Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QCT in ALS-diagnose, mechanisch begrip en follow-up (PEM-SLA)

21 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bijdrage van de gecombineerde quadricepstest (QCT) aan de diagnose, het mechanisch begrip en de follow-up van amyotrofische laterale sclerose

Multidisciplinaire behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) kan de overleving aanzienlijk verhogen, maar ook de levenskwaliteit van patiënten verbeteren. De evaluatie van schade aan corticaal-spinale motorneuronen is momenteel alleen gebaseerd op de beoordeling van klinische gegevens. De verandering van de centrale motorische route en geleiding kan echter worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van verschillende technieken met behulp van motor-evoked potentials (MEP). De gecombineerde quadricepstest (QCT) is ontwikkeld om de geleiding van het centrale en perifere motorpad te beoordelen. Deze test maakt het mogelijk om het centrale en perifere deel van een gemengde aandoening te kwantificeren, en om fysiologische hyporeflexie of hyperreflexie op te sporen die, in het geval van vermoedelijke ALS, tot interpretatieproblemen kan leiden.

De evolutie van de QCT-parameters in de loop van de pathologie zal leiden tot het bepalen van het overwicht van een initiële centrale betrokkenheid, maar ook tot de uitbreiding ervan doorheen de pathologie. De studie van deze parameters en het klinische beloop van de ziekte zou een verband tussen perifere en centrale betrokkenheid aan het licht kunnen brengen. Dit verband zou argumenten opleveren ten gunste van pathofysiologische hypothesen over het begin en de progressie van de ziekte. Vanuit een prognostisch oogpunt en afhankelijk van de kwantificering van centrale en perifere betrokkenheid zou de QCT het mogelijk maken om de verschillende ALS-fenotypes te karakteriseren. Deze fenotypische karakterisering zou helpen bij het identificeren van prognostische factoren bij de diagnose.

De onderzoekers stellen een cohortstudie voor met de verkenning van schade aan centrale motorneuronen door QCT tijdens het beloop van ALS, om argumenten aan te dragen voor een beter mechanistisch begrip en follow-up van deze ziekte met een slechte prognose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijke of vrouwelijke patiënt van de wettelijke leeftijd met vermoedelijke ALS (bulbaire of spinale) die voldoet aan de criteria voor "mogelijke", "waarschijnlijke" of "definitieve" ALS volgens de Awaji-criteria
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Ernstige progressieve pathologie anders dan ALS.
  • Comorbiditeiten met een andere neurologische ziekte die de motorische vaardigheden aantast.
  • Contra-indicatie voor transcraniale magnetische stimulatie: epilepsie, pacemaker, intracraniaal ferromagnetisch vreemd lichaam (clip, aneurysma, implantaten)...
  • Chronisch alcoholisme
  • Cognitieve stoornissen of ernstige onbekwaamheid waardoor het onmogelijk is om het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (fronto-temporale dementie, psychiatrische aandoeningen van het psychotische type, taalstoornissen)
  • Weigering om deel te nemen.
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren, rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Quadriceps gecombineerde test
De registratie van de motorische respons op de quadriceps gebeurt met behulp van zelfklevende oppervlakte-elektroden op het motorische punt van de vastus medialis-spieren (actieve elektroden) en op de patella (referentie-elektrode), met behulp van een klassiek elektromyografie-apparaat dat berekeningen en metingen mogelijk maakt van amplitude, duur en snelheid.
Andere namen:
  • Motorisch opgewekt potentieel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
Maatstaf voor de amplitude van M
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Maand 6
Maatstaf voor de amplitude van M
Maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Maand 12
Maatstaf voor de amplitude van M
Maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
Maatstaf voor de amplitude van M
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
Maatstaf voor de amplitude van M
maand 24
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
maatstaf voor TCP-respons,
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
maatstaf voor TCP-respons,
maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
maatstaf voor TCP-respons,
maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
maatstaf voor TCP-respons,
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
maatstaf voor TCP-respons,
maand 24
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
maatstaf voor de TCC-respons
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
maatstaf voor de TCC-respons
maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
maatstaf voor de TCC-respons
maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
maatstaf voor de TCC-respons
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
maatstaf voor de TCC-respons
maand 24
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
verhoudingsberekening van de amplitude
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
verhoudingsberekening van de amplitude
maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
verhoudingsberekening van de amplitude
maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
verhoudingsberekening van de amplitude
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
verhoudingsberekening van de amplitude
maand 24
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
ratioberekening van de T/MEP-latentieverhouding
maand 24
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: Bij inclusie
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
Bij inclusie
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 6
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
maand 6
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 12
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
maand 12
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 18
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
maand 18
Parameters uit de QCT (Quadriceps gecombineerde test)
Tijdsspanne: maand 24
verhoudingsberekening van de T/MEP-amplitudeverhouding.
maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
MRC-schaal (Medical Research Council) voor de evaluatie van spierkracht
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
ALSFRS-R-schaalscore (Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordeling). Score van 0 tot 48.
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Spirometriegegevens: langzame vitale capaciteit
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Spirometriegegevens: Maximale inspiratoire druk
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Spirometriegegevens: Maximale uitademdruk
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Gewicht
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Percentage gewichtsverlies
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Oxymetrie
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Implementatie van niet-invasieve ventilatie (ja of nee)
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Gastrostomie-implementatie (ja of nee)
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Bij inclusie
Overleving
Bij inclusie
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
MRC-schaal voor de evaluatie van spierkracht
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
ALSFRS-R-score
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Spirometriegegevens: langzame vitale capaciteit
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Spirometriegegevens: Maximale inspiratoire druk
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Spirometriegegevens: Maximale uitademdruk
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Gewicht
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Percentage gewichtsverlies
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Oximetrie
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Implementatie van niet-invasieve ventilatie (ja of nee)
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Gastrostomie-implementatie (ja of nee)
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische en paraklinische waarschijnlijke beloopgegevens
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Overleving
Elke 3 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadriceps gecombineerde test

3
Abonneren