- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284161
QCT i ALS-diagnose, mekanistisk forståelse og oppfølging (PEM-SLA)
Bidrag fra Combined Quadriceps Test (QCT) i diagnostisering, mekanistisk forståelse og oppfølging av amyotrofisk lateral sklerose
Tverrfaglig behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) kan øke overlevelsen betydelig, men også forbedre livskvaliteten til pasientene. Evalueringen av kortikal-spinal motorneuronskade er foreløpig kun basert på vurdering av kliniske data. Imidlertid kan endringen av den sentrale motorveien og ledning identifiseres og kvantifiseres ved hjelp av forskjellige teknikker ved bruk av motorfremkalte potensialer (MEP). Den kombinerte quadriceps-testen (QCT) er utviklet for å vurdere sentral og perifer motorveiledning. Denne testen gjør det mulig å kvantifisere sentral og perifer del av en blandet lidelse, og å oppdage fysiologisk hyporefleksi eller hyperrefleksi som ved mistanke om ALS kan føre til tolkningsproblemer.
Utviklingen av QCT-parametrene i løpet av patologien vil føre til å bestemme overvekten av en innledende sentral involvering, men også dens utvidelse gjennom patologien. Studiet av disse parameterne samt det kliniske sykdomsforløpet kan avdekke en sammenheng mellom perifer og sentral involvering. Denne koblingen vil gi argumenter til fordel for patofysiologiske hypoteser om sykdomsutbrudd og -progresjon. Fra et prognostisk synspunkt og avhengig av kvantifiseringen av sentral og perifer involvering, vil QCT gjøre det mulig å karakterisere de forskjellige ALS-fenotypene. Denne fenotypiske karakteriseringen vil bidra til å identifisere prognostiske faktorer ved diagnose.
Etterforskerne foreslår en kohortstudie med utforskning av sentrale motoriske nevronskader ved QCT i løpet av ALS for å gi argumenter for en bedre mekanistisk forståelse og oppfølging av denne sykdommen med dårlig prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Guy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mannlig eller kvinnelig pasient i lovlig alder med mistenkt ALS (bulbar eller spinal) som oppfyller kriteriene for "mulig", "sannsynlig" eller "definitiv" ALS i henhold til Awaji-kriteriene
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen
- Registrert i en trygdeplan
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Alvorlig progressiv patologi annet enn ALS.
- Komorbiditeter med en annen nevrologisk sykdom som endrer motoriske ferdigheter.
- Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering: epilepsi, pacemaker, intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme (klipp, aneurisme, implantater)...
- Kronisk alkoholisme
- Kognitive forstyrrelser eller alvorlig inhabilitet som gjør det umulig å forstå studien og signere et informert samtykke (fronto-temporal demens, psykiatriske tilstander av psykotisk type, språkforstyrrelser)
- Nekter å delta.
- Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Quadriceps kombinert test
|
Registreringen av den motoriske responsen på quadriceps gjøres ved hjelp av selvklebende overflateelektroder på det motoriske punktet til vastus medialis-musklene (aktive elektroder) og på patella (referanseelektrode), ved bruk av en klassisk elektromyografianordning som tillater beregninger og målinger av amplitude, varighet og hastighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Mål for amplitude av M
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Måned 6
|
Mål for amplitude av M
|
Måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Måned 12
|
Mål for amplitude av M
|
Måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
Mål for amplitude av M
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
Mål for amplitude av M
|
måned 24
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
mål på TCP-respons,
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 6
|
mål på TCP-respons,
|
måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 12
|
mål på TCP-respons,
|
måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
mål på TCP-respons,
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
mål på TCP-respons,
|
måned 24
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
mål på TCC-respons
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 6
|
mål på TCC-respons
|
måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 12
|
mål på TCC-respons
|
måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
mål på TCC-respons
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
mål på TCC-respons
|
måned 24
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
forholdsberegning av amplitude
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 6
|
forholdsberegning av amplitude
|
måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 12
|
forholdsberegning av amplitude
|
måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
forholdsberegning av amplitude
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
forholdsberegning av amplitude
|
måned 24
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
forholdsberegning av T/MEP-latensforhold
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 6
|
forholdsberegning av T/MEP-latensforhold
|
måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 12
|
forholdsberegning av T/MEP-latensforhold
|
måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
forholdsberegning av T/MEP-latensforhold
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
forholdsberegning av T/MEP-latensforhold
|
måned 24
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: Ved inkludering
|
forholdsberegning av T/MEP-amplitudeforhold.
|
Ved inkludering
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 6
|
forholdsberegning av T/MEP-amplitudeforhold.
|
måned 6
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 12
|
forholdsberegning av T/MEP-amplitudeforhold.
|
måned 12
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 18
|
forholdsberegning av T/MEP-amplitudeforhold.
|
måned 18
|
|
Parametre fra QCT (Quadriceps Combined Test)
Tidsramme: måned 24
|
forholdsberegning av T/MEP-amplitudeforhold.
|
måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
ALSFRS-R (amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering) skalapoengsum.
Poeng fra 0 til 48.
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Spirometridata: Langsom vitalkapasitet
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Spirometridata : Maksimalt inspirasjonstrykk
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Spirometridata : Maksimalt utåndingstrykk
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Vekt
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Prosent av vekttap
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Oksymetri
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Implementering av ikke-invasiv ventilasjon (ja eller nei)
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Gastrostomiimplementering (ja eller nei)
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
Overlevelse
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Spirometridata: Langsom vitalkapasitet
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Spirometridata : Maksimalt inspirasjonstrykk
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Spirometridata : Maksimalt utåndingstrykk
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Vekt
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Prosent av vekttap
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Oksimetri
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Ikke-invasiv ventilasjonsimplementering (ja eller nei)
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Gastrostomiimplementering (ja eller nei)
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
Overlevelse
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Ved inkludering
|
MRC (Medical Research Council) skala for evaluering av muskelstyrke.
Poeng fra 0 til 5. Høyere poengsum betyr normal bevegelse
|
Ved inkludering
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
MRC (Medical Research Council) skala for evaluering av muskelstyrke.
Poeng fra 0 til 5. Høyere poengsum betyr normal bevegelse
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
|
Kliniske og parakliniske sannsynlige kursdata
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 2 år
|
ALSFRS-R (amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering) skalapoengsum.
Poeng fra 0 til 48.
|
Hver 3. måned opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Guy, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Fremkalte potensialer
- Kortikal eksitabilitet
- Elektrofysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Fremkalte potensialer, motor
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2020 GUY
- 2020-A02765-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .