- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285773
Recto-intercostaal fasciavlakblok en pecto-intercostaal fasciavlakblok voor hartchirurgie
De werkzaamheid van recto-intercostaal fasciaalvlakblok en pecto-intercostaal fasciaalvlakblok voor postoperatieve analgesiebehandeling na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Openhartchirurgie wordt gedefinieerd als een operatie die wordt uitgevoerd aan de hartkleppen, slagaders en andere hartstructuren door het borstbeen door te snijden met een mediane sternotomie. Hart- en vaatziekten komen veel voor in de algemene wereldbevolking en treffen het grootste deel van de oudere volwassen bevolking. Met de stijging van de levensverwachting in de afgelopen jaren is er sprake van een aanzienlijke toename van chirurgische ingrepen voor hart- en vaatziekten. ERAS beveelt effectieve perioperatieve pijnbestrijding aan om de resultaten na hartchirurgie te verbeteren. Onvoldoende pijnbeheersing na een openhartoperatie veroorzaakt verminderde mobilisatie, verhoogde ademhalingscomplicaties, verlengde ziekenhuisverblijven en chronische pijn.
De pijn na een hartoperatie is de eerste twee dagen het meest intens en neemt daarna af. Gezien het feit dat 17% van de patiënten chronische pijn meldt na een hartoperatie, is het van cruciaal belang om effectieve analgesie te bieden in de vroege postoperatieve periode.
Als de postoperatieve pijn niet adequaat wordt verlicht, kan dit leiden tot verhoogde longcomplicaties als gevolg van het onvermogen om diep te ademen, hoesten uit angst voor pijn en het daaruit voortvloeiende onvermogen om bronchiale secreties te verwijderen. Bovendien verhogen verhoogde endogene catecholamines als gevolg van operaties en pijn het zuurstofverbruik van het hart door tachycardie en hypertensie te veroorzaken. Deze situatie veroorzaakt ischemie, hartfalen en aritmieën bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan.
Over het algemeen wordt postoperatieve pijn verminderd met opioïden, wat verschillende complicaties kan veroorzaken. Hoewel het gebruik van opioïden bij hartchirurgie wordt aanbevolen vanwege hun ischemische effecten, worden bij de huidige anesthesie multimodale perioperatieve pijnbeheersingsstrategieën aanbevolen. Het gebruik van regionale anesthesie als onderdeel van multimodale strategieën neemt gestaag toe bij hartoperaties die worden uitgevoerd via mediane sternotomie. Ondanks multimodale analgesiestrategieën waarbij gebruik wordt gemaakt van regionale technieken, komt postoperatieve pijn nog steeds naar voren als een belangrijk probleem bij openhartchirurgie met mediane sternotomie.
De belangrijkste oorzaken van pijn na een hartoperatie zijn; sternotomie-incisies, borstretractie, dissectie van de interne borstslagader, thoracale buizen, sternumdraden en viscerale pijn. Sternale pijn wordt overgedragen via intercostale zenuwen die afkomstig zijn van de wortels van de wervelkolomzenuw T2-T6, terwijl verschillende regionale technieken worden gebruikt voor analgesie bij operaties in de parasternale regio. Hoewel parasternale blokkades de voorkeur kunnen hebben als fasciale vlakblokkeringen, hebben deze technieken tot doel de voorste huidtakken van de thoracale zenuwen T2-T6 te blokkeren. Pecto-intercostal fasciaal blok (PIFB) is een effectieve techniek voor het beheersen van sternale pijn bij hartoperaties waarbij mediane sternotomie wordt uitgevoerd.
Bij hartoperaties uitgevoerd met mediane sternotomie liggen de plaatsingsplaatsen van de mediastinale en thoracale tube buiten het effectgebied van parasternale blokkades, en soms strekt de incisie van de sternotomie zich uit tot onder het T6-dermatoom. Recto intercostale fasciale vlakblok (RIFPB) is gedefinieerd als een complementair blok voor analgesie van dit gebied. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van de combinatie van echogeleid recto-intercostaal fasciaal vlakblok en pecto-intercostaal fasciaal blok voor postoperatieve analgesiebehandeling na een openhartoperatie (coronaire bypass) met mediane sternotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor hartchirurgie met electieve mediane sternotomie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- een persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- opioïde gevoeligheid,
- alcohol- of drugsverslaving,
- lever- of nierziekte,
- huidinfectie in het te blokkeren gebied,
- thoracale misvorming,
- patiënten die allergisch zijn voor hun medicijnen,
- patiënten die niet akkoord gaan met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep PR = RIFB- en PIFB-groep
Recto-intercostaal fasciaal vlak blok (RIFPB) en Pecto-intercostaal fasciaal vlak blok (PIFB) zullen worden toegepast
|
Voor RIFPB zal onder Amerikaanse begeleiding een lokaal verdovingsmiddel worden geïnjecteerd in het vlak tussen het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier ter hoogte van het 6e-7e ribbenkraakbeen.
Er zal gebruik worden gemaakt van de in-plane techniek.
Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 10 ml marcaïne met een concentratie van 0,25% (bupivacaine) gebruikt (bilateraal).
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke acht uur 10 mg/kg paracetamol toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend als nood-analgeticum.
Voor PIFPB; de ultrasone sonde voor PIFB wordt 2-3 cm lateraal van het bovenste derde deel van het borstbeen geplaatst, evenwijdig aan het borstbeen.
Een plaatselijke verdoving van 15 ml marcaïne met een concentratie van 0,25% (bupivacaine) zal worden gebruikt tussen de grote borstspier en de externe intercostale spieren (bilateraal).
|
|
Ander: Groepscontrole
Er wordt geen blokkering toegepast.
|
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke acht uur 10 mg/kg paracetamol toegediend. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 iv tramadol toegediend als nood-analgeticum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (Numerische beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn")
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Verandering van Baseline Pijnscores 24 uur na de operatie.
Globaal QoR-15 Totaal: 150 (max) Lichamelijk Comfort 50 (max) Emotionele Toestand 40 (max) Psychologische Ondersteuning 20 (max) Lichamelijke Onafhankelijkheid 20 (max) Pijn 20 (max)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Gebruik van tramadol (aantal gebruikte deelnemers)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Het gebruik van nood-analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Gebruik van tramadol (concentratie van tramodol)
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Wereldwijd herstelscoresysteem / Quality of Recovery 15-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde 24 uur na de operatie
|
We zullen de Turkse versie van de Quality of Recovery / QoR-15 vragenlijst gebruiken.
De QoR-15 varieert van 0-150 punten.
0 punten betekent de slechtste score en 150 punten betekent de beste score.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .