- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06285773
Blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej i blokada płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej do zabiegów kardiochirurgicznych
Skuteczność blokady płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej i blokady płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operację na otwartym sercu definiuje się jako operację wykonywaną na zastawkach serca, tętnicach i innych strukturach serca poprzez przecięcie mostka za pomocą sternotomii pośrodkowej. Choroby układu krążenia są powszechne w ogólnej populacji świata i dotykają większość populacji osób starszych. Wraz ze wzrostem średniej długości życia w ostatnich latach obserwuje się znaczny wzrost liczby zabiegów chirurgicznych w chorobach układu krążenia. ERAS zaleca skuteczną kontrolę bólu okołooperacyjnego w celu poprawy wyników leczenia kardiochirurgicznego. Nieodpowiednia kontrola bólu po operacji na otwartym sercu powoduje zmniejszoną mobilność, zwiększone powikłania ze strony układu oddechowego, przedłużone pobyty w szpitalu i przewlekły ból.
Ból po operacji serca jest najbardziej intensywny przez pierwsze dwa dni, a następnie zmniejsza się. Biorąc pod uwagę, że 17% pacjentów zgłasza przewlekły ból po operacjach kardiochirurgicznych, niezwykle istotne jest zapewnienie skutecznej analgezji we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Niezastosowanie odpowiedniego złagodzenia bólu pooperacyjnego może prowadzić do zwiększenia powikłań płucnych w wyniku niemożności głębokiego oddychania, kaszlu ze strachu przed bólem, a w konsekwencji niemożności oczyszczenia wydzieliny oskrzelowej. Co więcej, zwiększenie endogennych katecholamin w wyniku operacji i bólu zwiększa zużycie tlenu przez serce, powodując tachykardię i nadciśnienie. Sytuacja ta powoduje niedokrwienie, niewydolność serca i zaburzenia rytmu u pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną.
Ogólnie rzecz biorąc, ból pooperacyjny zmniejsza się za pomocą opioidów, które mogą powodować różne powikłania. Chociaż w kardiochirurgii zaleca się stosowanie opioidów ze względu na ich działanie niedokrwienne, w przypadku bieżącego znieczulenia zaleca się multimodalne strategie leczenia bólu okołooperacyjnego. Stosowanie znieczulenia przewodowego w ramach strategii multimodalnych stale rośnie w operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych z wykorzystaniem sternotomii pośrodkowej. Pomimo multimodalnych strategii analgezji wykorzystujących techniki regionalne, ból pooperacyjny w dalszym ciągu pozostaje istotnym problemem w chirurgii na otwartym sercu z pośrodkową sternotomią.
Głównymi przyczynami bólu po operacjach kardiochirurgicznych są: nacięcia sternotomii, cofnięcie klatki piersiowej, rozwarstwienie tętnicy sutkowej wewnętrznej, rurek piersiowych, drutów mostkowych i ból trzewny. Ból mostkowy przenoszony jest poprzez nerwy międzyżebrowe wywodzące się z korzeni nerwów rdzeniowych T2-T6, natomiast w operacjach okolicy przymostkowej wykorzystuje się różne techniki regionalne do znieczulenia. Spośród tych technik, choć preferowane są blokady przymostkowe jako blokady płaszczyzny powięzi, mają one na celu zablokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów piersiowych T2-T6. Blok powięzi międzyżebrowej (PIFB) jest skuteczną techniką kontrolowania bólu mostka podczas operacji serca, podczas których wykonuje się sternotomię pośrodkową.
W operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych z użyciem sternotomii pośrodkowej miejsca założenia rurki śródpiersia i klatki piersiowej znajdują się poza obszarem działania blokad przymostkowych, a czasami nacięcie sternotomii sięga poniżej dermatomu T6. Blok międzyżebrowy odbytniczo-powięziowy (RIFPB) został zdefiniowany jako blokada uzupełniająca analgezję tej okolicy. Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia blokady powięzi odbytniczo-międzyżebrowej pod kontrolą USG i blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji na otwartym sercu (pomostowanie tętnic wieńcowych) ze sternotomią pośrodkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej z planową sternotomią pośrodkową w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
- wrażliwość na opioidy,
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- choroba wątroby lub nerek,
- infekcja skóry w okolicy, która ma być zablokowana,
- deformacja klatki piersiowej,
- pacjenci, którzy są uczuleni na ich leki,
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PR = grupa RIFPB i PIFB
Zastosowana zostanie blokada płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej (RIFPB) i blokada płaszczyzny powięziowo-piersiowo-międzyżebrowej (PIFB)
|
W przypadku RIFPB miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w płaszczyznę pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha w 6.–7. chrząstce żebrowej, pod nadzorem USA.
Zastosowana zostanie technika w płaszczyźnie.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 10 ml markainy (bupiwakainy) o stężeniu 0,25% (bupiwakaina).
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawać paracetamol w dawce 10 mg/kg co osiem godzin. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie.
Dla PIFPB; sondę ultradźwiękową do PIFB umieszcza się 2–3 cm bocznie od górnej jednej trzeciej mostka, równolegle do mostka.
Pomiędzy mięsień piersiowy większy a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne (obustronnie) zostanie zastosowany środek znieczulający miejscowo w postaci 15 ml 0,25% stężenia markiiny (bupiwakainy).
|
|
Inny: Kontrola grupowa
Żadna blokada nie zostanie zastosowana.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawać paracetamol w dawce 10 mg/kg co osiem godzin. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podany tramadol w dawce 1 mg kg-1 dożylnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego (Numeryczna skala oceny) (0-oznacza "brak bólu" do 10-oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból")
Ramy czasowe: 24-godzinny okres pooperacyjny
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników bólu po 24 godzinach pooperacyjnych.
Globalny QoR-15 Razem: 150 (maks.) Komfort fizyczny 50 (maks.) Stan emocjonalny 40 (maks.) Wsparcie psychologiczne 20 (maks.) Niezależność fizyczna 20 (maks.) Ból 20 (maks.)
|
24-godzinny okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Stosowanie tramadolu (liczba uczestników stosujących)
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 24 godziny
|
Stosowanie tramadolu (Stężenie tramodolu)
|
Okres pooperacyjny 24 godziny
|
|
Globalny system oceny powrotu do zdrowia / Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia 15 pytań
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego po 24 godzinach od operacji
|
Użyjemy tureckiej wersji kwestionariusza Quality of Recovery / QoR-15.
Skala QoR-15 obejmuje zakres od 0 do 150 punktów.
0 punktów oznacza najgorszy wynik, a 150 punktów oznacza najlepszy wynik.
|
Zmiana od wyniku wyjściowego po 24 godzinach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok RIFPB
-
Hitit UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Pooperacyjne nudności i wymioty | Kamica żółciowa | Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowegoTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)