- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285773
Rekto-interkostaler Faszien-Plane-Block und Pekto-Interkostaler Faszien-Plane-Block für die Herzchirurgie
Die Wirksamkeit des rekto-interkostalen Faszienebenenblocks und des pektointerkostalen Faszienebenenblocks für das postoperative Analgesiemanagement nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einer Operation am offenen Herzen versteht man eine Operation an den Herzklappen, Arterien und anderen Herzstrukturen, bei der das Brustbein mittels einer medianen Sternotomie durchtrennt wird. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in der allgemeinen Weltbevölkerung weit verbreitet und betreffen den Großteil der älteren Erwachsenenbevölkerung. Mit der steigenden Lebenserwartung kam es in den letzten Jahren zu einer deutlichen Zunahme chirurgischer Eingriffe bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. ERAS empfiehlt eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle, um die Ergebnisse nach einer Herzoperation zu verbessern. Eine unzureichende Schmerzkontrolle nach einer Operation am offenen Herzen führt zu verminderter Mobilisierung, vermehrten Atemwegskomplikationen, längeren Krankenhausaufenthalten und chronischen Schmerzen.
Die Schmerzen nach einer Herzoperation sind in den ersten beiden Tagen am stärksten und lassen dann nach. Da 17 % der Patienten über chronische Schmerzen nach einer Herzoperation berichten, ist es von entscheidender Bedeutung, in der frühen postoperativen Phase für eine wirksame Analgesie zu sorgen.
Gelingt es nicht, die postoperativen Schmerzen ausreichend zu lindern, kann dies zu vermehrten Lungenkomplikationen führen, da man nicht tief durchatmen kann, aus Angst vor Schmerzen husten muss und die Bronchialsekrete nicht abtransportieren können. Darüber hinaus erhöhen erhöhte endogene Katecholamine aufgrund von Operationen und Schmerzen den Sauerstoffverbrauch des Herzens und verursachen Tachykardie und Bluthochdruck. Diese Situation führt bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, zu Ischämie, Herzversagen und Herzrhythmusstörungen.
Im Allgemeinen werden postoperative Schmerzen durch Opioide reduziert, was verschiedene Komplikationen verursachen kann. Obwohl der Einsatz von Opioiden in der Herzchirurgie aufgrund ihrer ischämischen Wirkung empfohlen wird, werden in der aktuellen Anästhesie multimodale perioperative Schmerzmanagementstrategien empfohlen. Der Einsatz der Regionalanästhesie als Teil multimodaler Strategien nimmt bei Herzoperationen, die mittels medianer Sternotomie durchgeführt werden, stetig zu. Trotz multimodaler Analgesiestrategien mit regionalen Techniken stellen postoperative Schmerzen immer noch ein wichtiges Problem bei Operationen am offenen Herzen mit medianer Sternotomie dar.
Die häufigsten Schmerzursachen nach einer Herzoperation sind: Sternotomieschnitte, Brustkorbretraktion, Dissektion der inneren Brustarterie, Brustschläuche, Sternaldrähte und viszerale Schmerzen. Sternale Schmerzen werden über Interkostalnerven übertragen, die von den Spinalnervenwurzeln T2–T6 ausgehen, während bei Operationen im parasternalen Bereich verschiedene regionale Techniken zur Analgesie eingesetzt werden. Unter diesen Techniken können parasternale Blockaden als Faszienblockaden bevorzugt werden, diese zielen jedoch darauf ab, die vorderen Hautäste der Brustnerven T2–T6 zu blockieren. Der pektointerkostale Faszienblock (PIFB) ist eine wirksame Technik zur Kontrolle sternaler Schmerzen bei Herzoperationen, bei denen eine mediane Sternotomie durchgeführt wird.
Bei Herzoperationen, die mit medianer Sternotomie durchgeführt werden, liegen die Platzierungsstellen des mediastinalen und thorakalen Tubus außerhalb des Wirkungsbereichs parasternaler Blockaden, und manchmal erstreckt sich der Sternotomieschnitt bis unter das T6-Dermatom. Der Recto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (RIFPB) wurde als komplementärer Block zur Analgesie dieser Region definiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus ultraschallgeführter rekto-interkostaler Faszienebenenblockade und pektointerkostaler Faszienblockade für das postoperative Analgesiemanagement nach einer Operation am offenen Herzen (Koronararterienbypass) mit medianer Sternotomie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine Herzoperation mit elektiver medianer Sternotomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie,
- Opioidempfindlichkeit,
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Leber- oder Nierenerkrankung,
- Hautinfektion im zu blockierenden Bereich,
- Brustdeformität,
- Patienten, die auf ihre Medikamente allergisch reagieren,
- Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe PR = RIFPB- und PIFB-Gruppe
Es werden der rekto-interkostale Faszienebenenblock (RIFPB) und der pektointerkostale Faszienebenenblock (PIFB) angewendet
|
Bei RIFPB wird unter US-Anleitung ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem Rippenknorpel und dem Musculus rectus abdominis am 6.-7. Rippenknorpel injiziert.
Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Nach Bestätigung der Blockstelle werden 10 ml Marcain (Bupivacain) mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet (bilateral).
Den Patienten werden in der postoperativen Phase alle acht Stunden 10 mg/kg Paracetamol verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht.
Für PIFPB; Die Ultraschallsonde für PIFB wird 2–3 cm seitlich des oberen Drittels des Brustbeins parallel zum Brustbein platziert.
Ein Lokalanästhetikum von 15 ml einer 0,25 %igen Konzentration von Marcain (Bupivacain) wird zwischen dem großen Brustmuskel und den äußeren Interkostalmuskeln (bilateral) verwendet.
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Sonstiges: Gruppenkontrolle
Es wird keine Sperre angewendet.
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Den Patienten werden in der postoperativen Phase alle acht Stunden 10 mg/kg Paracetamol verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 iv Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscores (numerische Bewertungsskala) (0 bedeutet "keine Schmerzen" bis 10 bedeutet "schlimmste vorstellbare Schmerzen")
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Veränderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden postoperativ.
Globaler QoR-15 Gesamtwert: 150 (max) Körperliches Wohlbefinden 50 (max) Emotionaler Zustand 40 (max) Psychologische Unterstützung 20 (max) Körperliche Unabhängigkeit 20 (max) Schmerz 20 (max) |
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Tramadol-Konsum (Anzahl der Teilnehmer, die Tramadol konsumieren)
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Der Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Verwendung von Tramadol (Konzentration von Tramodol)
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Globales Erholungsbewertungssystem / Quality of Recovery 15 Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden postoperativ
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Wir werden die türkische Version des Quality of Recovery / QoR-15-Fragebogens verwenden.
Der QoR-15 reicht von 0-150 Punkten.
0 Punkte bedeuten die schlechteste Punktzahl, und 150 Punkte bedeuten die beste Punktzahl.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Medipol Hospital 36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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