- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06285773
Rekto-kylkiluiden väliset kasvotangot ja pecto-kylkiluiden väliset kasvotangot sydänkirurgiaan
Rekto-kylkiluiden välisen kasvojen tasolohkon ja pecto-kylkiluiden välisen kasvojen tasolohkon tehokkuus leikkauksen jälkeisessä analgesian hoidossa sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin sydänleikkaus määritellään leikkaukseksi, joka suoritetaan sydämen läppäille, valtimoille ja muille sydämen rakenteille leikkaamalla rintalastan mediaani sternotomialla. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä maailmanlaajuisessa väestössä ja vaikuttavat useimpiin ikääntyneisiin aikuisiin. Elinajanodotteen pidentyessä viime vuosina sydän- ja verisuonitautien kirurgiset toimenpiteet ovat lisääntyneet merkittävästi. ERAS suosittelee tehokasta perioperatiivista kivunhallintaa parantaakseen tuloksia sydänleikkauksen jälkeen. Avosydänleikkauksen jälkeinen riittämätön kivunhallinta vähentää mobilisaatiota, lisää hengityskomplikaatioita, pitkittää sairaalahoitoa ja kroonista kipua.
Sydänleikkauksen jälkeinen kipu on voimakkainta kahden ensimmäisen päivän aikana ja sen jälkeen vähenee. Kun otetaan huomioon, että 17 % potilaista ilmoittaa kroonisesta kivusta sydänleikkauksen jälkeen, on ratkaisevan tärkeää tarjota tehokas analgesia varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Jos leikkauksen jälkeistä kipua ei voida lievittää riittävästi, se voi johtaa lisääntyneisiin keuhkokomplikaatioihin, jotka johtuvat kyvyttömyydestä hengittää syvään, yskimisestä kivunpelosta ja siitä johtuvasta kyvyttömyydestä puhdistaa keuhkoputkien eritteitä. Lisäksi leikkauksen ja kivun seurauksena lisääntyneet endogeeniset katekoliamiinit lisäävät sydämen hapenkulutusta aiheuttamalla takykardiaa ja kohonnutta verenpainetta. Tämä tilanne aiheuttaa iskemiaa, sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä potilailla, joille on tehty sydänleikkaus.
Yleensä postoperatiivista kipua vähennetään opioideilla, jotka voivat aiheuttaa erilaisia komplikaatioita. Vaikka opioidien käyttöä suositellaan sydänkirurgiassa niiden iskeemisten vaikutusten vuoksi, nykyisessä anestesiassa suositellaan multimodaalisia perioperatiivisia kivunhallintastrategioita. Aluepuudutuksen käyttö osana multimodaalisia strategioita lisääntyy tasaisesti mediaanisternotomialla suoritetuissa sydänleikkauksissa. Huolimatta alueellisia tekniikoita käyttävistä multimodaalisista kivunlievitysstrategioista, leikkauksen jälkeinen kipu nousee edelleen tärkeäksi ongelmaksi avosydänleikkauksessa, jossa on mediaani sternotomia.
Yleisimmät sydänleikkauksen jälkeiset kivun syyt ovat; sternotomialeikkaukset, rintakehän sisäänveto, sisäisen rintavaltimon dissektio, rintaputket, rintalastan langat ja viskeraalinen kipu. Rintakipu välittyy T2-T6-selkäydinhermojuurista peräisin olevien kylkiluiden välisten hermojen kautta, kun taas parasternaalisen alueen leikkauksissa käytetään erilaisia alueellisia tekniikoita analgesiaan. Näistä tekniikoista, vaikka parasternaaliset lohkot voivat olla edullisia faskialisten tasolohkojen joukossa, niillä pyritään tukkimaan T2-T6-rintahermojen etummaiset ihohaarat. Pectointercostal fascial block (PIFB) on tehokas tekniikka rintalastan kivun hallintaan sydänleikkauksissa, joissa suoritetaan mediaani sternotomia.
Mediaanisternotomialla suoritetuissa sydänleikkauksissa välikarsina- ja rintakehäputken sijoituspaikat ovat parasternaalisten tukosten vaikutusalueen ulkopuolella, ja joskus sternotomian viilto ulottuu T6-dermatomin alapuolelle. Recto intercostal fascial plane block (RIFPB) on määritelty täydentäväksi salpaukseksi tämän alueen kivunlievitykseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun rekto-kylkiluiden välisen faskialisen blokauksen ja pektokylkiluiden välisen faskialisen blokauksen yhdistelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä analgesian hallinnassa avoimen sydänleikkauksen (sepelvaltimon ohitusleikkauksen) ja mediaanisternotomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Suunniteltu sydänleikkaukseen, jossa on valinnainen mediaani sternotomia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia,
- opioidiherkkyys,
- alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- maksa- tai munuaissairaus,
- ihotulehdus estettävällä alueella,
- rintakehän epämuodostuma,
- potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeilleen,
- potilaita, jotka eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä PR = RIFPB ja PIFB ryhmä
Rekto-kylkiluiden välistä faskialista tasoblokkia (RIFPB) ja pecto-kylkiluiden välistä faskialista tasoblokkia (PIFB) sovelletaan
|
RIFPB:tä varten paikallispuudutusaine ruiskutetaan kylkiluston ja suoran vatsalihaksen väliseen tasoon 6.–7. rintarustoon Yhdysvaltain ohjeistuksen mukaisesti.
In-plane -tekniikkaa käytetään.
Lohkon sijainnin vahvistamisen jälkeen käytetään 10 ml 0,25-prosenttista markaiinia (bupivakaiinia) (kahdenpuoleinen).
Potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg leikkauksen jälkeisenä aikana kahdeksan tunnin välein. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä.
PIFPB:lle; PIFB:n ultraäänianturi sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa rintalastan ylempään kolmannekseen, rinnan rintalastan suuntaisesti.
Paikallispuudutetta, jossa on 15 ml 0,25-prosenttista markaiinipitoisuutta (bupivakaiinia), käytetään suuren rintalihaksen ja ulkoisten kylkiluiden välisen lihaksen välissä (kaksipuolinen).
|
|
Muut: Ryhmäohjaus
Estoa ei käytetä.
|
Potilaille annetaan parasetamolia 10 mg/kg leikkauksen jälkeisenä aikana kahdeksan tunnin välein. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 1 mg kg-1 iv tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu")
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
Muutos lähtötason kipupisteistä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Globaali QoR-15 kokonaispisteet: 150 (maksimi) Fyysinen mukavuus 50 (maksimi) Tunteetila 40 (maksimi) Psykologinen tuki 20 (maksimi) Fyysinen itsenäisyys 20 (maksimi) Kipu 20 (maksimi)
|
Postoperatiivinen 24 tunnin jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Tramadolia käyttävien (käyttävien osallistujien määrä)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
Tramadolin käyttö (tramodolin pitoisuus)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso
|
|
Globaali toipumispisteytysjärjestelmä / Toipumisen laadun 15 kysymysten kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Käytämme Quality of Recovery / QoR-15 -kyselyn turkinkielistä versiota.
QoR-15:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–150 pistettä.
0 pistettä tarkoittaa huonointa tulosta ja 150 pistettä parasta tulosta.
|
Muutos lähtöarvosta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .