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Blocco del piano fasciale retto-intercostale e blocco del piano fasciale pecto-intercostale per cardiochirurgia

11 febbraio 2026 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacia del blocco del piano fasciale retto-intercostale e del blocco del piano fasciale pecto-intercostale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di cardiochirurgia

Negli interventi cardiaci eseguiti con sternotomia mediana, i siti di posizionamento del tubo mediastinico e toracico sono al di fuori dell'area di effetto dei blocchi parasternali e talvolta l'incisione della sternotomia si estende sotto il dermatomo T6. Il blocco del piano fasciale retto intercostale (RIFPB) è stato definito come un blocco complementare per l'analgesia di questa regione. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della combinazione del blocco del piano fasciale retto-intercostale ecoguidato e del blocco fasciale pectointercostale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico a cuore aperto (bypass coronarico) con sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia a cuore aperto è definita come un intervento chirurgico eseguito sulle valvole cardiache, sulle arterie e su altre strutture cardiache tagliando lo sterno con una sternotomia mediana. Le malattie cardiovascolari sono prevalenti nella popolazione globale generale e colpiscono la maggior parte della popolazione anziana. Con l’aumento dell’aspettativa di vita negli ultimi anni, si è assistito ad un notevole aumento degli interventi chirurgici per le malattie cardiovascolari. L'ERAS raccomanda un efficace controllo del dolore perioperatorio per migliorare i risultati dopo un intervento di cardiochirurgia. Un controllo inadeguato del dolore dopo un intervento chirurgico a cuore aperto provoca una ridotta mobilizzazione, un aumento delle complicanze respiratorie, degenze ospedaliere prolungate e dolore cronico.

Il dolore post-intervento chirurgico al cuore è più intenso durante i primi due giorni e poi diminuisce. Considerando che il 17% dei pazienti riferisce dolore cronico dopo un intervento cardiochirurgico, è fondamentale fornire un’analgesia efficace nel primo periodo postoperatorio.

L’incapacità di alleviare adeguatamente il dolore postoperatorio può portare ad un aumento delle complicanze polmonari a causa dell’incapacità di respirare profondamente, della tosse dovuta alla paura del dolore e della conseguente incapacità di eliminare le secrezioni bronchiali. Inoltre, l'aumento delle catecolamine endogene dovuto all'intervento chirurgico e al dolore aumentano il consumo di ossigeno da parte del cuore provocando tachicardia e ipertensione. Questa situazione provoca ischemia, insufficienza cardiaca e aritmie nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

In generale, il dolore postoperatorio viene ridotto con gli oppioidi, che possono causare varie complicazioni. Sebbene l’uso degli oppioidi sia raccomandato in cardiochirurgia a causa dei loro effetti ischemici, nell’attuale anestesia sono raccomandate strategie multimodali di gestione del dolore perioperatorio. L’uso dell’anestesia regionale come parte di strategie multimodali è in costante aumento negli interventi cardiaci eseguiti mediante sternotomia mediana. Nonostante le strategie di analgesia multimodale che utilizzano tecniche regionali, il dolore postoperatorio emerge ancora come un problema importante nella chirurgia a cuore aperto con sternotomia mediana.

Le principali cause di dolore dopo un intervento cardiaco sono; incisioni sternotomiche, retrazione toracica, dissezione dell'arteria mammaria interna, tubi toracici, fili sternali e dolore viscerale. Il dolore sternale viene trasmesso attraverso i nervi intercostali che originano dalle radici dei nervi spinali T2-T6, mentre varie tecniche regionali vengono utilizzate per l'analgesia negli interventi chirurgici nella regione parasternale. Tra queste tecniche, mentre i blocchi parasternali possono essere preferiti come blocchi sul piano fasciale, questi hanno lo scopo di bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi toracici T2-T6. Il blocco fasciale pectointercostale (PIFB) è una tecnica efficace per il controllo del dolore sternale negli interventi cardiaci in cui viene eseguita la sternotomia mediana.

Negli interventi cardiaci eseguiti con sternotomia mediana, i siti di posizionamento del tubo mediastinico e toracico sono al di fuori dell'area di effetto dei blocchi parasternali e talvolta l'incisione della sternotomia si estende sotto il dermatomo T6. Il blocco del piano fasciale retto intercostale (RIFPB) è stato definito come un blocco complementare per l'analgesia di questa regione. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della combinazione del blocco del piano fasciale retto-intercostale ecoguidato e del blocco fasciale pectointercostale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico a cuore aperto (bypass coronarico) con sternotomia mediana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento cardiochirurgico con sternotomia mediana elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • una storia personale o familiare di ipertermia maligna,
  • sensibilità agli oppioidi,
  • dipendenza da alcol o droghe,
  • malattie del fegato o dei reni,
  • infezione della pelle nella zona da bloccare,
  • deformità toracica,
  • pazienti allergici ai farmaci,
  • pazienti che non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PR = gruppo RIFPB e PIFB
Verranno applicati il ​​blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) e il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB).
Per RIFPB, un anestetico locale verrà iniettato nel piano tra la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome a livello della 6a-7a cartilagine costale sotto guida ecografica. Verrà utilizzata la tecnica in-plane. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di marcaina (bupivacaina) con concentrazione allo 0,25% (bilaterale).

Ai pazienti verrà somministrato 10 mg/kg di paracetamolo nel periodo postoperatorio ogni otto ore.

Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 iv di tramadolo come analgesico di salvataggio.

Per PIFPB; la sonda ecografica per PIFB viene posizionata 2-3 cm lateralmente al terzo superiore dello sterno, parallela allo sterno. Verrà utilizzato un anestetico locale di 15 ml con una concentrazione dello 0,25% di marcaina (bupivacaina) tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni (bilaterali).
Altro: Controllo del gruppo
Non verrà applicato alcun blocco.

Ai pazienti verrà somministrato 10 mg/kg di paracetamolo nel periodo postoperatorio ogni otto ore.

Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 iv di tramadolo come analgesico di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica) (0 significa "nessun dolore" a 10 significa "il peggior dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore postoperatorie
Variazione rispetto ai punteggi basali del dolore a 24 ore postoperatorie. QoR-15 Totale: 150 (massimo) Comfort Fisico 50 (massimo) Stato Emotivo 40 (massimo) Supporto Psicologico 20 (massimo) Indipendenza Fisica 20 (massimo) Dolore 20 (massimo)
Periodo di 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Utilizzo di tramadolo (Numero di partecipanti che utilizzano)
Periodo postoperatorio di 24 ore
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
Utilizzo di tramadolo (concentrazione di tramadolo)
Periodo postoperatorio di 24 ore
Sistema di valutazione globale del recupero / Questionario sulla qualità del recupero a 15 domande
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al punteggio basale a 24 ore postoperatorie
Utilizzeremo la versione turca del questionario Quality of Recovery / QoR-15. Il QoR-15 ha un punteggio compreso tra 0 e 150 punti. 0 punti indica il punteggio peggiore e 150 punti indica il punteggio migliore.
Cambiamento rispetto al punteggio basale a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Blocco RIFPB

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