Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej i blokada płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej do zabiegów kardiochirurgicznych

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność blokady płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej i blokady płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji kardiochirurgicznej

W operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych z użyciem sternotomii pośrodkowej miejsca założenia rurki śródpiersia i klatki piersiowej znajdują się poza obszarem działania blokad przymostkowych, a czasami nacięcie sternotomii sięga poniżej dermatomu T6. Blok międzyżebrowy odbytniczo-powięziowy (RIFPB) został zdefiniowany jako blokada uzupełniająca analgezję tej okolicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia blokady powięzi odbytniczo-międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji na otwartym sercu (pomostowanie tętnic wieńcowych) ze sternotomią pośrodkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operację na otwartym sercu definiuje się jako operację wykonywaną na zastawkach serca, tętnicach i innych strukturach serca poprzez przecięcie mostka za pomocą sternotomii pośrodkowej. Choroby układu krążenia są powszechne w ogólnej populacji świata i dotykają większość populacji osób starszych. Wraz ze wzrostem średniej długości życia w ostatnich latach obserwuje się znaczny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych w chorobach układu krążenia. ERAS zaleca skuteczną kontrolę bólu okołooperacyjnego w celu poprawy wyników leczenia kardiochirurgicznego. Nieodpowiednia kontrola bólu po operacji na otwartym sercu powoduje zmniejszoną mobilność, zwiększone powikłania ze strony układu oddechowego, przedłużone pobyty w szpitalu i przewlekły ból.

Ból po operacji serca jest najbardziej intensywny przez pierwsze dwa dni, a następnie zmniejsza się. Biorąc pod uwagę, że 17% pacjentów zgłasza przewlekły ból po operacjach kardiochirurgicznych, niezwykle istotne jest zapewnienie skutecznej analgezji we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Niezastosowanie odpowiedniego złagodzenia bólu pooperacyjnego może prowadzić do zwiększenia powikłań płucnych w wyniku niemożności głębokiego oddychania, kaszlu ze strachu przed bólem, a w konsekwencji niemożności oczyszczenia wydzieliny oskrzelowej. Co więcej, zwiększenie endogennych katecholamin w wyniku operacji i bólu zwiększa zużycie tlenu przez serce, powodując tachykardię i nadciśnienie. Sytuacja ta powoduje niedokrwienie, niewydolność serca i zaburzenia rytmu u pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną.

Ogólnie rzecz biorąc, ból pooperacyjny zmniejsza się za pomocą opioidów, które mogą powodować różne powikłania. Chociaż w kardiochirurgii zaleca się stosowanie opioidów ze względu na ich działanie niedokrwienne, w przypadku bieżącego znieczulenia zaleca się multimodalne strategie leczenia bólu okołooperacyjnego. Stosowanie znieczulenia przewodowego w ramach strategii multimodalnych stale rośnie w operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych z wykorzystaniem sternotomii pośrodkowej. Pomimo multimodalnych strategii analgezji wykorzystujących techniki regionalne, ból pooperacyjny w dalszym ciągu pozostaje istotnym problemem w chirurgii na otwartym sercu z pośrodkową sternotomią.

Głównymi przyczynami bólu po operacjach kardiochirurgicznych są: nacięcia sternotomii, cofnięcie klatki piersiowej, rozwarstwienie tętnicy sutkowej wewnętrznej, rurek piersiowych, drutów mostkowych i ból trzewny. Ból mostkowy przenoszony jest poprzez nerwy międzyżebrowe wywodzące się z korzeni nerwów rdzeniowych T2-T6, natomiast w operacjach okolicy przymostkowej wykorzystuje się różne techniki regionalne do znieczulenia. Spośród tych technik, choć preferowane są blokady przymostkowe jako blokady płaszczyzny powięzi, mają one na celu zablokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów piersiowych T2-T6. Blok powięzi międzyżebrowej (PIFB) jest skuteczną techniką kontrolowania bólu mostka podczas operacji serca, podczas których wykonuje się sternotomię pośrodkową.

W operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych z użyciem sternotomii pośrodkowej miejsca założenia rurki śródpiersia i klatki piersiowej znajdują się poza obszarem działania blokad przymostkowych, a czasami nacięcie sternotomii sięga poniżej dermatomu T6. Blok międzyżebrowy odbytniczo-powięziowy (RIFPB) został zdefiniowany jako blokada uzupełniająca analgezję tej okolicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia blokady powięzi odbytniczo-międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji na otwartym sercu (pomostowanie tętnic wieńcowych) ze sternotomią pośrodkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej z planową sternotomią pośrodkową w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
  • wrażliwość na opioidy,
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  • choroba wątroby lub nerek,
  • infekcja skóry w okolicy, która ma być zablokowana,
  • deformacja klatki piersiowej,
  • pacjenci, którzy są uczuleni na ich leki,
  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PR = grupa RIFPB i PIFB
Zastosowana zostanie blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej (RIFPB) i blokada płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej (PIFB)
W przypadku RIFPB miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha w 6.–7. chrząstce żebrowej, pod nadzorem USA. Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 10 ml markainy (bupiwakainy) o stężeniu 0,25% (bupiwakaina).

W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawać paracetamol w dawce 10 mg/kg co osiem godzin.

Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.

Dla PIFPB; sondę ultradźwiękową do PIFB umieszcza się 2–3 cm bocznie od górnej jednej trzeciej mostka, równolegle do mostka. Pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne (obustronnie) zostanie zastosowany środek znieczulający miejscowo w postaci 15 ml 0,25% stężenia markiiny (bupiwakainy).
Inny: Kontrola grupowa
Żadna blokada nie zostanie zastosowana.

W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawać paracetamol w dawce 10 mg/kg co osiem godzin.

Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu pooperacyjnego (Numeryczna skala oceny) (0-oznacza "brak bólu" do 10-oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból")
Ramy czasowe: 24-godzinny okres pooperacyjny
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników bólu po 24 godzinach pooperacyjnych. Globalny QoR-15 Razem: 150 (maks.) Komfort fizyczny 50 (maks.) Stan emocjonalny 40 (maks.) Wsparcie psychologiczne 20 (maks.) Niezależność fizyczna 20 (maks.) Ból 20 (maks.)
24-godzinny okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Stosowanie tramadolu (liczba uczestników stosujących)
Okres pooperacyjny 24 godziny
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
Stosowanie tramadolu (Stężenie tramodolu)
Okres pooperacyjny 24 godziny
Globalny system oceny powrotu do zdrowia / Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 15 pytań
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego po 24 godzinach od operacji
Użyjemy tureckiej wersji kwestionariusza Quality of Recovery / QoR-15. Skala QoR-15 obejmuje zakres od 0 do 150 punktów. 0 punktów oznacza najgorszy wynik, a 150 punktów oznacza najlepszy wynik.
Zmiana od wyniku wyjściowego po 24 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Blok RIFPB

Subskrybuj