- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06285773
Blocco del piano fasciale retto-intercostale e blocco del piano fasciale pecto-intercostale per cardiochirurgia
L'efficacia del blocco del piano fasciale retto-intercostale e del blocco del piano fasciale pecto-intercostale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia a cuore aperto è definita come un intervento chirurgico eseguito sulle valvole cardiache, sulle arterie e su altre strutture cardiache tagliando lo sterno con una sternotomia mediana. Le malattie cardiovascolari sono prevalenti nella popolazione globale generale e colpiscono la maggior parte della popolazione anziana. Con l’aumento dell’aspettativa di vita negli ultimi anni, si è assistito ad un notevole aumento degli interventi chirurgici per le malattie cardiovascolari. L'ERAS raccomanda un efficace controllo del dolore perioperatorio per migliorare i risultati dopo un intervento di cardiochirurgia. Un controllo inadeguato del dolore dopo un intervento chirurgico a cuore aperto provoca una ridotta mobilizzazione, un aumento delle complicanze respiratorie, degenze ospedaliere prolungate e dolore cronico.
Il dolore post-intervento chirurgico al cuore è più intenso durante i primi due giorni e poi diminuisce. Considerando che il 17% dei pazienti riferisce dolore cronico dopo un intervento cardiochirurgico, è fondamentale fornire un’analgesia efficace nel primo periodo postoperatorio.
L’incapacità di alleviare adeguatamente il dolore postoperatorio può portare ad un aumento delle complicanze polmonari a causa dell’incapacità di respirare profondamente, della tosse dovuta alla paura del dolore e della conseguente incapacità di eliminare le secrezioni bronchiali. Inoltre, l'aumento delle catecolamine endogene dovuto all'intervento chirurgico e al dolore aumentano il consumo di ossigeno da parte del cuore provocando tachicardia e ipertensione. Questa situazione provoca ischemia, insufficienza cardiaca e aritmie nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.
In generale, il dolore postoperatorio viene ridotto con gli oppioidi, che possono causare varie complicazioni. Sebbene l’uso degli oppioidi sia raccomandato in cardiochirurgia a causa dei loro effetti ischemici, nell’attuale anestesia sono raccomandate strategie multimodali di gestione del dolore perioperatorio. L’uso dell’anestesia regionale come parte di strategie multimodali è in costante aumento negli interventi cardiaci eseguiti mediante sternotomia mediana. Nonostante le strategie di analgesia multimodale che utilizzano tecniche regionali, il dolore postoperatorio emerge ancora come un problema importante nella chirurgia a cuore aperto con sternotomia mediana.
Le principali cause di dolore dopo un intervento cardiaco sono; incisioni sternotomiche, retrazione toracica, dissezione dell'arteria mammaria interna, tubi toracici, fili sternali e dolore viscerale. Il dolore sternale viene trasmesso attraverso i nervi intercostali che originano dalle radici dei nervi spinali T2-T6, mentre varie tecniche regionali vengono utilizzate per l'analgesia negli interventi chirurgici nella regione parasternale. Tra queste tecniche, mentre i blocchi parasternali possono essere preferiti come blocchi sul piano fasciale, questi hanno lo scopo di bloccare i rami cutanei anteriori dei nervi toracici T2-T6. Il blocco fasciale pectointercostale (PIFB) è una tecnica efficace per il controllo del dolore sternale negli interventi cardiaci in cui viene eseguita la sternotomia mediana.
Negli interventi cardiaci eseguiti con sternotomia mediana, i siti di posizionamento del tubo mediastinico e toracico sono al di fuori dell'area di effetto dei blocchi parasternali e talvolta l'incisione della sternotomia si estende sotto il dermatomo T6. Il blocco del piano fasciale retto intercostale (RIFPB) è stato definito come un blocco complementare per l'analgesia di questa regione. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della combinazione del blocco del piano fasciale retto-intercostale ecoguidato e del blocco fasciale pectointercostale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento chirurgico a cuore aperto (bypass coronarico) con sternotomia mediana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento cardiochirurgico con sternotomia mediana elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- una storia personale o familiare di ipertermia maligna,
- sensibilità agli oppioidi,
- dipendenza da alcol o droghe,
- malattie del fegato o dei reni,
- infezione della pelle nella zona da bloccare,
- deformità toracica,
- pazienti allergici ai farmaci,
- pazienti che non accettano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo PR = gruppo RIFPB e PIFB
Verranno applicati il blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) e il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB).
|
Per RIFPB, un anestetico locale verrà iniettato nel piano tra la cartilagine costale e il muscolo retto dell'addome a livello della 6a-7a cartilagine costale sotto guida ecografica.
Verrà utilizzata la tecnica in-plane.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di marcaina (bupivacaina) con concentrazione allo 0,25% (bilaterale).
Ai pazienti verrà somministrato 10 mg/kg di paracetamolo nel periodo postoperatorio ogni otto ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 iv di tramadolo come analgesico di salvataggio.
Per PIFPB; la sonda ecografica per PIFB viene posizionata 2-3 cm lateralmente al terzo superiore dello sterno, parallela allo sterno.
Verrà utilizzato un anestetico locale di 15 ml con una concentrazione dello 0,25% di marcaina (bupivacaina) tra il grande pettorale e i muscoli intercostali esterni (bilaterali).
|
|
Altro: Controllo del gruppo
Non verrà applicato alcun blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrato 10 mg/kg di paracetamolo nel periodo postoperatorio ogni otto ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verrà somministrato 1 mg kg-1 iv di tramadolo come analgesico di salvataggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica) (0 significa "nessun dolore" a 10 significa "il peggior dolore immaginabile")
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore postoperatorie
|
Variazione rispetto ai punteggi basali del dolore a 24 ore postoperatorie.
QoR-15 Totale: 150 (massimo) Comfort Fisico 50 (massimo) Stato Emotivo 40 (massimo) Supporto Psicologico 20 (massimo) Indipendenza Fisica 20 (massimo) Dolore 20 (massimo)
|
Periodo di 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
|
Utilizzo di tramadolo (Numero di partecipanti che utilizzano)
|
Periodo postoperatorio di 24 ore
|
|
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
|
Utilizzo di tramadolo (concentrazione di tramadolo)
|
Periodo postoperatorio di 24 ore
|
|
Sistema di valutazione globale del recupero / Questionario sulla qualità del recupero a 15 domande
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al punteggio basale a 24 ore postoperatorie
|
Utilizzeremo la versione turca del questionario Quality of Recovery / QoR-15.
Il QoR-15 ha un punteggio compreso tra 0 e 150 punti.
0 punti indica il punteggio peggiore e 150 punti indica il punteggio migliore.
|
Cambiamento rispetto al punteggio basale a 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia cardiaca
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
Prove cliniche su Blocco RIFPB
-
Hitit UniversityReclutamentoDolore postoperatorio | Nausea e vomito postoperatori | Colelitiasi | Colecistite acutaTurchia (Türkiye)
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca