- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06285773
Bloco do plano fascial reto-intercostal e bloco do plano fascial pecto-intercostal para cirurgia cardíaca
A eficácia do bloqueio do plano fascial reto-intercostal e do bloqueio do plano fascial pecto-intercostal para manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca aberta é definida como uma cirurgia realizada nas válvulas cardíacas, artérias e outras estruturas cardíacas, cortando o esterno com uma esternotomia mediana. As doenças cardiovasculares são prevalentes na população global em geral e afetam a maior parte da população idosa. Com o aumento da expectativa de vida nos últimos anos, houve um aumento significativo de procedimentos cirúrgicos para doenças cardiovasculares. ERAS recomenda controle eficaz da dor perioperatória para melhorar os resultados após cirurgia cardíaca. O controle inadequado da dor após cirurgia cardíaca aberta causa diminuição da mobilização, aumento de complicações respiratórias, internações hospitalares prolongadas e dor crônica.
A dor pós-cirurgia cardíaca é mais intensa durante os primeiros dois dias e depois diminui. Considerando que 17% dos pacientes relatam dor crônica após cirurgia cardíaca, é crucial fornecer analgesia eficaz no pós-operatório imediato.
O não alívio adequado da dor pós-operatória pode levar ao aumento de complicações pulmonares como resultado da incapacidade de respirar profundamente, tosse devido ao medo da dor e consequente incapacidade de limpar as secreções brônquicas. Além disso, o aumento das catecolaminas endógenas devido à cirurgia e à dor aumenta o consumo de oxigênio do coração, causando taquicardia e hipertensão. Essa situação causa isquemia, insuficiência cardíaca e arritmias em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Em geral, a dor pós-operatória é reduzida com o uso de opioides, que podem causar diversas complicações. Embora o uso de opioides seja recomendado em cirurgia cardíaca devido aos seus efeitos isquêmicos, estratégias multimodais de manejo da dor perioperatória são recomendadas na anestesia atual. O uso de anestesia regional como parte de estratégias multimodais vem aumentando constantemente em cirurgias cardíacas realizadas por esternotomia mediana. Apesar das estratégias de analgesia multimodal utilizando técnicas regionais, a dor pós-operatória ainda surge como um problema importante na cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana.
As principais causas de dor após cirurgia cardíaca são; incisões de esternotomia, retração torácica, dissecção da artéria mamária interna, tubos torácicos, fios esternais e dor visceral. A dor esternal é transmitida através dos nervos intercostais originados das raízes nervosas espinhais T2-T6, enquanto várias técnicas regionais são utilizadas para analgesia em cirurgias da região paraesternal. Dentre essas técnicas, embora os bloqueios paraesternais possam ser preferidos como bloqueios do plano fascial, estes visam bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos torácicos T2-T6. O bloqueio fascial pectointercostal (PIFB) é uma técnica eficaz para controle da dor esternal em cirurgias cardíacas onde é realizada esternotomia mediana.
Nas cirurgias cardíacas realizadas com esternotomia mediana, os locais de colocação dos tubos mediastinais e torácicos estão fora da área de efeito dos bloqueios paraesternais e, às vezes, a incisão da esternotomia se estende abaixo do dermátomo T6. O bloqueio do plano fascial reto intercostal (RIFPB) foi definido como bloqueio complementar para analgesia dessa região. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação de bloqueio do plano fascial reto-intercostal guiado por ultrassom e bloqueio fascial pectointercostal para manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta (revascularização do miocárdio) com esternotomia mediana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia cardíaca com esternotomia mediana eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- uma história pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
- sensibilidade aos opioides,
- dependência de álcool ou drogas,
- doença hepática ou renal,
- infecção de pele na área a ser bloqueada,
- deformidade torácica,
- pacientes alérgicos aos seus medicamentos,
- pacientes que não concordam em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PR = grupo RIFPB e PIFB
Serão aplicados bloqueio do plano fascial reto-intercostal (RIFPB) e bloqueio do plano fascial pecto-intercostal (PIFB)
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Para RIFPB, um anestésico local será injetado no plano entre a cartilagem costal e o músculo reto abdominal na 6ª-7ª cartilagem costal sob orientação dos EUA.
A técnica no plano será usada.
Após a confirmação da localização do bloqueio, serão utilizados 10 ml de marcaína (bupivacaína) na concentração de 0,25% (bilateral).
Os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg no pós-operatório a cada oito horas. Se a pontuação NRS for ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol iv será administrado como analgésico de resgate.
Para o PIFPB; a sonda de ultrassom para PIFB é colocada 2-3 cm lateralmente ao terço superior do esterno, paralelamente ao esterno.
Um anestésico local de 15 ml de concentração de marcaína 0,25% (bupivacaína) será utilizado entre os músculos peitoral maior e intercostais externos (bilateral).
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Outro: Controle de grupo
Nenhum bloqueio será aplicado.
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Os pacientes receberão paracetamol 10mg/kg no pós-operatório a cada oito horas. Se a pontuação NRS for ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol iv será administrado como analgésico de resgate. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória (Escala de avaliação numérica) (0-significa "sem dor" a 10-significa "a pior dor imaginável")
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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Alteração em relação aos Pontos de Dor de Referência nas 24 horas pós-operatórias.
QoR-15 Global Total: 150 (máx.) Conforto Físico 50 (máx.) Estado Emocional 40 (máx.) Apoio Psicológico 20 (máx.) Independência Física 20 (máx.) Dor 20 (máx.)
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Período pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O uso de analgesia de resgate
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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Tramadol usando (Número de participantes usando)
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Período pós-operatório de 24 horas
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O uso de analgesia de resgate
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
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Tramadol usando (Concentração de tramadol)
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Período pós-operatório de 24 horas
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Sistema global de pontuação de recuperação / Questionário de Qualidade de Recuperação de 15 perguntas
Prazo: Alteração em relação à pontuação basal às 24 horas pós-operatórias
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Vamos utilizar a versão turca do questionário de Qualidade de Recuperação / QoR-15.
O QoR-15 varia entre 0 e 150 pontos.
0 pontos significa a pior pontuação e 150 pontos significa a melhor pontuação.
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Alteração em relação à pontuação basal às 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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