- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284161
QCT en el diagnóstico, la comprensión mecanicista y el seguimiento de la ELA (PEM-SLA)
Contribución de la prueba combinada del cuádriceps (QCT) en el diagnóstico, comprensión mecanicista y seguimiento de la esclerosis lateral amiotrófica
El tratamiento multidisciplinario de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) puede aumentar significativamente la supervivencia pero también mejorar la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, la evaluación del daño de las neuronas motoras corticoespinales se basa únicamente en la evaluación de datos clínicos. Sin embargo, la alteración de la vía motora central y de la conducción puede identificarse y cuantificarse mediante diferentes técnicas utilizando potenciales evocados motores (MEP). La prueba combinada del cuádriceps (QCT) se ha desarrollado para evaluar la conducción de las vías motoras centrales y periféricas. Esta prueba permite cuantificar la parte central y periférica de un trastorno mixto, y detectar hiporreflexia o hiperreflexia fisiológica que, en caso de sospecha de ELA, puede dar lugar a problemas de interpretación.
La evolución de los parámetros del QCT durante el curso de la patología permitirá determinar la preponderancia de una afectación central inicial, pero también su extensión a lo largo de la patología. El estudio de estos parámetros así como del curso clínico de la enfermedad podría revelar una correlación entre la afectación periférica y central. Este vínculo proporcionaría argumentos a favor de las hipótesis fisiopatológicas sobre el inicio y la progresión de la enfermedad. Desde el punto de vista pronóstico y en función de la cuantificación de la afectación central y periférica, el QCT permitiría caracterizar los diferentes fenotipos de ELA. Esta caracterización fenotípica ayudaría a identificar factores pronósticos en el momento del diagnóstico.
Los investigadores proponen un estudio de cohorte con la exploración del daño de la neurona motora central mediante QCT durante el curso de la ELA para proporcionar argumentos para una mejor comprensión mecanicista y seguimiento de esta enfermedad con mal pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie Guy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino mayor de edad con sospecha de ELA (bulbar o espinal) que cumpla con los criterios de ELA "posible", "probable" o "definitiva" según los criterios de Awaji.
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en la investigación.
- Inscrito en un plan de Seguro Social
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Patología grave progresiva distinta de la ELA.
- Comorbilidades con otra enfermedad neurológica que altere la motricidad.
- Contraindicación de la estimulación magnética transcraneal: epilepsia, marcapasos, cuerpo extraño ferromagnético intracraneal (clip, aneurisma, implantes)...
- alcoholismo crónico
- Trastornos cognitivos o incapacidad mayor que imposibiliten la comprensión del estudio y la firma del consentimiento informado (demencia frontotemporal, afecciones psiquiátricas de tipo psicótico, trastornos del lenguaje)
- Negativa a participar.
- Pacientes bajo protección legal (tutela, curadores, salvaguardia de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba combinada de cuádriceps
|
El registro de la respuesta motora en el cuádriceps se realiza mediante electrodos de superficie autoadhesivos en el punto motor del músculo vasto medial (electrodos activos) y en la rótula (electrodo de referencia), utilizando un dispositivo de electromiografía clásico que permite realizar cálculos y mediciones de amplitud, duración y velocidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Medida de amplitud de M
|
En la inclusión
|
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Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Medida de amplitud de M
|
Mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Medida de amplitud de M
|
Mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
Medida de amplitud de M
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
Medida de amplitud de M
|
mes 24
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
medida de la respuesta de TCP,
|
En la inclusión
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 6
|
medida de la respuesta de TCP,
|
mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 12
|
medida de la respuesta de TCP,
|
mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
medida de la respuesta de TCP,
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
medida de la respuesta de TCP,
|
mes 24
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
medida de la respuesta del TCC
|
En la inclusión
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 6
|
medida de la respuesta del TCC
|
mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 12
|
medida de la respuesta del TCC
|
mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
medida de la respuesta del TCC
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
medida de la respuesta del TCC
|
mes 24
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
cálculo de la relación de amplitud
|
En la inclusión
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 6
|
cálculo de la relación de amplitud
|
mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 12
|
cálculo de la relación de amplitud
|
mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
cálculo de la relación de amplitud
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
cálculo de la relación de amplitud
|
mes 24
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Cálculo de la relación de latencia T/MEP
|
En la inclusión
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 6
|
Cálculo de la relación de latencia T/MEP
|
mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Cálculo de la relación de latencia T/MEP
|
mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
Cálculo de la relación de latencia T/MEP
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
Cálculo de la relación de latencia T/MEP
|
mes 24
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Cálculo de la relación de amplitud T/MEP.
|
En la inclusión
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 6
|
Cálculo de la relación de amplitud T/MEP.
|
mes 6
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Cálculo de la relación de amplitud T/MEP.
|
mes 12
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 18
|
Cálculo de la relación de amplitud T/MEP.
|
mes 18
|
|
Parámetros del QCT (Prueba combinada de cuádriceps)
Periodo de tiempo: mes 24
|
Cálculo de la relación de amplitud T/MEP.
|
mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Puntuación de la escala ALSFRS-R (clasificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica).
Puntuación de 0 a 48.
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Datos de espirometría: Capacidad Vital Lenta
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Datos de espirometría: Presión inspiratoria máxima
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Datos de espirometría: Presión máxima de exhalación
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Peso
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Porcentaje de pérdida de peso
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Oximetria
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Implementación de Ventilación No Invasiva (sí o no)
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Implementación de gastrostomía (sí o no)
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Supervivencia
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Datos de espirometría: Capacidad Vital Lenta
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Datos de espirometría: Presión inspiratoria máxima
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Datos de espirometría: Presión máxima de exhalación
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Peso
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Porcentaje de pérdida de peso
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Oximetria
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Implementación de Ventilación No Invasiva (sí o no)
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Implementación de gastrostomía (sí o no)
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Supervivencia
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Escala MRC (Medical Research Council) para la evaluación de la fuerza muscular.
Puntuación de 0 a 5. Una puntuación más alta significa movimiento normal.
|
En la inclusión
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Escala MRC (Medical Research Council) para la evaluación de la fuerza muscular.
Puntuación de 0 a 5. Una puntuación más alta significa movimiento normal.
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
|
Datos del curso probable clínico y paraclínico.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 2 años
|
Puntuación de la escala ALSFRS-R (clasificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica).
Puntuación de 0 a 48.
|
Cada 3 meses hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Potenciales evocados
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Potenciales evocados, motor
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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