- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285773
Bloqueo del plano fascial recto-intercostal y bloqueo del plano fascial pecto-intercostal para cirugía cardíaca
La eficacia del bloqueo del plano fascial recto-intercostal y del bloqueo del plano fascial pecto-intercostal para el tratamiento de la analgesia posoperatoria después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía a corazón abierto se define como la cirugía realizada en las válvulas cardíacas, arterias y otras estructuras del corazón cortando el esternón con una esternotomía mediana. Las enfermedades cardiovasculares son prevalentes en la población mundial general y afectan a la mayoría de la población adulta mayor. Con el aumento de la esperanza de vida en los últimos años, se ha producido un aumento significativo de los procedimientos quirúrgicos para enfermedades cardiovasculares. ERAS recomienda un control eficaz del dolor perioperatorio para mejorar los resultados después de la cirugía cardíaca. El control inadecuado del dolor después de una cirugía a corazón abierto provoca una disminución de la movilización, un aumento de las complicaciones respiratorias, estancias hospitalarias prolongadas y dolor crónico.
El dolor poscirugía cardíaca es más intenso durante los primeros dos días y luego disminuye. Teniendo en cuenta que el 17% de los pacientes refieren dolor crónico después de una cirugía cardíaca, es fundamental proporcionar una analgesia eficaz en el postoperatorio temprano.
No aliviar adecuadamente el dolor posoperatorio puede provocar un aumento de las complicaciones pulmonares como resultado de la incapacidad para respirar profundamente, la tos por miedo al dolor y la consiguiente incapacidad para eliminar las secreciones bronquiales. Además, el aumento de catecolaminas endógenas debido a la cirugía y al dolor aumenta el consumo de oxígeno del corazón al provocar taquicardia e hipertensión. Esta situación provoca isquemia, insuficiencia cardíaca y arritmias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
En general, el dolor postoperatorio se reduce con opioides, lo que puede provocar diversas complicaciones. Aunque se recomienda el uso de opioides en cirugía cardíaca debido a sus efectos isquémicos, en la anestesia actual se recomiendan estrategias multimodales de manejo del dolor perioperatorio. El uso de anestesia regional como parte de estrategias multimodales está aumentando constantemente en las cirugías cardíacas realizadas mediante esternotomía media. A pesar de las estrategias de analgesia multimodal que utilizan técnicas regionales, el dolor posoperatorio todavía emerge como un problema importante en la cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana.
Las principales causas de dolor después de una cirugía cardíaca son; incisiones de esternotomía, retracción del tórax, disección de la arteria mamaria interna, trompas torácicas, alambres esternales y dolor visceral. El dolor esternal se transmite a través de los nervios intercostales que se originan en las raíces nerviosas espinales T2-T6, mientras que se utilizan diversas técnicas regionales para la analgesia en cirugías de la región paraesternal. Entre estas técnicas, si bien se pueden preferir los bloqueos paraesternales como bloqueos del plano fascial, estos tienen como objetivo bloquear las ramas cutáneas anteriores de los nervios torácicos T2-T6. El bloqueo fascial pectointercostal (PIFB) es una técnica eficaz para controlar el dolor esternal en cirugías cardíacas donde se realiza esternotomía mediana.
En las cirugías cardíacas realizadas con esternotomía media, los sitios de colocación de los tubos mediastínicos y torácicos están fuera del área de efecto de los bloqueos paraesternales y, en ocasiones, la incisión de la esternotomía se extiende por debajo del dermatoma T6. El bloqueo del plano fascial recto intercostal (RIFPB) se ha definido como un bloqueo complementario para la analgesia de esta región. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la combinación de bloqueo del plano fascial recto-intercostal guiado por ultrasonido y bloqueo de la fascia pectointercostal para el manejo de la analgesia posoperatoria después de una cirugía a corazón abierto (bypass de arteria coronaria) con esternotomía mediana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía cardíaca con esternotomía media electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna,
- sensibilidad a los opioides,
- adicción al alcohol o a las drogas,
- enfermedad hepática o renal,
- infección de la piel en el área a bloquear,
- deformidad torácica,
- pacientes que son alérgicos a sus medicamentos,
- pacientes que no aceptan participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PR = grupo RIFPB y PIFB
Se aplicará el bloqueo del plano fascial recto-intercostal (RIFPB) y el bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIFB).
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Para RIFPB, se inyectará un anestésico local en el plano entre el cartílago costal y el músculo recto del abdomen en el cartílago costal sexto y séptimo bajo guía ecográfica.
Se utilizará la técnica en plano.
Después de confirmar la ubicación del bloqueo, se utilizarán 10 ml de marcaína (bupivacaína) al 0,25% de concentración (bilateral).
A los pacientes se les administrará 10 mg/kg de paracetamol en el postoperatorio cada ocho horas. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv como analgésico de rescate.
Para PIFPB; La sonda de ultrasonido para PIFB se coloca 2-3 cm lateral al tercio superior del esternón, paralela al esternón.
Se utilizará un anestésico local de 15 ml de concentración de marcaína al 0,25% (bupivacaína) entre el pectoral mayor y los músculos intercostales externos (bilateral).
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Otro: Control de grupo
No se aplicará ningún bloqueo.
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A los pacientes se les administrará 10 mg/kg de paracetamol en el postoperatorio cada ocho horas. Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrará 1 mg kg-1 de tramadol iv como analgésico de rescate. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (Escala de calificación numérica) (0 significa "sin dolor" a 10 significa "el peor dolor imaginable")
Periodo de tiempo: Período de 24 horas postoperatorias
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Cambio desde las Puntuaciones Basales del Dolor a las 24 horas postoperatorias.
QoR-15 Global Total: 150 (máx.) Confort Físico 50 (máx.) Estado Emocional 40 (máx.) Apoyo Psicológico 20 (máx.) Independencia Física 20 (máx.) Dolor 20 (máx.)
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Período de 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Uso de tramadol (Número de participantes que lo usan)
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Postoperatorio de 24 horas
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El uso de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Uso de tramadol (Concentración de tramodol)
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Postoperatorio de 24 horas
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Sistema global de puntuación de recuperación / Cuestionario de Calidad de Recuperación de 15 preguntas
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal a las 24 horas postoperatorias
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Utilizaremos la versión turca del cuestionario Quality of Recovery / QoR-15.
El QoR-15 tiene un rango de 0 a 150 puntos.
0 puntos significa la peor puntuación y 150 puntos significa la mejor puntuación.
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Cambio desde la puntuación basal a las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Zhang Y, Gong H, Zhan B, Chen S. Effects of bilateral Pecto-intercostal Fascial Block for perioperative pain management in patients undergoing open cardiac surgery: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2021 Jun 22;21(1):175. doi: 10.1186/s12871-021-01391-w.
- Elbardan IM, Shehab AS, Mabrouk IM. Comparison of Transversus Thoracis Muscle Plane Block and Pecto-Intercostal Fascial Plane Block for enhanced recovery after pediatric open-heart surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101230. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101230. Epub 2023 Apr 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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