- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284161
QCT in ALS-diagnose, mechanisch begrip en follow-up (PEM-SLA)
Bijdrage van de gecombineerde quadricepstest (QCT) aan de diagnose, het mechanisch begrip en de follow-up van amyotrofische laterale sclerose
Multidisciplinaire behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) kan de overleving aanzienlijk verhogen, maar ook de levenskwaliteit van patiënten verbeteren. De evaluatie van schade aan corticaal-spinale motorneuronen is momenteel alleen gebaseerd op de beoordeling van klinische gegevens. De verandering van de centrale motorische route en geleiding kan echter worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van verschillende technieken met behulp van motor-evoked potentials (MEP). De gecombineerde quadricepstest (QCT) is ontwikkeld om de geleiding van het centrale en perifere motorpad te beoordelen. Deze test maakt het mogelijk om het centrale en perifere deel van een gemengde aandoening te kwantificeren, en om fysiologische hyporeflexie of hyperreflexie op te sporen die, in het geval van vermoedelijke ALS, tot interpretatieproblemen kan leiden.
De evolutie van de QCT-parameters in de loop van de pathologie zal leiden tot het bepalen van het overwicht van een initiële centrale betrokkenheid, maar ook tot de uitbreiding ervan doorheen de pathologie. De studie van deze parameters en het klinische beloop van de ziekte zou een verband tussen perifere en centrale betrokkenheid aan het licht kunnen brengen. Dit verband zou argumenten opleveren ten gunste van pathofysiologische hypothesen over het begin en de progressie van de ziekte. Vanuit een prognostisch oogpunt en afhankelijk van de kwantificering van centrale en perifere betrokkenheid zou de QCT het mogelijk maken om de verschillende ALS-fenotypes te karakteriseren. Deze fenotypische karakterisering zou helpen bij het identificeren van prognostische factoren bij de diagnose.
De onderzoekers stellen een cohortstudie voor met de verkenning van schade aan centrale motorneuronen door QCT tijdens het beloop van ALS, om argumenten aan te dragen voor een beter mechanistisch begrip en follow-up van deze ziekte met een slechte prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Guy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijke of vrouwelijke patiënt van de wettelijke leeftijd met vermoedelijke ALS (bulbaire of spinale) die voldoet aan de criteria voor "mogelijke", "waarschijnlijke" of "definitieve" ALS volgens de Awaji-criteria
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Ernstige progressieve pathologie anders dan ALS.
- Comorbiditeiten met een andere neurologische ziekte die de motorische vaardigheden aantast.
- Contra-indicatie voor transcraniale magnetische stimulatie: epilepsie, pacemaker, intracraniaal ferromagnetisch vreemd lichaam (clip, aneurysma, implantaten)...
- Chronisch alcoholisme
- Cognitieve stoornissen of ernstige onbekwaamheid waardoor het onmogelijk is om het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (fronto-temporale dementie, psychiatrische aandoeningen van het psychotische type, taalstoornissen)
- Weigering om deel te nemen.
- Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren, rechtsbescherming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Quadriceps gecombineerde test
|
De registratie van de motorische respons op de quadriceps gebeurt met behulp van zelfklevende oppervlakte-elektroden op het motorische punt van de vastus medialis-spieren (actieve elektroden) en op de patella (referentie-elektrode), met behulp van een klassiek elektromyografie-apparaat dat berekeningen en metingen mogelijk maakt van amplitude, duur en snelheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Maatstaf voor de amplitude van M
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maatstaf voor de amplitude van M
|
Maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maatstaf voor de amplitude van M
|
Maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
Maatstaf voor de amplitude van M
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
Maatstaf voor de amplitude van M
|
maand 24
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
maatstaf voor TCP-respons,
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
|
maatstaf voor TCP-respons,
|
maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
|
maatstaf voor TCP-respons,
|
maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
maatstaf voor TCP-respons,
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
maatstaf voor TCP-respons,
|
maand 24
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
maatstaf voor de TCC-respons
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
|
maatstaf voor de TCC-respons
|
maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
|
maatstaf voor de TCC-respons
|
maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
maatstaf voor de TCC-respons
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
maatstaf voor de TCC-respons
|
maand 24
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
verhoudingsberekening van de amplitude
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
|
verhoudingsberekening van de amplitude
|
maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
|
verhoudingsberekening van de amplitude
|
maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
verhoudingsberekening van de amplitude
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
verhoudingsberekening van de amplitude
|
maand 24
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
|
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
|
maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
|
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
|
maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
|
maand 24
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
|
Bij inclusie
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
|
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
|
maand 6
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
|
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
|
maand 12
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
|
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
|
maand 18
|
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
|
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
|
maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
MRC-schaal (Medical Research Council) voor de evaluatie van spierkracht
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
ALSFRS-R-schaalscore (Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordeling).
Score van 0 tot 48.
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Spirometriegegevens: langzame vitale capaciteit
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Spirometriegegevens: Maximale inspiratoire druk
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Spirometriegegevens: Maximale uitademdruk
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gewicht
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Percentage gewichtsverlies
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Oxymetrie
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Implementatie van niet-invasieve ventilatie (ja of nee)
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Gastrostomie-implementatie (ja of nee)
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Overleving
|
Bij inclusie
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
MRC-schaal voor de evaluatie van spierkracht
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
ALSFRS-R-score
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Spirometriegegevens: langzame vitale capaciteit
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Spirometriegegevens: Maximale inspiratoire druk
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Spirometriegegevens: Maximale uitademdruk
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Gewicht
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Percentage gewichtsverlies
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Oximetrie
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Implementatie van niet-invasieve ventilatie (ja of nee)
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Gastrostomie-implementatie (ja of nee)
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Overleving
|
Elke 3 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quadriceps gecombineerde test
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Emory University; University of California,... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Stanford UniversityWervingKinder ontwikkeling | Maternale depressieBangladesh
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten