- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06285773
Bloc du plan fascial recto-intercostal et bloc du plan fascial pecto-intercostal pour la chirurgie cardiaque
L'efficacité du bloc du plan fascial recto-intercostal et du bloc du plan fascial pecto-intercostal pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie à cœur ouvert est définie comme une intervention chirurgicale réalisée sur les valvules cardiaques, les artères et d'autres structures cardiaques en coupant le sternum avec une sternotomie médiane. Les maladies cardiovasculaires sont répandues dans la population mondiale en général et touchent la plupart des personnes âgées. Avec l’augmentation de l’espérance de vie ces dernières années, on a assisté à une augmentation significative des interventions chirurgicales pour les maladies cardiovasculaires. ERAS recommande un contrôle efficace de la douleur périopératoire pour améliorer les résultats après une chirurgie cardiaque. Un contrôle inadéquat de la douleur après une chirurgie à cœur ouvert entraîne une diminution de la mobilisation, une augmentation des complications respiratoires, des séjours hospitaliers prolongés et des douleurs chroniques.
La douleur post-chirurgie cardiaque est plus intense au cours des deux premiers jours, puis diminue. Étant donné que 17 % des patients signalent des douleurs chroniques après une chirurgie cardiaque, il est crucial de fournir une analgésie efficace dès le début de la période postopératoire.
L'incapacité à soulager adéquatement la douleur postopératoire peut entraîner une augmentation des complications pulmonaires en raison de l'incapacité à respirer profondément, de la toux due à la peur de la douleur et, par conséquent, de l'incapacité à éliminer les sécrétions bronchiques. De plus, l'augmentation des catécholamines endogènes due à la chirurgie et à la douleur augmente la consommation d'oxygène du cœur en provoquant une tachycardie et une hypertension. Cette situation provoque une ischémie, une insuffisance cardiaque et des arythmies chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
En général, la douleur postopératoire est réduite grâce aux opioïdes, ce qui peut entraîner diverses complications. Bien que l'utilisation d'opioïdes soit recommandée en chirurgie cardiaque en raison de leurs effets ischémiques, des stratégies multimodales de gestion de la douleur périopératoire sont recommandées en anesthésie actuelle. Le recours à l'anesthésie régionale dans le cadre de stratégies multimodales augmente régulièrement dans les chirurgies cardiaques réalisées par sternotomie médiane. Malgré les stratégies d'analgésie multimodale utilisant des techniques régionales, la douleur postopératoire apparaît toujours comme un problème important en chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane.
Les principales causes de douleur après une chirurgie cardiaque sont : incisions de sternotomie, rétraction thoracique, dissection de l'artère mammaire interne, des trompes thoraciques, des fils sternals et des douleurs viscérales. La douleur sternale est transmise par les nerfs intercostaux provenant des racines nerveuses spinales T2-T6, tandis que diverses techniques régionales sont utilisées pour l'analgésie dans les chirurgies de la région parasternale. Parmi ces techniques, si les blocs parasternals peuvent être préférés comme blocs plans fasciaux, ceux-ci visent à bloquer les branches cutanées antérieures des nerfs thoraciques T2-T6. Le bloc fascial pectointercostal (PIFB) est une technique efficace pour contrôler la douleur sternale lors des chirurgies cardiaques où une sternotomie médiane est réalisée.
Dans les chirurgies cardiaques réalisées avec sternotomie médiane, les sites de placement des sondes médiastinales et thoraciques se trouvent en dehors de la zone d'effet des blocs parasternals, et parfois l'incision de sternotomie s'étend sous le dermatome T6. Le bloc plan fascial recto intercostal (RIFPB) a été défini comme un bloc complémentaire pour l'analgésie de cette région. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la combinaison du bloc plan fascial recto-intercostal guidé par échographie et du bloc fascial pectointercostal pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert (pontage aorto-coronarien) avec sternotomie médiane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- des antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,
- sensibilité aux opioïdes,
- la dépendance à l'alcool ou aux drogues,
- maladie du foie ou des reins,
- infection cutanée dans la zone à bloquer,
- déformation thoracique,
- les patients allergiques à leurs médicaments,
- les patients qui n’acceptent pas de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PR = groupe RIFPB et PIFB
Un bloc de plan fascial recto-intercostal (RIFPB) et un bloc de plan fascial pecto-intercostal (PIFB) seront appliqués
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Pour le RIFPB, un anesthésique local sera injecté dans le plan entre le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen au niveau du 6e au 7e cartilage costal sous la direction des États-Unis.
La technique dans le plan sera utilisée.
Après avoir confirmé l'emplacement du bloc, 10 ml de marcaïne à 0,25 % (bupivacaïne) seront utilisés (bilatéral).
Les patients recevront 10 mg/kg de paracétamol pendant la période postopératoire toutes les huit heures. Si le score NRS est ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours.
Pour le PIFPB ; la sonde à ultrasons pour PIFB est placée à 2-3 cm latéralement au tiers supérieur du sternum, parallèlement au sternum.
Un anesthésique local de 15 ml de marcaïne à 0,25 % de concentration (bupivacaïne) sera utilisé entre le grand pectoral et les muscles intercostaux externes (bilatéraux).
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Autre: Contrôle de groupe
Aucun blocage ne sera appliqué.
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Les patients recevront 10 mg/kg de paracétamol pendant la période postopératoire toutes les huit heures. Si le score NRS est ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol iv sera administré comme analgésique de secours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique) (0 signifie « aucune douleur » à 10 signifie « pire douleur imaginable »)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Variation par rapport aux scores de douleur de référence à 24 heures postopératoires.
QoR-15 Global Total : 150 (max) Confort physique 50 (max) État émotionnel 40 (max) Soutien psychologique 20 (max) Indépendance physique 20 (max) Douleur 20 (max)
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Période postopératoire de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Tramadol utilisant (Nombre de participants utilisant)
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Période postopératoire de 24 heures
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L'utilisation de l'analgésie de secours
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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Utilisation du tramadol (concentration du tramadol)
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Période postopératoire de 24 heures
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Système global de notation de la récupération / Questionnaire de qualité de la récupération à 15 questions
Délai: Modification du score de base à 24 heures postopératoire
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Nous utiliserons la version turque du questionnaire de qualité de récupération QoR-15.
Le score QoR-15 va de 0 à 150 points.
0 point correspond au score le plus mauvais, et 150 points correspondent au meilleur score.
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Modification du score de base à 24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 36
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