estraneo ferromagnetico intracranico (clip, aneurisma, impianti)...
  • Alcolismo cronico
  • Disturbi cognitivi o incapacità maggiori che rendano impossibile la comprensione dello studio e la firma del consenso informato (demenza fronto-temporale, condizioni psichiatriche di tipo psicotico, disturbi del linguaggio)
  • Rifiuto di partecipare.
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test combinato quadricipiti
Test diagnostico: Test combinato quadricipiti
La registrazione della risposta motoria del quadricipite viene effettuata utilizzando elettrodi di superficie autoadesivi sul punto motore del muscolo vasto mediale (elettrodi attivi) e sulla rotula (elettrodo di riferimento), utilizzando un classico apparecchio per elettromiografia che consente calcoli e misurazioni della ampiezza, durata e velocità.
Altri nomi:
  • Potenziali Evocati Motori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
Misura dell'ampiezza di M
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: Mese 6
Misura dell'ampiezza di M
Mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: Mese 12
Misura dell'ampiezza di M
Mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
Misura dell'ampiezza di M
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
Misura dell'ampiezza di M
mese 24
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
misura della risposta TCP,
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 6
misura della risposta TCP,
mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 12
misura della risposta TCP,
mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
misura della risposta TCP,
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
misura della risposta TCP,
mese 24
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
misura della risposta del TCC
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 6
misura della risposta del TCC
mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 12
misura della risposta del TCC
mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
misura della risposta del TCC
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
misura della risposta del TCC
mese 24
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
calcolo del rapporto di ampiezza
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 6
calcolo del rapporto di ampiezza
mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 12
calcolo del rapporto di ampiezza
mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
calcolo del rapporto di ampiezza
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
calcolo del rapporto di ampiezza
mese 24
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
calcolo del rapporto di latenza T/MEP
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 6
calcolo del rapporto di latenza T/MEP
mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 12
calcolo del rapporto di latenza T/MEP
mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
calcolo del rapporto di latenza T/MEP
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
calcolo del rapporto di latenza T/MEP
mese 24
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: All'inclusione
calcolo del rapporto di ampiezza T/MEP.
All'inclusione
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 6
calcolo del rapporto di ampiezza T/MEP.
mese 6
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 12
calcolo del rapporto di ampiezza T/MEP.
mese 12
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 18
calcolo del rapporto di ampiezza T/MEP.
mese 18
Parametri del QCT (test combinato quadricipite)
Lasso di tempo: mese 24
calcolo del rapporto di ampiezza T/MEP.
mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Punteggio della scala ALSFRS-R (valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica). Punteggio da 0 a 48.
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Dati spirometrici: Capacità Vitale Lenta
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Dati spirometrici: pressione inspiratoria massima
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Dati spirometrici: pressione massima di espirazione
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Peso
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Percentuale di perdita di peso
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Ossimetria
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Implementazione della ventilazione non invasiva (sì o no)
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Implementazione della gastrostomia (sì o no)
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Sopravvivenza
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati spirometrici: Capacità Vitale Lenta
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati spirometrici: pressione inspiratoria massima
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati spirometrici: pressione massima di espirazione
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Peso
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Percentuale di perdita di peso
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Ossimetria
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Implementazione della ventilazione non invasiva (sì o no)
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Implementazione della gastrostomia (sì o no)
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Sopravvivenza
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: All'inclusione
Scala MRC (Medical Research Council) per la valutazione della forza muscolare. Punteggio da 0 a 5. Il punteggio più alto indica un movimento normale
All'inclusione
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Scala MRC (Medical Research Council) per la valutazione della forza muscolare. Punteggio da 0 a 5. Il punteggio più alto indica un movimento normale
Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Dati sul probabile decorso clinico e paraclinico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni
Punteggio della scala ALSFRS-R (valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica). Punteggio da 0 a 48.
Ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2020 GUY
  • 2020-A02765-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Test combinato quadricipiti

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